アジュバント定位放射線療法を伴うまたは伴わない手術
2021年12月16日 更新者：David A. Clump, MD, PhD
放射線照射歴のある頭頸部がん患者における補助的定位体放射線療法（SBRT）を伴うまたは伴わない手術に関する前向きランダム化第II相研究
アジュバントSBRTを行った場合と行わない場合の、以前に放射線照射を受けた手術可能な再発扁平上皮頭頸部がん患者の比較。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、局所不全、局所不全の可能性を予測する可能性のある予後因子を特定し、今後の管理の指針とし、患者報告の生活の質（PR-QoL）に対する術後補助療法 SBRT と様子見アプローチの影響を比較することです。 、および局所制御に関して外科的免疫血清マーカーとSBRT誘発性免疫血清マーカーを比較します。 募集対象には、肉眼的完全（R0/R1）温存術後の再発または二次原発性頭頸部扁平上皮がん患者が含まれ、以前に照射野内にある、高リスクの特徴が損なわれている/切除断端または節外伸展が陽性である）。
参加者は次のレベルで体定位放射線療法を受けます。
治療量が25cc未満の場合は40Gy（1回あたり8Gyを5回）、治療量が25cc以上の場合は44〜50Gy（1回あたり8.8〜10Gyを5回）が照射されます。 理想的には、腫瘍体積が 25cc 以上のすべての腫瘍には 5 回に分けて 50Gy が照射されますが、腫瘍床の体積、以前の放射線量、重要臓器への近さに基づいて治療放射線腫瘍医の裁量により、以下に概説されているように線量を 5 回に分けて 44Gy に減らすことができます。以前の SBRT プロトコル。 アジュバントSBRTと様子見の有効性を比較する評価には、局所対照、局所および遠隔対照、無増悪生存期間、全生存期間、および患者報告の生活の質（PR-QoL）が含まれます。
サルベージ手術後の術後補助 SBRT の安全性を評価するために行われた評価には、国立がん研究所共通毒性基準イベント スケール バージョン 4.0 に基づくすべての毒性データの記録と、以前に検証されたワシントン大学の改訂版 QoL (UW-QoL) を前向きに投与することが含まれます。 -R) 患者報告の生活の質 (PR-QoL) を測定するアンケート。
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- UPMC Shadyside Radiation Oncology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 病理学的に証明された再発または二次原発性頭頸部がんで、化学療法の有無にかかわらず事前に放射線療法を受けている。
- 50Gy以上の放射線治療を受けたことがある
- 遠隔転移の証拠はない
- 治癒を目的とした肉眼的完全救済手術（生検や緩和のみを目的とした手術ではない）。 最終的な病理検査および画像検査では、R0 または R1 切除 (肉眼的疾患が残存していないこと) が示されていなければなりません。
- 高リスクの病理学的特徴が存在する必要があります：切除断端の損傷/陽性（≤ 2mm）または結節外伸展（その他の高リスクの特徴を有する患者、肉眼的尿周囲浸潤、骨浸潤、血管リンパ管浸潤、またはこれらの要因の組み合わせが対象となる場合があります）主任研究者の裁量により、ケースバイケースに基づいて決定されます）。
- Karnofsky パフォーマンス ステータス ≥60 (ECOG 0-2)
- 過去に受けた化学療法の数や種類は問われません（患者は腫瘍治療チームの裁量により、セツキシマブなどの全身療法を同時または補助的に受けることができます）
除外基準:
- 病期分類または画像診断法による遠隔転移の証拠
- 授乳中の女性、または妊娠検査結果が陽性の女性（生殖年齢の女性は、SBRT治療群にランダムに割り当てられた場合、研究中に効果的な避妊を使用する必要があります）
- 救済手術後に重篤な残存疾患を有する患者
- 主任研究者による評価によるプロトコールへの完全な遵守を制限するのに十分な重篤度の併存疾患または状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：体定位放射線療法
被験者は以下のレベルで定位放射線治療を受けます：治療量<25ccの場合は40Gy（1回あたり8Gyを5回）、または治療量が25cc以上の場合は44〜50Gy（1回あたり8.8〜10Gyを5回）を受けます。
理想的には、腫瘍体積が 25cc 以上のすべての腫瘍には 5 回に分けて 50Gy が照射されますが、腫瘍床の体積、以前の放射線量、重要臓器への近さに基づいて治療放射線腫瘍医の裁量により、以下に概説されているように線量を 5 回に分けて 44Gy に減らすことができます。以前の SBRT プロトコル。
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放射線
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1年間のローカルコントロール
時間枠：最長1年
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局所無増悪生存期間（LPFS）は、研究治療の開始から（局所）疾患の進行または何らかの原因による死亡までの月数です。
進行は、新たな転移病変の出現または客観的な腫瘍の進行として定義されます。
臨床的に検出された病変は、（皮膚モジュールおよび触知可能なリンパ節と比較して）表面的な場合にのみ測定可能であるとみなされます。
病変は、少なくとも 1 つの寸法が 10 mm 以上で正確に測定する必要があります。
病気の状態を測定する方法には、CT、PET/CT、または MRI が含まれます。
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最長1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アジュバントSBRTの急性毒性を有する参加者の数
時間枠：最長2年
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毒性は、National Cancer Institute Common Toxicity Criteria Events Scale (CTCAE) v4 に従って評価されます。
急性毒性は、体定位放射線療法の完了後 3 か月以内に見られる毒性です。
患者における毒性は、無作為化の直前および治療後 8 ～ 12 週間で記録されます。
有害事象はグレード 1 および 2、重篤な有害事象はグレード 3 および 4 の事象です。
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最長2年
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アジュバントSBRTの遅発毒性を有する参加者の数
時間枠：最長2年
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毒性は、National Cancer Institute Common Toxicity Criteria Events Scale (CTCAE) v4 に従って評価されます。
晩発毒性は、体定位放射線療法の完了から 3 か月後に見られるものになります。
有害事象はグレード 1 および 2、重篤な有害事象はグレード 3 および 4 の事象です。
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最長2年
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無増悪生存期間 (PFS) 局所領域
時間枠：最長2年
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LRPFS は、無作為化の日から、局所的または地域的再発の日のいずれか早い方、または何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
生存していて進行していない被験者は、最後の追跡調査日に検閲されます。
進行は、新たな転移病変の出現または客観的な腫瘍の進行として定義されます。
臨床的に検出された病変は、（皮膚モジュールおよび触知可能なリンパ節と比較して）表面的な場合にのみ測定可能であるとみなされます。
病変は、少なくとも 1 つの寸法が 10 mm 以上で正確に測定する必要があります。
病気の状態を測定する方法には、CT、PET/CT、または MRI が含まれます。
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最長2年
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無増悪生存期間 (DPFS) 遠隔地
時間枠：最長2年
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遠隔無増悪生存期間（DPFS）は、無作為化の日から遠隔進行の日または何らかの原因による死亡日までの期間です。
進行は、新たな転移病変の出現または客観的な腫瘍の進行として定義されます。
臨床的に検出された病変は、（皮膚モジュールおよび触知可能なリンパ節と比較して）表面的な場合にのみ測定可能であるとみなされます。
病変は、少なくとも 1 つの寸法が 10 mm 以上で正確に測定する必要があります。
病気の状態を測定する方法には、CT、PET/CT、または MRI が含まれます。
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最長2年
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全体的な無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長2年
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全体的な無増悪生存期間は、3 つの生存時間測定値の合計です。 PFS = ローカル + 地域 + 遠隔。
進行は、新たな転移病変の出現または客観的な腫瘍の進行として定義されます。
臨床的に検出された病変は、（皮膚モジュールおよび触知可能なリンパ節と比較して）表面的な場合にのみ測定可能であるとみなされます。
病変は、少なくとも 1 つの寸法が 10 mm 以上で正確に測定する必要があります。
病気の状態を測定する方法には、CT、PET/CT、または MRI が含まれます。
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最長2年
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全体的な生存 (OS)
時間枠：最長5年
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全生存期間は、無作為化の日から何らかの原因による死亡までの時間を測定したものです。
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最長5年
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生活の質 (UW-QoL-R)
時間枠：最長2年
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ワシントン大学の生活の質に関する質問票 (改訂版) は、頭頸部がん患者に対して行われる 16 項目の自己記入式質問票です。
最初の 12 項目では、患者に各領域 (痛み、外観、嚥下など) を 0 (悪い) から 100 (最高) までのスコアを付けるように求めます。
次に算術平均が計算され、0 から 100 までの 1 つの数値が得られます。
数値が高いほど、患者の状態は「良好」であると考えられます。
この項目は、過去 7 日間に患者を悩ませてきた問題の上位 3 つを選択するよう患者に尋ねるだけです。
問題には、身体的症状、感情、外見が含まれます。
最後の 3 つの質問は、過去 7 日間の全体的な健康状態について患者に尋ねることによって全体的な評価を提供し、優れたものから非常に悪いものまでの範囲の回答を提供します。
試験分析の場合: 期間 = 1: 手術前、期間 = 2: 手術後、ただし SBRT 治療群の患者の SBRT 前、期間 = 3: SBRT 後。
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最長2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：David A Clump, MD、University of Pittsburgh
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年8月1日
一次修了 (実際)
2019年5月30日
研究の完了 (実際)
2021年8月6日
試験登録日
最初に提出
2015年7月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月5日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月16日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
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