Cirurgia com ou sem radioterapia corporal estereotáxica adjuvante
16 de dezembro de 2021 atualizado por: David A. Clump, MD, PhD
Um estudo prospectivo e randomizado de fase II de cirurgia com ou sem radioterapia corporal estereotáxica adjuvante (SBRT) em pacientes com câncer de cabeça e pescoço previamente irradiado
Comparação de pacientes com câncer de cabeça e pescoço de células escamosas recorrentes e operáveis previamente irradiados com ou sem SBRT adjuvante.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo determinar fatores prognósticos que podem prever a probabilidade de falha local, falha regional, para orientar o manejo futuro, comparar o impacto do SBRT adjuvante versus uma abordagem de esperar para ver na qualidade de vida relatada pelo paciente (PR-QoL) , e comparar marcadores séricos imunológicos cirúrgicos versus induzidos por SBRT em relação ao controle local. O recrutamento inclui pacientes com carcinomas de células escamosas de cabeça e pescoço recorrentes ou secundários em um campo previamente irradiado com características de alto risco (margens cirúrgicas positivas/comprometidas ou extensão extranodal) após cirurgia de resgate macroscópica completa (R0/R1).
Os participantes recebem Radioterapia Corporal Estereotáxica nos seguintes níveis:
Volumes de tratamento <25cc receberão 40Gy (5 frações de 8Gy por fração) ou Volumes de tratamento ≥25cc receberão 44-50Gy (5 frações de 8,8-10Gy por fração). Idealmente, todos os volumes de tumores ≥25cc receberão 50Gy em 5 frações, no entanto, a critério do oncologista de tratamento com base no volume do leito do tumor, dose de radiação anterior e proximidade de órgãos críticos, a dose pode ser reduzida para 44Gy em 5 frações, conforme descrito em protocolos SBRT anteriores. As avaliações para comparar a eficácia do SBRT adjuvante versus esperar para ver incluem controle local, controle regional e distante, sobrevida livre de progressão, sobrevida global e qualidade de vida relatada pelo paciente (PR-QoL).
As avaliações conduzidas para avaliar a segurança do SBRT adjuvante após a cirurgia de resgate incluem o registro de todos os dados de toxicidade de acordo com a Escala de Eventos de Critério Comum de Toxicidade do National Cancer Institute versão 4.0 e a administração prospectiva da Universidade de Washington Validada anteriormente Qualidade de Vida Revisada (UW-QoL -R) questionário que mede a qualidade de vida relatada pelo paciente (PR-QoL).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
7
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- UPMC Shadyside Radiation Oncology
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de cabeça e pescoço recorrente ou secundário patologicamente comprovado recebendo radioterapia prévia com ou sem quimioterapia.
- Radioterapia prévia para uma dose de ≥50Gy
- Nenhuma evidência de metástases distantes
- Cirurgia macroscópica completa de resgate com intenção curativa (a cirurgia não foi realizada apenas para biópsia ou paliação). A patologia final e a imagem devem indicar uma ressecção R0 ou R1 (sem doença macroscópica remanescente).
- Características patológicas de alto risco devem estar presentes: margens cirúrgicas comprometidas/positivas (≤ 2 mm) ou extensão extranodal (paciente com outras características de alto risco invasão perinueral grosseira, invasão óssea, invasão angiolítica ou uma constelação desses fatores podem ser elegíveis caso a caso, a critério do investigador principal).
- Status de desempenho de Karnofsky ≥60 (ECOG 0-2)
- Qualquer número ou tipo de quimioterapia prévia é permitido (o paciente pode receber terapia sistêmica concomitante ou adjuvante, como cetuximabe, a critério da equipe oncológica responsável pelo tratamento)
Critério de exclusão:
- Evidência de metástases distantes em qualquer modalidade de estadiamento ou imagem
- Mulheres que estão amamentando ou têm um teste de gravidez positivo (idade reprodutiva deve usar controle de natalidade eficaz durante o estudo se randomizado para o braço de tratamento SBRT)
- Qualquer paciente com doença residual macroscópica após cirurgia de resgate
- Qualquer comorbidade ou condição de gravidade suficiente para limitar o cumprimento total do protocolo por avaliação do investigador principal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Radioterapia Estereotáxica Corporal
Os indivíduos receberão radioterapia corporal estereotáxica nos seguintes níveis: Volumes de tratamento <25cc receberão 40Gy (5 frações de 8Gy por fração) ou Volumes de tratamento ≥25cc receberão 44-50Gy (5 frações de 8,8-10Gy por fração).
Idealmente, todos os volumes de tumores ≥25cc receberão 50Gy em 5 frações, no entanto, a critério do oncologista de tratamento com base no volume do leito do tumor, dose de radiação anterior e proximidade de órgãos críticos, a dose pode ser reduzida para 44Gy em 5 frações, conforme descrito em protocolos SBRT anteriores.
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Radiação
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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1 ano de controle local
Prazo: Até 1 ano
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A sobrevida livre de progressão local (LPFS) é o número de meses desde o início do tratamento do estudo até a progressão (local) da doença ou morte por qualquer causa.
A progressão é definida como o aparecimento de uma nova lesão metastática ou progressão tumoral objetiva.
As lesões detectadas clinicamente só serão consideradas mensuráveis quando superficiais (em relação aos módulos cutâneos e linfonodos palpáveis).
A lesão deve ser medida com precisão em pelo menos uma dimensão ≥ 10mm.
Os métodos para medir o estado da doença incluem CT, PET/CT ou MRI.
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Até 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com toxicidade aguda do SBRT adjuvante
Prazo: Até 2 anos
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As toxicidades são avaliadas de acordo com o National Cancer Institute Common Toxicity Criteria Events Scale (CTCAE), v4.
Toxicidades agudas são aquelas observadas dentro de 3 meses após a conclusão da Radioterapia Estereotáxica Corporal.
A toxicidade em pacientes é documentada imediatamente antes da randomização e 8-12 semanas após o tratamento.
Os eventos adversos são de Grau 1 e 2 e os eventos Adversos Graves são de Grau 3 e 4.
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Até 2 anos
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Número de participantes com toxicidade tardia do SBRT adjuvante
Prazo: Até 2 anos
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As toxicidades serão avaliadas de acordo com o National Cancer Institute Common Toxicity Criteria Events Scale (CTCAE), v4.
Toxicidades tardias serão aquelas observadas após 3 meses da conclusão da Radioterapia Estereotáxica Corporal.
Os eventos adversos são de Grau 1 e 2 e os eventos Adversos Graves são de Grau 3 e 4.
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Até 2 anos
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Sobrevivência livre de progressão (PFS) Locorregional
Prazo: Até 2 anos
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LRPFS é definido como o tempo desde a data da randomização até a data da recorrência local ou regional, o que ocorrer primeiro, ou a data da morte por qualquer causa.
Os indivíduos que estão vivos e não progrediram serão censurados em sua última data de acompanhamento.
A progressão é definida como o aparecimento de uma nova lesão metastática ou progressão tumoral objetiva.
As lesões detectadas clinicamente só serão consideradas mensuráveis quando superficiais (em relação aos módulos cutâneos e linfonodos palpáveis).
A lesão deve ser medida com precisão em pelo menos uma dimensão ≥ 10mm.
Os métodos para medir o estado da doença incluem CT, PET/CT ou MRI.
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Até 2 anos
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Sobrevivência livre de progressão (DPFS) Distante
Prazo: Até 2 anos
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A sobrevida livre de progressão distante (DPFS) é o tempo desde a data da randomização até a data da progressão distante ou a data da morte por qualquer causa.
A progressão é definida como o aparecimento de uma nova lesão metastática ou progressão tumoral objetiva.
As lesões detectadas clinicamente só serão consideradas mensuráveis quando superficiais (em relação aos módulos cutâneos e linfonodos palpáveis).
A lesão deve ser medida com precisão em pelo menos uma dimensão ≥ 10mm.
Os métodos para medir o estado da doença incluem CT, PET/CT ou MRI.
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Até 2 anos
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Sobrevida livre de progressão geral (PFS)
Prazo: Até 2 anos
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A sobrevida livre de progressão global é o total das três medições do tempo de sobrevida; PFS = local + regional + distante.
A progressão é definida como o aparecimento de uma nova lesão metastática ou progressão tumoral objetiva.
As lesões detectadas clinicamente só serão consideradas mensuráveis quando superficiais (em relação aos módulos cutâneos e linfonodos palpáveis).
A lesão deve ser medida com precisão em pelo menos uma dimensão ≥ 10mm.
Os métodos para medir o estado da doença incluem CT, PET/CT ou MRI.
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Até 2 anos
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até 5 anos
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O tempo de sobrevida global é a medida do tempo entre a data da randomização e a morte por qualquer causa.
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Até 5 anos
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Qualidade de Vida (UW-QoL-R)
Prazo: Até 2 anos
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O questionário de qualidade de vida da Universidade de Washington (revisado) é um questionário autoaplicável de 16 itens dado a pacientes com câncer de cabeça e pescoço.
Os primeiros 12 itens pedem ao paciente para pontuar domínios (como dor, aparência, deglutição) de 0 (pior) a 100 (melhor).
A média aritmética é então calculada, resultando em um número entre 0 e 100.
Quanto maior o número, "melhor" considera-se que o paciente está se saindo.
O item simplesmente pede ao paciente para escolher os 3 principais problemas que o incomodaram nos últimos 7 dias.
As questões incluem sintomas físicos, emoções e aparência.
As 3 perguntas finais fornecem uma avaliação global, pedindo ao paciente que considere seu bem-estar geral nos últimos 7 dias e forneça respostas possíveis que variam de excelente a muito ruim.
Para análise experimental: Período = 1: antes da cirurgia, Período = 2: após a cirurgia, mas antes do SBRT para pacientes no braço do SBRT, Período = 3: após o SBRT.
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Até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: David A Clump, MD, University of Pittsburgh
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2015
Conclusão Primária (Real)
30 de maio de 2019
Conclusão do estudo (Real)
6 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
6 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14-151
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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