Egyszeri növekvő dózisú CD101 IV vizsgálat egészséges alanyokon
2024. május 20. frissítette: Cidara Therapeutics Inc.
1. fázisú, randomizált, kettős vak, egyszeri dózisú, dóziseszkalációs vizsgálat a CD101 injekció biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának meghatározására egészséges alanyokban
Egyszeri növekvő dózisú vizsgálat a CD101 IV biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy 1. fázisú, egyközpontú, prospektív, randomizált, kettős-vak vizsgálat a CD101 injekció növekvő egyszeri dózisainak intravénás beadásáról egészséges felnőtt alanyoknak.
Ebben a vizsgálatban az alanyokat 4, 8 személyből álló kohorszban randomizálják, hogy kapjanak egyszeri IV dózisú CD101 injekciót vagy placebót.
A CD101 értékelendő dózisszintjei növekvő, egyszeri adagolási rendet követnek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
32
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Egyesült Államok, 85283
- Celerion Inc
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Sebészileg sterilizált vagy fogamzásgátlást használó férfiak,
- Nincs szignifikáns lelet a fizikai, EKG és klinikai laboratóriumi vizsgálatok során,
- BMI 18,5 és 32,0 között,
- Tájékozott beleegyezést kell adni
Kizárási kritériumok:
- Fogamzóképes nőstények,
- Akut vagy krónikus betegség jelei és/vagy tünetei,
- a vényköteles gyógyszerek 28 napon belüli felhasználása,
- OTC, táplálékkiegészítők és gyógynövények használata 14 napon belül,
- Jelenlegi dohányos
- Korábbi részvétel klinikai vizsgálatban 28 napon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
normál sóoldat
|
normál sóoldat
|
|
Kísérleti: CD101 IV
egyszeri intravénás infúzió növekvő dózisban
|
gombaellenes
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Klinikailag jelentős nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő alanyok száma
Időkeret: Akár 3 hétig
|
Akár 3 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Farmakokinetikai profil a következőkkel mérve: maximális plazmakoncentráció (Cmax), Cmax eléréséig eltelt idő (Tmax), görbe alatti terület (AUC), clearance (CL), megoszlási térfogat (Vz), eliminációs sebességi állandó (^z), terminális fele -élettartam (t1/2)
Időkeret: Akár 3 hétig
|
Akár 3 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Danielle Armas, MD, Celerion
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. július 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 5.
Első közzététel (Becsült)
2015. augusztus 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 20.
Utolsó ellenőrzés
2017. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CD101.IV.1.01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .