CD101 IV:n yhden nousevan annoksen tutkimus terveillä henkilöillä
maanantai 20. toukokuuta 2024 päivittänyt: Cidara Therapeutics Inc.
Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kerta-annos, annoksen korotustutkimus CD101-injektion turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan määrittämiseksi terveillä henkilöillä
Yhden nousevan annoksen tutkimus CD101 IV:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 1, yhden keskuksen, prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus CD101-injektion nousevilla kerta-annoksilla IV annettuna terveille aikuisille koehenkilöille.
Tässä tutkimuksessa potilaat neljässä 8 henkilön kohortissa, joista jokainen satunnaistetaan saamaan yksittäisiä IV-annoksia CD101-injektiota tai lumelääkettä.
Arvioitavat CD101-annostasot noudattavat nousevaa kerta-annosohjelmaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85283
- Celerion Inc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet, jotka on steriloitu kirurgisesti tai käyttävät ehkäisyä,
- Ei merkittäviä löydöksiä fysikaalisissa, EKG- tai kliinisissä laboratoriotutkimuksissa,
- BMI 18,5-32,0,
- On annettava tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi,
- Akuutin tai kroonisen sairauden merkit ja/tai oireet,
- reseptilääkkeiden käyttö 28 päivän sisällä,
- OTC-, lisäravinteiden ja yrttien käyttö 14 päivän sisällä,
- Nykyinen tupakoitsija
- Aikaisempi osallistuminen kliiniseen tutkimukseen 28 päivän sisällä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
normaali suolaliuos
|
normaali suolaliuos
|
|
Kokeellinen: CD101 IV
kerta-infuusiona nouseva annos
|
sienilääke
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutkittavien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: Jopa 3 viikkoa
|
Jopa 3 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Farmakokineettinen profiili mitattuna: plasman maksimipitoisuus (Cmax), aika Cmax:iin (Tmax), käyrän alla oleva pinta-ala (AUC), puhdistuma (CL), jakautumistilavuus (Vz), eliminaationopeusvakio (^z), terminaalinen puolikas -elämä (t1/2)
Aikaikkuna: Jopa 3 viikkoa
|
Jopa 3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Danielle Armas, MD, Celerion
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 31. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. elokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 6. elokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CD101.IV.1.01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .