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건강한 피험자에서 CD101 IV의 단일 상승 용량 연구

2024년 5월 20일 업데이트: Cidara Therapeutics Inc.

건강한 피험자에서 CD101 주사의 안전성, 내약성 및 약동학을 결정하기 위한 1상, 무작위, 이중 맹검, 단일 용량, 용량 증량 연구

CD101 IV의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 단일 증량 연구

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 건강한 성인 피험자에게 IV로 투여되는 CD101 주입의 단일 용량을 증가시키는 단일 센터, 전향적, 무작위, 이중 맹검 1상 연구입니다. 이 연구에서, 8명의 피험자로 구성된 4개 코호트의 피험자는 각각 CD101 주입 또는 위약의 단일 IV 용량을 받도록 무작위 배정됩니다. 평가할 CD101의 용량 수준은 상승하는 단일 용량 요법을 따를 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, 미국, 85283
        • Celerion Inc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 외과적으로 불임 수술을 받거나 피임법을 사용하는 남성,
  • 신체검사, 심전도검사, 임상실험실검사,
  • 18.5 - 32.0 사이의 BMI,
  • 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.

제외 기준:

  • 가임기 여성,
  • 급성 또는 만성 질환의 징후 및/또는 증상,
  • 28일 이내 처방약 사용,
  • 14일 이내 OTC, 보충제, 허브 사용,
  • 현재 흡연자
  • 28일 이내의 이전 임상 연구 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
생리 식염수
의약품: 위약
생리 식염수
실험적: CD101 IV
단일 정맥 주입 오름차순 용량
의약품: CD101 IV
항진균제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
임상적으로 유의미한 부작용(AE)이 있는 피험자 수
기간: 최대 3주
최대 3주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
다음에 의해 측정되는 약동학 프로파일: 최대 혈장 농도(Cmax), Cmax까지의 시간(Tmax), 곡선하 면적(AUC), 제거율(CL), 분포 용적(Vz), 제거 속도 상수(^z), 말단 절반 -수명(t1/2)
기간: 최대 3주
최대 3주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cidara Therapeutics Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Danielle Armas, MD, Celerion

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 8월 5일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 8월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 20일

마지막으로 확인됨

2017년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CD101.IV.1.01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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