Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chirurgia z lub bez adjuwantowej stereotaktycznej radioterapii ciała

16 grudnia 2021 zaktualizowane przez: David A. Clump, MD, PhD

Prospektywne, randomizowane badanie fazy II dotyczące operacji z lub bez adjuwantowej stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) u pacjentów z wcześniej napromienianym rakiem głowy i szyi

Porównanie pacjentów z operacyjnymi, nawracającymi, wcześniej napromienianymi płaskonabłonkowymi rakami głowy i szyi z lub bez adiuwantowej SBRT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie ma na celu określenie czynników prognostycznych, które mogą przewidywać prawdopodobieństwo niepowodzenia miejscowego, regionalnego, pokierować przyszłym postępowaniem, porównać wpływ adiuwantowej SBRT z podejściem wyczekującym na jakość życia zgłaszaną przez pacjentów (PR-QoL) oraz porównanie immunologicznych markerów surowicy chirurgicznych i indukowanych SBRT w odniesieniu do kontroli lokalnej. Rekrutacja obejmuje pacjentów z nawracającym lub drugorzędowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi w obszarze wcześniej napromienianym z cechami wysokiego ryzyka z upośledzonymi/dodatnimi marginesami chirurgicznymi lub naciekiem pozawęzłowym) po makroskopowej całkowitej (R0/R1) operacji ratunkowej.

Uczestnicy otrzymują Stereotaktyczną Radioterapię Ciała na następujących poziomach:

Objętości leczenia <25 cm3 otrzymają 40 Gy (5 frakcji po 8 Gy na frakcję) lub objętości leczenia ≥25 cm3 otrzymają 44-50 Gy (5 frakcji po 8,8-10 Gy na frakcję). W idealnym przypadku wszystkie guzy o objętości ≥25 cm3 otrzymają 50 Gy na 5 frakcji, jednak według uznania leczącego onkologa zajmującego się radioterapią, na podstawie objętości loży po guzie, wcześniejszej dawki napromieniania i bliskości narządów krytycznych, dawkę można zmniejszyć do 44 Gy na 5 frakcji, jak opisano w wcześniejsze protokoły SBRT. Oceny porównujące skuteczność adiuwantowego SBRT w porównaniu z oczekiwaniem i oczekiwaniem obejmują kontrolę lokalną, kontrolę regionalną i odległą, przeżycie wolne od progresji choroby, przeżycie całkowite i jakość życia zgłoszoną przez pacjentów (PR-QoL).

Oceny przeprowadzone w celu oceny bezpieczeństwa adiuwantowego SBRT po operacji ratunkowej obejmują rejestrację wszystkich danych dotyczących toksyczności zgodnie ze skalą zdarzeń toksyczności Common Toxicity Criteria Events Scale National Cancer Institute w wersji 4.0 oraz prospektywne podawanie wcześniej zatwierdzonej oceny jakości życia poprawionej przez Uniwersytet Waszyngtoński (UW-QoL) -R) kwestionariusz mierzący jakość życia zgłaszaną przez pacjentów (PR-QoL).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • UPMC Shadyside Radiation Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Patologicznie potwierdzony nawracający lub drugorzędowy rak głowy i szyi poddany wcześniej radioterapii z chemioterapią lub bez.
  • Wcześniejsza radioterapia do dawki ≥50Gy
  • Brak śladów odległych przerzutów
  • Makroskopowa całkowita operacja ratunkowa z zamiarem wyleczenia (operacja nie była wykonywana tylko w celu biopsji lub leczenia paliatywnego). Ostateczna patologia i obrazowanie muszą wskazywać na resekcję R0 lub R1 (brak pozostałej poważnej zmiany).
  • Muszą być obecne cechy patologiczne wysokiego ryzyka: upośledzone/dodatnie marginesy chirurgiczne (≤ 2 mm) lub poszerzenie pozawęzłowe (pacjent z innymi cechami wysokiego ryzyka, takimi jak makroskopowe naciekanie okołonerwowe, naciekanie kości, naciek angiolyfatyczny lub konstelacja tych czynników, może się kwalifikować na podstawie indywidualnych przypadków według uznania głównego badacza).
  • Stan sprawności Karnofsky'ego ≥60 (ECOG 0-2)
  • Dozwolona jest dowolna liczba lub rodzaj wcześniejszej chemioterapii (pacjent może otrzymać równoczesną lub uzupełniającą terapię ogólnoustrojową, taką jak cetuksymab, według uznania leczącego zespołu onkologicznego)

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody na obecność odległych przerzutów w dowolnej metodzie określania stopnia zaawansowania lub obrazowania
  • Kobiety karmiące piersią lub z dodatnim wynikiem testu ciążowego (w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas badania, jeśli są losowo przydzielone do ramienia SBRT)
  • Każdy pacjent z dużą chorobą resztkową po operacji ratunkowej
  • Jakakolwiek współchorobowość lub stan o dostatecznej ciężkości, aby ograniczyć pełną zgodność z protokołem według oceny przeprowadzonej przez głównego badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stereotaktyczna Radioterapia Ciała
Pacjenci otrzymają stereotaktyczną radioterapię ciała na następujących poziomach: objętości leczenia <25 cm3 otrzymają 40 Gy (5 frakcji po 8 Gy na frakcję) lub objętości leczenia ≥25 cm3 otrzymają 44-50 Gy (5 frakcji po 8,8-10 Gy na frakcję). W idealnym przypadku wszystkie guzy o objętości ≥25 cm3 otrzymają 50 Gy na 5 frakcji, jednak według uznania leczącego onkologa zajmującego się radioterapią, na podstawie objętości loży po guzie, wcześniejszej dawki napromieniania i bliskości narządów krytycznych, dawkę można zmniejszyć do 44 Gy na 5 frakcji, jak opisano w wcześniejsze protokoły SBRT.
Promieniowanie: Stereotaktyczna Radioterapia Ciała
Promieniowanie
Inne nazwy:
  • SBRT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1-roczna kontrola lokalna
Ramy czasowe: Do 1 roku
Przeżycie bez progresji miejscowej (LPFS) to liczba miesięcy od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do (lokalnej) progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny. Progresję definiuje się jako pojawienie się nowej zmiany przerzutowej lub obiektywną progresję nowotworu. Zmiany wykryte klinicznie zostaną uznane za mierzalne tylko wtedy, gdy są powierzchowne (w stosunku do modułów skóry i wyczuwalnych węzłów chłonnych). Zmiana musi być dokładnie zmierzona w co najmniej jednym wymiarze ≥ 10mm. Metody pomiaru stanu choroby obejmują CT, PET/CT lub MRI.
Do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z ostrą toksycznością adiuwantowego SBRT
Ramy czasowe: Do 2 lat
Toksyczność ocenia się zgodnie ze skalą zdarzeń toksyczności Common Toxicity Criteria Events (CTCAE) Narodowego Instytutu Raka, v4. Ostre toksyczności to objawy obserwowane w ciągu 3 miesięcy od zakończenia stereotaktycznej radioterapii ciała. Toksyczność u pacjentów jest dokumentowana bezpośrednio przed randomizacją i 8-12 tygodni po leczeniu. Zdarzenia niepożądane to zdarzenia stopnia 1. i 2., a poważne zdarzenia niepożądane to zdarzenia stopnia 3. i 4.
Do 2 lat
Liczba uczestników z późną toksycznością adiuwantowego SBRT
Ramy czasowe: Do 2 lat
Toksyczność zostanie oceniona zgodnie ze skalą zdarzeń toksyczności wspólnych kryteriów National Cancer Institute (CTCAE), v4. Późne objawy toksyczności będą widoczne po 3 miesiącach od zakończenia stereotaktycznej radioterapii ciała. Zdarzenia niepożądane to zdarzenia stopnia 1. i 2., a poważne zdarzenia niepożądane to zdarzenia stopnia 3. i 4.
Do 2 lat
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) Lokoregionalne
Ramy czasowe: Do 2 lat
LRPFS definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty nawrotu miejscowego lub regionalnego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, lub daty zgonu z dowolnej przyczyny. Osoby, które żyją i nie osiągnęły postępu, zostaną ocenzurowane w dniu ostatniej wizyty kontrolnej. Progresję definiuje się jako pojawienie się nowej zmiany przerzutowej lub obiektywną progresję nowotworu. Zmiany wykryte klinicznie zostaną uznane za mierzalne tylko wtedy, gdy są powierzchowne (w stosunku do modułów skóry i wyczuwalnych węzłów chłonnych). Zmiana musi być dokładnie zmierzona w co najmniej jednym wymiarze ≥ 10mm. Metody pomiaru stanu choroby obejmują CT, PET/CT lub MRI.
Do 2 lat
Przeżycie wolne od progresji choroby (DPFS) Odległe
Ramy czasowe: Do 2 lat
Odległe przeżycie bez progresji (DPFS) to czas od daty randomizacji do daty odległej progresji lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Progresję definiuje się jako pojawienie się nowej zmiany przerzutowej lub obiektywną progresję nowotworu. Zmiany wykryte klinicznie zostaną uznane za mierzalne tylko wtedy, gdy są powierzchowne (w stosunku do modułów skóry i wyczuwalnych węzłów chłonnych). Zmiana musi być dokładnie zmierzona w co najmniej jednym wymiarze ≥ 10mm. Metody pomiaru stanu choroby obejmują CT, PET/CT lub MRI.
Do 2 lat
Całkowity czas przeżycia bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Całkowity czas przeżycia bez progresji jest sumą trzech pomiarów czasu przeżycia; PFS = lokalny + regionalny + odległy. Progresję definiuje się jako pojawienie się nowej zmiany przerzutowej lub obiektywną progresję nowotworu. Zmiany wykryte klinicznie zostaną uznane za mierzalne tylko wtedy, gdy są powierzchowne (w stosunku do modułów skóry i wyczuwalnych węzłów chłonnych). Zmiana musi być dokładnie zmierzona w co najmniej jednym wymiarze ≥ 10mm. Metody pomiaru stanu choroby obejmują CT, PET/CT lub MRI.
Do 2 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Całkowity czas przeżycia jest miarą czasu między datą randomizacji a zgonem z dowolnej przyczyny.
Do 5 lat
Jakość życia (UW-QoL-R)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Kwestionariusz Jakości Życia Uniwersytetu Waszyngtońskiego (poprawiony) to składająca się z 16 pozycji ankieta do samodzielnego wypełnienia, skierowana do pacjentów z rakiem głowy i szyi. Pierwsze 12 pozycji wymaga od pacjenta oceny domen (takich jak ból, wygląd, połykanie) od 0 (gorszy) do 100 (najlepszy). Następnie obliczana jest średnia arytmetyczna, otrzymując jedną liczbę z przedziału od 0 do 100. Im wyższa liczba, tym „lepszy” stan pacjenta. Pozycja po prostu prosi pacjenta o wybranie 3 najważniejszych problemów, które niepokoiły go w ciągu ostatnich 7 dni. Kwestie obejmują objawy fizyczne, emocje i wygląd. Ostatnie 3 pytania zapewniają ogólną ocenę, prosząc pacjenta o zastanowienie się nad swoim ogólnym samopoczuciem w ciągu ostatnich 7 dni i podanie możliwych odpowiedzi od doskonałych do bardzo złych. Do analizy badania: Okres=1: przed operacją, Okres=2: po operacji, ale przed SBRT dla pacjentów w ramieniu SBRT, Okres=3: po SBRT.
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

David A. Clump, MD, PhD

Śledczy

  • Główny śledczy: David A Clump, MD, University of Pittsburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14-151

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Głowy i Szyi

Badania kliniczne na Stereotaktyczna Radioterapia Ciała

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj