Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kirurgi med eller uten adjuvant stereootaktisk strålebehandling

16. desember 2021 oppdatert av: David A. Clump, MD, PhD

En prospektiv, randomisert fase II-studie av kirurgi med eller uten adjuvant stereootaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) hos pasienter med tidligere bestrålet hode- og nakkekreft

Sammenligning av pasienter med opererbare, tilbakevendende tidligere bestrålte plateepitelkreft med eller uten adjuvant SBRT.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å bestemme prognostiske faktorer som kan forutsi sannsynligheten for lokal svikt, regional svikt, for å veilede fremtidig ledelse, for å sammenligne virkningen av adjuvant SBRT versus en vent-og-se-tilnærming på pasientrapportert livskvalitet (PR-QoL) , og å sammenligne kirurgiske versus SBRT-induserte immunologiske serummarkører i forhold til lokal kontroll. Rekruttering inkluderer pasienter med tilbakevendende eller andre primære hode- og nakkeplateepitelkarsinomer innenfor et tidligere bestrålt felt med høyrisikoegenskaper kompromitterte/positive kirurgiske marginer eller ekstranodal ekstensjon) etter makroskopisk fullstendig (R0/R1) bergingskirurgi.

Deltakerne mottar stereootaktisk strålebehandling på følgende nivåer:

Behandlingsvolum <25cc vil motta 40Gy (5 fraksjoner av 8Gy per fraksjon) eller behandlingsvolumer ≥25cc vil motta 44-50Gy (5 fraksjoner av 8,8-10Gy per fraksjon). Ideelt sett vil alle svulstervolumer ≥25cc motta 50Gy over 5 fraksjoner, men etter vurdering av den behandlende stråleonkologen basert på tumorsengvolum, tidligere stråledose og nærhet til kritiske organer kan dosen reduseres til 44Gy over 5 fraksjoner som skissert i tidligere SBRT-protokoller. Evalueringer for å sammenligne effekten av adjuvant SBRT versus vent-og-se inkluderer lokal kontroll, regional og fjernkontroll, progresjonsfri overlevelse, total overlevelse og pasientrapportert livskvalitet (PR-QoL).

Evalueringer utført for å vurdere sikkerheten til adjuvant SBRT etter bergingskirurgi inkluderer registrering av alle toksisitetsdata i henhold til National Cancer Institute Common Toxicity Criteria Events Scale versjon 4.0 og prospektivt administrering av den tidligere validerte University of Washington Quality-of-Life-Revised (UW-QoL) -R) spørreskjema som måler pasientrapportert livskvalitet (PR-QoL).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • UPMC Shadyside Radiation Oncology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Patologisk bevist tilbakevendende eller andre primære hode- og nakkekreft som tidligere har fått strålebehandling med eller uten kjemoterapi.
  • Forutgående strålebehandling til en dose på ≥50Gy
  • Ingen tegn på fjernmetastaser
  • Makroskopisk fullstendig bergingsoperasjon med kurativ hensikt (kirurgi ble ikke utført kun for biopsi eller palliasjon). Endelig patologi og bildediagnostikk må indikere en R0- eller R1-reseksjon (ingen grov sykdom gjenstår).
  • Høyrisiko patologiske funksjoner må være tilstede: kompromitterte/positive kirurgiske marginer (≤ 2 mm) eller ekstra-nodal forlengelse (pasient med andre høyrisikofunksjoner, grov perinueral invasjon, beininvasjon, angiolyfatisk invasjon eller en konstellasjon av disse faktorene kan være kvalifisert basert på sak til sak etter hovedetterforskerens skjønn).
  • Karnofsky ytelsesstatus ≥60 (ECOG 0-2)
  • Ethvert antall eller type tidligere kjemoterapi er tillatt (pasienten kan motta samtidig eller adjuvant systemisk terapi som cetuximab etter det behandlende onkologiske teamets skjønn)

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på fjernmetastaser på enhver iscenesettelse eller avbildningsmodalitet
  • Kvinner som ammer eller har en positiv graviditetstest (reproduktiv alder bør bruke effektiv prevensjon under studien hvis de er randomisert til SBRT-behandlingsarm)
  • Enhver pasient med grov gjenværende sykdom etter bergingsoperasjon
  • Enhver komorbiditet eller tilstand av tilstrekkelig alvorlighet til å begrense full overholdelse av protokollen per vurdering av hovedetterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Stereotaktisk strålebehandling av kroppen
Forsøkspersonene vil motta Stereotaktisk kroppsstrålebehandling på følgende nivåer: Behandlingsvolum <25cc vil motta 40Gy (5 fraksjoner av 8Gy per fraksjon) eller behandlingsvolumer ≥25cc vil motta 44-50Gy (5 fraksjoner av 8,8-10Gy per fraksjon). Ideelt sett vil alle svulstervolumer ≥25cc motta 50Gy over 5 fraksjoner, men etter vurdering av den behandlende stråleonkologen basert på tumorsengvolum, tidligere stråledose og nærhet til kritiske organer kan dosen reduseres til 44Gy over 5 fraksjoner som skissert i tidligere SBRT-protokoller.
Stråling: Stereotaktisk strålebehandling av kroppen
Stråling
Andre navn:
  • SBRT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1-års lokal kontroll
Tidsramme: Inntil 1 år
Lokal progresjonsfri-overlevelse (LPFS) er antall måneder fra oppstart av studiebehandling til (lokal) progresjon av sykdom eller død uansett årsak. Progresjon er definert som utseendet til en ny metastatisk lesjon eller objektiv tumorprogresjon. Klinisk påviste lesjoner vil kun vurderes som målbare når de er overfladiske (vis hudmoduler og palpable lymfeknuter). Lesjonen må måles nøyaktig i minst én dimensjon ≥ 10 mm. Metoder for å måle sykdomsstatus inkluderer CT, PET/CT eller MR.
Inntil 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med akutte toksisiteter av adjuvant SBRT
Tidsramme: Inntil 2 år
Toksisitet vurderes i henhold til National Cancer Institute Common Toxicity Criteria Events Scale (CTCAE), v4. Akutte toksisiteter er de som sees innen 3 måneder etter fullføring av stereotaktisk strålebehandling. Toksisitet hos pasienter er dokumentert rett før randomisering og 8-12 uker etter behandling. Bivirkninger er grad 1 og 2 og alvorlige bivirkninger er grad 3 og 4 hendelser.
Inntil 2 år
Antall deltakere med sen toksisitet av adjuvant SBRT
Tidsramme: Inntil 2 år
Toksisiteter vil bli vurdert i henhold til National Cancer Institute Common Toxicity Criteria Events Scale (CTCAE), v4. Sen toksisitet vil være de som sees etter 3 måneder etter fullføring av stereootaktisk kroppsstrålebehandling. Bivirkninger er grad 1 og 2 og alvorlige bivirkninger er grad 3 og 4 hendelser.
Inntil 2 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS) Lokoregional
Tidsramme: Inntil 2 år
LRPFS er definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for lokal eller regional gjentakelse, avhengig av hva som inntreffer først, eller dødsdatoen uansett årsak. Emner som er i live og ikke har kommet videre, vil bli sensurert ved siste oppfølgingsdato. Progresjon er definert som utseendet til en ny metastatisk lesjon eller objektiv tumorprogresjon. Klinisk påviste lesjoner vil kun vurderes som målbare når de er overfladiske (vis hudmoduler og palpable lymfeknuter). Lesjonen må måles nøyaktig i minst én dimensjon ≥ 10 mm. Metoder for å måle sykdomsstatus inkluderer CT, PET/CT eller MR.
Inntil 2 år
Progresjonsfri overlevelse (DPFS) Fjernt
Tidsramme: Inntil 2 år
Distant progression-free-survival (DPFS) er tiden fra datoen for randomisering til datoen for fjern progresjon eller datoen for død uansett årsak. Progresjon er definert som utseendet til en ny metastatisk lesjon eller objektiv tumorprogresjon. Klinisk påviste lesjoner vil kun vurderes som målbare når de er overfladiske (vis hudmoduler og palpable lymfeknuter). Lesjonen må måles nøyaktig i minst én dimensjon ≥ 10 mm. Metoder for å måle sykdomsstatus inkluderer CT, PET/CT eller MR.
Inntil 2 år
Overall Progression Free Survival (PFS)
Tidsramme: Inntil 2 år
Samlet progresjonsfri overlevelse er summen av de tre overlevelsestidsmålingene; PFS = lokal + regional + fjernt. Progresjon er definert som utseendet til en ny metastatisk lesjon eller objektiv tumorprogresjon. Klinisk påviste lesjoner vil kun vurderes som målbare når de er overfladiske (vis hudmoduler og palpable lymfeknuter). Lesjonen må måles nøyaktig i minst én dimensjon ≥ 10 mm. Metoder for å måle sykdomsstatus inkluderer CT, PET/CT eller MR.
Inntil 2 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 5 år
Den totale overlevelsestiden er målingen av tiden mellom datoen for randomisering og død uansett årsak.
Inntil 5 år
Livskvalitet (UW-QoL-R)
Tidsramme: Inntil 2 år
University of Washington Quality of Life-spørreskjema (revidert) er en selvadministrert forespørsel på 16 punkter gitt til pasienter med hode- og nakkekreft. De første 12 elementene ber pasienten om å score domener (som smerte, utseende, svelging) fra 0 (verre) til 100 (best). Det aritmetiske gjennomsnittet beregnes deretter, og gir ett tall mellom 0 og 100. Jo høyere tall, jo "bedre" anses pasienten å ha det. Elementet ber ganske enkelt pasienten velge de 3 beste problemene som har plaget pasienten de siste 7 dagene. Problemene inkluderer fysiske symptomer, følelser og utseende. De siste 3 spørsmålene gir en global vurdering ved å be pasienten vurdere deres generelle velvære de siste 7 dagene og gi mulige svar som spenner fra utmerket til svært dårlig. For prøveanalyse: Periode=1: før operasjon, Periode=2: etter operasjon, men før SBRT for pasienter i SBRT-armen, Periode=3: etter SBRT.
Inntil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

David A. Clump, MD, PhD

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David A Clump, MD, University of Pittsburgh

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

30. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

6. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

6. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14-151

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stereotaktisk strålebehandling av kroppen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere