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Une étude à dose unique croissante de CD101 IV chez des sujets sains

20 mai 2024 mis à jour par: Cidara Therapeutics Inc.

Une étude de phase 1, randomisée, en double aveugle, à dose unique et à dose croissante pour déterminer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'injection de CD101 chez des sujets sains

Une étude à dose unique croissante pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du CD101 IV

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 1, monocentrique, prospective, randomisée et en double aveugle portant sur des doses uniques croissantes de CD101 injectable administrées par voie intraveineuse à des sujets adultes en bonne santé. Dans cette étude, les sujets de 4 cohortes de 8 sujets, chacun seront randomisés pour recevoir des doses IV uniques de CD101 Injection ou un placebo. Les niveaux de dose de CD101 à évaluer suivront un régime croissant à dose unique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, États-Unis, 85283
        • Celerion Inc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes stérilisés chirurgicalement ou utilisant une contraception,
  • Aucun résultat significatif sur les tests physiques, ECG, de laboratoire clinique,
  • IMC entre 18,5 et 32,0,
  • Doit fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Femmes en âge de procréer,
  • Signes et/ou symptômes d'une maladie aiguë ou chronique,
  • Utilisation de médicaments sur ordonnance dans les 28 jours,
  • Utilisation d'OTC, de suppléments et de plantes médicinales dans les 14 jours,
  • Fumeur actuel
  • Participation antérieure à une étude clinique dans les 28 jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
solution saline normale
Médicament: Placebo
solution saline normale
Expérimental: CD101IV
dose croissante de perfusion intraveineuse unique
Médicament: CD101IV
antifongique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de sujets présentant des événements indésirables (EI) cliniquement significatifs
Délai: Jusqu'à 3 semaines
Jusqu'à 3 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Profil pharmacocinétique mesuré par : concentration plasmatique maximale (Cmax), temps jusqu'à Cmax (Tmax), aire sous la courbe (ASC), clairance (CL), volume de distribution (Vz), constante du taux d'élimination (^z), moitié terminale -vie (t1/2)
Délai: Jusqu'à 3 semaines
Jusqu'à 3 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cidara Therapeutics Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Danielle Armas, MD, Celerion

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2015

Première publication (Estimé)

6 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2024

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CD101.IV.1.01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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