Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chirurgie s nebo bez adjuvantní stereotaktické tělesné radioterapie

16. prosince 2021 aktualizováno: David A. Clump, MD, PhD

Prospektivní, randomizovaná studie fáze II chirurgie s nebo bez adjuvantní stereotaktické radioterapie těla (SBRT) u pacientů s dříve ozářenou rakovinou hlavy a krku

Srovnání pacientů s operabilními, recidivujícími dříve ozářenými spinocelulárními karcinomy hlavy a krku s nebo bez adjuvantní SBRT.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl určit prognostické faktory, které mohou predikovat pravděpodobnost lokálního selhání, regionálního selhání, vést budoucí management, porovnat dopad adjuvantní SBRT oproti přístupu vyčkávání na kvalitu života hlášenou pacientem (PR-QoL) a porovnat chirurgické markery imunologického séra vyvolané SBRT ve vztahu k lokální kontrole. Nábor zahrnuje pacienty s recidivujícími nebo sekundárními spinocelulárními karcinomy hlavy a krku v dříve ozářeném poli s vysoce rizikovými rysy ohroženými/pozitivními chirurgickými okraji nebo extranodální extenzí) po makroskopické kompletní (R0/R1) záchranné operaci.

Účastníci dostávají stereotaktickou tělesnou radioterapii na následujících úrovních:

Objemy ošetření <25cc obdrží 40Gy (5 frakcí 8Gy na frakci) nebo objemy ošetření ≥25cc obdrží 44-50Gy (5 frakcí 8,8-10Gy na frakci). Ideálně všechny nádory s objemem ≥25 ccm dostanou 50 Gy na 5 frakcí, avšak podle uvážení ošetřujícího radiačního onkologa na základě objemu lůžka nádoru, předchozí radiační dávky a blízkosti kritických orgánů může být dávka snížena na 44 Gy na 5 frakcí, jak je uvedeno v dřívější protokoly SBRT. Hodnocení pro srovnání účinnosti adjuvantní SBRT oproti čekací a hledané kontrole zahrnují lokální kontrolu, regionální a vzdálenou kontrolu, přežití bez progrese, celkové přežití a pacientem hlášenou kvalitu života (PR-QoL).

Hodnocení provedená za účelem posouzení bezpečnosti adjuvantní SBRT po záchranné operaci zahrnují zaznamenávání všech údajů o toxicitě podle škály událostí Common Toxicity Criteria Events National Cancer Institute verze 4.0 a prospektivní podávání dříve ověřené revize kvality života (UW-QoL) University of Washington -R) dotazník měřící pacientem hlášenou kvalitu života (PR-QoL).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • UPMC Shadyside Radiation Oncology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologicky prokázaná recidivující nebo sekundární rakovina hlavy a krku podstupující předchozí radioterapii s chemoterapií nebo bez ní.
  • Před radioterapií v dávce ≥50 Gy
  • Žádné známky vzdálených metastáz
  • Makroskopická kompletní záchranná operace s kurativním záměrem (operace nebyla prováděna pouze pro biopsii či paliaci). Konečná patologie a zobrazení musí indikovat resekci R0 nebo R1 (nezbývá žádné makroskopické onemocnění).
  • Musí být přítomny vysoce rizikové patologické rysy: kompromitované/pozitivní chirurgické okraje (≤ 2 mm) nebo extranodální extenze (pacient s jinými vysoce rizikovými rysy může být vhodná hrubá perinuerální invaze, kostní invaze, angiolyfatická invaze nebo konstelace těchto faktorů na základě posouzení případ od případu podle uvážení hlavního řešitele).
  • Karnofsky Performance Status ≥60 (ECOG 0-2)
  • Je povolen jakýkoli počet nebo typ předchozí chemoterapie (pacient může dostávat souběžnou nebo adjuvantní systémovou léčbu, jako je cetuximab, podle uvážení ošetřujícího onkologického týmu)

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz vzdálených metastáz na jakémkoli stagingu nebo zobrazovací modalitě
  • Ženy, které kojí nebo mají pozitivní těhotenský test (v reprodukčním věku by měly během studie používat účinnou antikoncepci, pokud jsou randomizovány do léčebné větve SBRT)
  • Každý pacient s hrubým reziduálním onemocněním po záchranné operaci
  • Jakákoli komorbidita nebo stav dostatečně závažný k omezení plného souladu s protokolem na hodnocení hlavním zkoušejícím.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stereotaktická tělesná radioterapie
Subjekty dostanou stereotaktickou tělesnou radioterapii na následujících úrovních: Léčebné objemy <25cc dostanou 40Gy (5 frakcí 8Gy na frakci) nebo léčebné objemy ≥25cc dostanou 44-50Gy (5 frakcí 8,8-10Gy na frakci). Ideálně všechny nádory s objemem ≥25 ccm dostanou 50 Gy na 5 frakcí, avšak podle uvážení ošetřujícího radiačního onkologa na základě objemu lůžka nádoru, předchozí radiační dávky a blízkosti kritických orgánů může být dávka snížena na 44 Gy na 5 frakcí, jak je uvedeno v dřívější protokoly SBRT.
Záření: Stereotaktická tělesná radioterapie
Záření
Ostatní jména:
  • SBRT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1 rok místní kontrola
Časové okno: Do 1 roku
Lokální přežití bez progrese (LPFS) je počet měsíců od zahájení studijní léčby do (lokální) progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Progrese je definována jako objevení se nové metastatické léze nebo objektivní progrese nádoru. Klinicky detekované léze budou považovány za měřitelné pouze tehdy, jsou-li povrchové (vzhledem k kožním modulům a hmatným lymfatickým uzlům). Léze musí být přesně změřena alespoň v jednom rozměru ≥ 10 mm. Mezi metody měření stavu onemocnění patří CT, PET/CT nebo MRI.
Do 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s akutní toxicitou adjuvantní SBRT
Časové okno: Až 2 roky
Toxicita se posuzuje podle škály společných kritérií pro události Národního onkologického institutu (CTCAE), v4. Akutní toxicity jsou ty, které byly pozorovány do 3 měsíců po dokončení stereotaktické tělesné radioterapie. Toxicita u pacientů je dokumentována bezprostředně před randomizací a 8-12 týdnů po léčbě. Nežádoucí příhody jsou stupně 1 a 2 a závažné nežádoucí účinky jsou příhody stupně 3 a 4.
Až 2 roky
Počet účastníků s pozdní toxicitou adjuvans SBRT
Časové okno: Až 2 roky
Toxicita bude posuzována podle škály společných kritérii událostí toxicity (CTCAE), v4 Národního institutu pro rakovinu. Pozdní toxicita se projeví po 3 měsících od dokončení stereotaktické tělesné radioterapie. Nežádoucí příhody jsou stupně 1 a 2 a závažné nežádoucí účinky jsou příhody stupně 3 a 4.
Až 2 roky
Přežití bez progrese (PFS) Lokoregionální
Časové okno: Až 2 roky
LRPFS je definována jako doba od data randomizace do data lokální nebo regionální recidivy, podle toho, co nastane dříve, nebo data úmrtí z jakékoli příčiny. Subjekty, které jsou naživu a nepokročily, budou cenzurovány v den poslední kontroly. Progrese je definována jako objevení se nové metastatické léze nebo objektivní progrese nádoru. Klinicky detekované léze budou považovány za měřitelné pouze tehdy, jsou-li povrchové (vzhledem k kožním modulům a hmatným lymfatickým uzlům). Léze musí být přesně změřena alespoň v jednom rozměru ≥ 10 mm. Mezi metody měření stavu onemocnění patří CT, PET/CT nebo MRI.
Až 2 roky
Přežití bez progrese (DPFS) Vzdálená
Časové okno: Až 2 roky
Distant progression-free-survival (DPFS) je doba od data randomizace do data vzdálené progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny. Progrese je definována jako objevení se nové metastatické léze nebo objektivní progrese nádoru. Klinicky detekované léze budou považovány za měřitelné pouze tehdy, jsou-li povrchové (vzhledem k kožním modulům a hmatným lymfatickým uzlům). Léze musí být přesně změřena alespoň v jednom rozměru ≥ 10 mm. Mezi metody měření stavu onemocnění patří CT, PET/CT nebo MRI.
Až 2 roky
Celkové přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 2 roky
Celkové přežití bez progrese je součet tří měření doby přežití; PFS = místní + regionální + vzdálené. Progrese je definována jako objevení se nové metastatické léze nebo objektivní progrese nádoru. Klinicky detekované léze budou považovány za měřitelné pouze tehdy, jsou-li povrchové (vzhledem k kožním modulům a hmatným lymfatickým uzlům). Léze musí být přesně změřena alespoň v jednom rozměru ≥ 10 mm. Mezi metody měření stavu onemocnění patří CT, PET/CT nebo MRI.
Až 2 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 5 let
Celková doba přežití je měření doby mezi datem randomizace a úmrtím z jakékoli příčiny.
Až 5 let
Kvalita života (UW-QoL-R)
Časové okno: Až 2 roky
Dotazník kvality života University of Washington (revidovaný) je samoobslužný dotazník o 16 položkách, který se věnuje pacientům s rakovinou hlavy a krku. Prvních 12 položek žádá pacienta, aby ohodnotil domény (jako je bolest, vzhled, polykání) od 0 (horší) do 100 (nejlepší). Poté se vypočítá aritmetický průměr a získá se jedno číslo mezi 0 a 100. Čím vyšší číslo, tím „lépe“ se má za to, že se pacientovi daří. Položka jednoduše požádá pacienta, aby vybral 3 hlavní problémy, které pacienta za posledních 7 dní trápily. Problémy zahrnují fyzické příznaky, emoce a vzhled. Poslední 3 otázky poskytují celkové hodnocení tím, že žádají pacienta, aby zvážil svou celkovou pohodu za posledních 7 dní, a poskytují možné odpovědi od vynikající po velmi špatnou. Pro analýzu studie: Období=1: před operací, Období=2: po operaci, ale před SBRT pro pacienty v rameni SBRT, Období=3: po SBRT.
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

David A. Clump, MD, PhD

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David A Clump, MD, University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

6. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

6. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14-151

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stereotaktická tělesná radioterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit