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보조 정위 신체 방사선 요법을 포함하거나 포함하지 않는 수술

2021년 12월 16일 업데이트: David A. Clump, MD, PhD

이전에 방사선 조사를 받은 두경부암 환자에서 보조 정위 체부 방사선 요법(SBRT)을 포함하거나 포함하지 않는 수술에 대한 전향적 무작위 2상 연구

보조 SBRT 유무에 관계없이 이전에 방사선 조사된 편평 세포 두경부암 수술 가능하고 재발한 환자의 비교.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 환자가 보고한 삶의 질(PR-QoL)에 대한 보조 SBRT 대 관망 접근 방식의 영향을 비교하기 위해 향후 관리를 안내하기 위해 국부적 실패, 지역적 실패의 가능성을 예측할 수 있는 예후 인자를 결정하는 것을 목표로 합니다. , 국소 제어와 관련하여 수술 대 SBRT 유도 면역 혈청 마커를 비교합니다. 모집에는 거시적 완전(R0/R1) 구제 수술 후 고위험 기능 손상/양성 수술 마진 또는 추가 림프절 확장이 있는 이전에 조사된 필드 내에서 재발성 또는 2차 원발성 두경부 편평 세포 암종 환자가 포함됩니다.

참가자는 다음 수준에서 정위 신체 방사선 요법을 받습니다.

25cc 미만의 치료 용적은 40Gy(분할당 8Gy의 5개 분획)를 받거나 25cc 이상의 치료 용적은 44-50Gy(분할당 8.8-10Gy의 5개 분획)를 받습니다. 이상적으로는 25cc 이상의 모든 종양 부피가 5분할에 걸쳐 50Gy를 받게 되지만 종양 침대 부피, 이전 방사선 선량 및 중요한 장기에 대한 근접성을 기준으로 치료 방사선 종양 전문의의 재량에 따라 선량을 5분할에 걸쳐 44Gy로 줄일 수 있습니다. 이전 SBRT 프로토콜. 보조제 SBRT와 관망의 효능을 비교하기 위한 평가에는 국소 제어, 국소 및 원격 제어, 무진행 생존, 전체 생존 및 환자가 보고한 삶의 질(PR-QoL)이 포함됩니다.

구제 수술 후 보조제 SBRT의 안전성을 평가하기 위해 수행된 평가에는 National Cancer Institute Common Toxicity Criteria Events Scale 버전 4.0에 따른 모든 독성 데이터 기록과 이전에 검증된 University of Washington 삶의 질 개정(UW-QoL) 전향적 관리가 포함됩니다. -R) 환자가 보고한 삶의 질(PR-QoL)을 측정하는 설문지.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

7

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • UPMC Shadyside Radiation Oncology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 병리학적으로 입증된 재발성 또는 이차 원발성 두경부암이 화학요법과 함께 또는 화학요법 없이 이전에 방사선 요법을 받고 있습니다.
  • ≥50Gy 선량의 방사선 치료 이전
  • 원격 전이의 증거 없음
  • 치료 목적의 거시적 완전 구제 수술(수술은 생검 또는 완화를 위해서만 수행되지 않음). 최종 병리학 및 이미징은 R0 또는 R1 절제를 나타내야 합니다(남아 있는 육안적 질병 없음).
  • 고위험 병리학적 특징이 있어야 합니다: 손상/양성 수술 절제면(≤ 2mm) 또는 결절외 확장(다른 고위험 특징이 있는 환자는 심한 경추 주위 침범, 뼈 침습, 혈관 확장 침범 또는 이러한 요인의 집합이 적격일 수 있습니다. 주임 조사관의 재량에 따라 사례별로 기반).
  • Karnofsky 성과 상태 ≥60(ECOG 0-2)
  • 모든 수 또는 유형의 이전 화학 요법이 허용됩니다(환자는 치료 종양 팀의 재량에 따라 세툭시맙과 같은 동시 또는 보조 전신 요법을 받을 수 있음).

제외 기준:

  • 모든 병기 결정 또는 이미징 양식에서 원격 전이의 증거
  • 모유 수유 중이거나 양성 임신 테스트를 받은 여성(가임 연령은 SBRT 치료군에 무작위배정된 경우 연구 기간 동안 효과적인 피임법을 사용해야 함)
  • 구조 수술 후 심한 잔여 질환이 있는 모든 환자
  • 주임 조사자의 평가에 따라 프로토콜의 완전한 준수를 제한하기에 충분한 심각도의 모든 동반이환 또는 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 정위 신체 방사선 요법
피험자는 다음 수준에서 정위 신체 방사선 요법을 받게 됩니다. 치료 용적 <25cc는 40Gy(분할당 8Gy의 5분할)를 받거나 치료 용적 ≥25cc는 44-50Gy(분할당 8.8-10Gy의 5분할)를 받습니다. 이상적으로는 25cc 이상의 모든 종양 부피가 5분할에 걸쳐 50Gy를 받게 되지만 종양 침대 부피, 이전 방사선 선량 및 중요한 장기에 대한 근접성을 기준으로 치료 방사선 종양 전문의의 재량에 따라 선량을 5분할에 걸쳐 44Gy로 줄일 수 있습니다. 이전 SBRT 프로토콜.
방사능: 정위 신체 방사선 요법
방사능
다른 이름들:
  • SBRT

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1년 로컬 컨트롤
기간: 최대 1년
국소 무진행 생존(LPFS)은 연구 치료 시작부터 질병의 (국소) 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 개월 수입니다. 진행은 새로운 전이성 병변의 출현 또는 객관적인 종양 진행으로 정의됩니다. 임상적으로 발견된 병변은 피상적인 경우에만 측정 가능한 것으로 간주됩니다(피부 모듈 및 만져질 수 있는 림프절에 대해). 병변은 적어도 한 차원 ≥ 10mm에서 정확하게 측정되어야 합니다. 질병 상태를 측정하는 방법에는 CT, PET/CT 또는 MRI가 있습니다.
최대 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보조제 SBRT의 급성 독성을 가진 참가자 수
기간: 최대 2년
독성은 National Cancer Institute Common Toxicity Criteria Events Scale(CTCAE) v4에 따라 평가됩니다. 급성 독성은 정위 신체 방사선 요법 완료 후 3개월 이내에 나타나는 독성입니다. 환자의 독성은 무작위화 직전 및 치료 후 8-12주에 문서화됩니다. 이상 반응은 1등급 및 2등급이고 심각한 이상 반응은 3등급 및 4등급 사건입니다.
최대 2년
보조제 SBRT의 후기 독성이 있는 참가자 수
기간: 최대 2년
독성은 National Cancer Institute Common Toxicity Criteria Events Scale(CTCAE) v4에 따라 평가됩니다. 후기 독성은 정위 신체 방사선 요법 완료 후 3개월 후에 나타납니다. 이상 반응은 1등급 및 2등급이고 심각한 이상 반응은 3등급 및 4등급 사건입니다.
최대 2년
무진행 생존(PFS) 국소
기간: 최대 2년
LRPFS는 무작위배정 날짜부터 국지적 또는 지역적 재발 날짜 중 먼저 발생하는 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 살아 있고 진행되지 않은 피험자는 마지막 후속 날짜에 검열됩니다. 진행은 새로운 전이성 병변의 출현 또는 객관적인 종양 진행으로 정의됩니다. 임상적으로 발견된 병변은 피상적인 경우에만 측정 가능한 것으로 간주됩니다(피부 모듈 및 만져질 수 있는 림프절에 대해). 병변은 적어도 한 차원 ≥ 10mm에서 정확하게 측정되어야 합니다. 질병 상태를 측정하는 방법에는 CT, PET/CT 또는 MRI가 있습니다.
최대 2년
DPFS(Progression-Free Survival) 원거리
기간: 최대 2년
DPFS(원격 무진행 생존)는 무작위 배정 날짜부터 원격 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간입니다. 진행은 새로운 전이성 병변의 출현 또는 객관적인 종양 진행으로 정의됩니다. 임상적으로 발견된 병변은 피상적인 경우에만 측정 가능한 것으로 간주됩니다(피부 모듈 및 만져질 수 있는 림프절에 대해). 병변은 적어도 한 차원 ≥ 10mm에서 정확하게 측정되어야 합니다. 질병 상태를 측정하는 방법에는 CT, PET/CT 또는 MRI가 있습니다.
최대 2년
전체 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 2년
전체 무진행 생존은 세 가지 생존 시간 측정치의 총합입니다. PFS = 로컬 + 지역 + 원거리. 진행은 새로운 전이성 병변의 출현 또는 객관적인 종양 진행으로 정의됩니다. 임상적으로 발견된 병변은 피상적인 경우에만 측정 가능한 것으로 간주됩니다(피부 모듈 및 만져질 수 있는 림프절에 대해). 병변은 적어도 한 차원 ≥ 10mm에서 정확하게 측정되어야 합니다. 질병 상태를 측정하는 방법에는 CT, PET/CT 또는 MRI가 있습니다.
최대 2년
전체 생존(OS)
기간: 최대 5년
전체 생존 시간은 무작위 배정 날짜와 모든 원인으로 인한 사망 사이의 시간을 측정한 것입니다.
최대 5년
삶의 질(UW-QoL-R)
기간: 최대 2년
워싱턴 대학교 삶의 질 설문지(개정판)는 두경부암 환자에게 제공되는 자가 관리 16개 항목 질문입니다. 처음 12개 항목은 환자에게 0(더 나쁨)에서 100(최상)까지 영역(예: 통증, 외모, 삼킴)을 점수화하도록 요청합니다. 그런 다음 산술 평균을 계산하여 0에서 100 사이의 숫자 하나를 산출합니다. 숫자가 높을수록 환자가 잘 지내고 있는 것으로 간주됩니다. 항목은 단순히 환자에게 지난 7일 동안 환자를 괴롭힌 상위 3개 문제를 선택하도록 요청합니다. 문제에는 신체적 증상, 감정 및 외모가 포함됩니다. 마지막 3개 질문은 환자에게 지난 7일 동안의 전반적인 웰빙을 고려하고 우수에서 매우 불량에 이르기까지 가능한 답변을 제공하도록 요청하여 전반적인 평가를 제공합니다. 시험 분석을 위해: 기간=1: 수술 전, 기간=2: 수술 후, 그러나 SBRT 암 환자의 경우 SBRT 전, 기간=3: SBRT 후.
최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

David A. Clump, MD, PhD

수사관

  • 수석 연구원: David A Clump, MD, University of Pittsburgh

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 5월 30일

연구 완료 (실제)

2021년 8월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 8월 5일

처음 게시됨 (추정)

2015년 8월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 16일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 14-151

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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