Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkaus adjuvanttistereotaktisen kehon sädehoidon kanssa tai ilman

torstai 16. joulukuuta 2021 päivittänyt: David A. Clump, MD, PhD

Prospektiivinen, satunnaistettu vaiheen II tutkimus leikkauksista adjuvanttistereotaktisen kehon sädehoidon (SBRT) kanssa tai ilman sitä potilailla, joilla on aiemmin säteilytetty pään ja kaulan syöpä

Vertailu potilaista, joilla on leikkauskelpoinen, toistuva aiemmin säteilytetty levyepiteelipään ja kaulan alueen syöpä adjuvantti-SBRT:n kanssa tai ilman sitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää ennustetekijät, jotka voivat ennustaa paikallisen epäonnistumisen todennäköisyyttä, alueellista epäonnistumista, ohjata tulevaa hallintaa, verrata adjuvantin SBRT:n ja odotus- ja katsomislähestymistavan vaikutusta potilaiden raportoituun elämänlaatuun (PR-QoL). ja vertailla kirurgisia ja SBRT-indusoituja immunologisia seerumimarkkereita suhteessa paikalliseen kontrolliin. Rekrytointi sisältää potilaita, joilla on toistuva tai toinen ensisijainen pään ja kaulan levyepiteelisyöpä aiemmin säteilytetyssä kentässä, jossa on riskialttiita piirteitä vaarantuneet/positiiviset leikkausmarginaalit tai solmun ulkopuolinen laajennus) makroskooppisen täydellisen (R0/R1) pelastusleikkauksen jälkeen.

Osallistujat saavat Stereotaktista kehon sädehoitoa seuraavilla tasoilla:

Käsittelytilavuudet <25cc saa 40Gy (5 fraktiota 8Gy per fraktio) tai käsittelytilavuudet ≥25cc saavat 44-50Gy (5 fraktiota 8,8-10Gy per fraktio). Ihannetapauksessa kaikki kasvaimet, joiden tilavuus on ≥ 25cc, saavat 50 Gy yli 5 fraktiota, mutta hoitavan säteilyonkologin harkinnan mukaan kasvainkerroksen tilavuuden, aikaisemman säteilyannoksen ja kriittisten elinten läheisyyden perusteella annos voidaan pienentää 44 Gy:ään yli 5 fraktiota, kuten kohdassa kuvataan. aikaisemmat SBRT-protokollat. Arvioinnit, joilla verrataan adjuvantin SBRT:n tehokkuutta odotukseen ja katsomiseen, sisältävät paikalliskontrollin, alueellisen ja etäkontrollin, etenemisvapaan eloonjäämisen, kokonaiseloonjäämisen ja potilaan raportoiman elämänlaadun (PR-QoL).

Pelastusleikkauksen jälkeisen adjuvantti-SBRT:n turvallisuuden arvioimiseksi tehtyihin arviointeihin sisältyy kaikkien toksisuustietojen tallentaminen National Cancer Institute Common Toxicity Criteria Events Scale -version 4.0 mukaan ja aiemmin validoidun Washingtonin yliopiston elämänlaatu-tarkistuksen (UW-QoL) prospektiivinen antaminen. -R) kyselylomake, joka mittaa potilaiden raportoimaa elämänlaatua (PR-QoL).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • UPMC Shadyside Radiation Oncology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Patologisesti todettu uusiutuva tai toissijainen pään ja kaulan alueen syöpä, joka on saanut aikaisempaa sädehoitoa kemoterapian kanssa tai ilman.
  • Ennen sädehoitoa annoksella ≥ 50 Gy
  • Ei näyttöä kaukaisista etäpesäkkeistä
  • Makroskooppinen täydellinen pelastusleikkaus parantavalla tarkoituksella (leikkausta ei suoritettu vain biopsiaa tai lievitystä varten). Lopullisen patologian ja kuvantamisen tulee osoittaa R0- tai R1-resektio (ei vakavaa sairautta jäljellä).
  • Suuren riskin patologisia piirteitä tulee esiintyä: vaarantuneet/positiiviset leikkausmarginaalit (≤ 2 mm) tai solmun ulkopuolinen ulottuvuus (potilaalla, jolla on muita korkean riskin piirteitä, vakava perinueraalinen invaasio, luuinvaasio, angiolyfaattinen invaasio tai näiden tekijöiden yhdistelmä voi olla kelvollinen tapauskohtaisesti päätutkijan harkinnan mukaan).
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​≥60 (ECOG 0-2)
  • Mikä tahansa määrä tai tyyppi aikaisempaa kemoterapiaa on sallittu (potilas voi saada samanaikaista tai adjuvanttia systeemistä hoitoa, kuten setuksimabia hoitavan onkologisen ryhmän harkinnan mukaan)

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet kaukaisista etäpesäkkeistä missä tahansa lavastus- tai kuvantamismenetelmässä
  • Naiset, jotka imettävät tai joiden raskaustesti on positiivinen (lisääntymisiän tulee käyttää tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana, jos ne satunnaistetaan SBRT-hoitoryhmään)
  • Kaikki potilaat, joilla on vakava jäännössairaus pelastusleikkauksen jälkeen
  • Mikä tahansa samanaikainen sairaus tai sairaus, joka on riittävän vakava rajoittamaan täydellistä protokollan noudattamista päätutkijan tekemän arvion mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Stereotaktinen kehon sädehoito
Koehenkilöt saavat Stereotaktista kehon sädehoitoa seuraavilla tasoilla: Hoitotilavuudet <25cc saa 40Gy (5 fraktiota 8Gy per fraktio) tai hoitotilavuudet ≥25cc saavat 44-50Gy (5 fraktiota 8,8-10Gy per fraktio). Ihannetapauksessa kaikki kasvaimet, joiden tilavuus on ≥ 25cc, saavat 50 Gy yli 5 fraktiota, mutta hoitavan säteilyonkologin harkinnan mukaan kasvainkerroksen tilavuuden, aikaisemman säteilyannoksen ja kriittisten elinten läheisyyden perusteella annos voidaan pienentää 44 Gy:ään yli 5 fraktiota, kuten kohdassa kuvataan. aikaisemmat SBRT-protokollat.
Säteily: Stereotaktinen kehon sädehoito
Säteily
Muut nimet:
  • SBRT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
1 vuoden paikallinen valvonta
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Paikallinen etenemisvapaa eloonjääminen (LPFS) on kuukausien määrä tutkimushoidon aloittamisesta taudin (paikalliseen) etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Eteneminen määritellään uuden metastaattisen vaurion ilmaantumisena tai objektiivisen kasvaimen etenemisenä. Kliinisesti havaittuja vaurioita pidetään mitattavissa vain, jos ne ovat pinnallisia (koskee ihomoduuleja ja palpoitavia imusolmukkeita). Leesio on mitattava tarkasti vähintään yhdestä mitat ≥ 10 mm. Taudin tilan mittausmenetelmiä ovat CT, PET/CT tai MRI.
Jopa 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on adjuvantin SBRT:n akuutti toksisuus
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Myrkyllisyydet arvioidaan National Cancer Institute Common Toxicity Criteria Events Scalen (CTCAE) v4:n mukaan. Akuutit toksisuudet ovat niitä, jotka havaitaan 3 kuukauden sisällä Stereotaktisen kehon sädehoidon päättymisestä. Toksisuus potilailla dokumentoidaan välittömästi ennen satunnaistamista ja 8-12 viikkoa hoidon jälkeen. Haittatapahtumat ovat asteen 1 ja 2 ja vakavat haittatapahtumat asteen 3 ja 4 tapahtumat.
Jopa 2 vuotta
Osallistujien määrä, joilla on adjuvantin SBRT:n myöhäinen toksisuus
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Myrkyllisyydet arvioidaan National Cancer Institute Common Toxicity Criteria Events Scalen (CTCAE) v4:n mukaisesti. Myöhäiset myrkyllisyydet ovat niitä, jotka havaitaan 3 kuukauden kuluttua Stereotaktisen kehon sädehoidon päättymisestä. Haittatapahtumat ovat asteen 1 ja 2 ja vakavat haittatapahtumat asteen 3 ja 4 tapahtumat.
Jopa 2 vuotta
Progression-free Survival (PFS) Locoregional
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
LRPFS määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä paikallisen tai alueellisen toistumisen päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, tai kuoleman päivämäärään mistä tahansa syystä. Koehenkilöt, jotka ovat elossa ja eivät ole edenneet, sensuroidaan heidän viimeisellä seurantapäivällään. Eteneminen määritellään uuden metastaattisen vaurion ilmaantumisena tai objektiivisen kasvaimen etenemisenä. Kliinisesti havaittuja vaurioita pidetään mitattavissa vain, jos ne ovat pinnallisia (koskee ihomoduuleja ja palpoitavia imusolmukkeita). Leesio on mitattava tarkasti vähintään yhdestä mitat ≥ 10 mm. Taudin tilan mittausmenetelmiä ovat CT, PET/CT tai MRI.
Jopa 2 vuotta
Progression-free Survival (DPFS) Distant
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Kauko etenemisvapaa eloonjääminen (DPFS) on aika satunnaistamisen päivämäärästä etäisen etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Eteneminen määritellään uuden metastaattisen vaurion ilmaantumisena tai objektiivisen kasvaimen etenemisenä. Kliinisesti havaittuja vaurioita pidetään mitattavissa vain, jos ne ovat pinnallisia (koskee ihomoduuleja ja palpoitavia imusolmukkeita). Leesio on mitattava tarkasti vähintään yhdestä mitat ≥ 10 mm. Taudin tilan mittausmenetelmiä ovat CT, PET/CT tai MRI.
Jopa 2 vuotta
Overall Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Kokonaiseloonjääminen ilman etenemistä on kolmen eloonjäämisajan mittauksen kokonaissumma; PFS = paikallinen + alueellinen + etäinen. Eteneminen määritellään uuden metastaattisen vaurion ilmaantumisena tai objektiivisen kasvaimen etenemisenä. Kliinisesti havaittuja vaurioita pidetään mitattavissa vain, jos ne ovat pinnallisia (koskee ihomoduuleja ja palpoitavia imusolmukkeita). Leesio on mitattava tarkasti vähintään yhdestä mitat ≥ 10 mm. Taudin tilan mittausmenetelmiä ovat CT, PET/CT tai MRI.
Jopa 2 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Kokonaiseloonjäämisaika on satunnaistamisen päivämäärän ja mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman välinen aika.
Jopa 5 vuotta
Elämänlaatu (UW-QoL-R)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Washingtonin yliopiston elämänlaatukysely (tarkistettu) on itsehallinnollinen 16 kohdan kysely, joka annetaan potilaille, joilla on pään ja kaulan syöpä. Ensimmäiset 12 kohtaa pyytävät potilasta pisteyttämään alueet (kuten kipu, ulkonäkö, nieleminen) 0:sta (huonompi) 100:aan (paras). Sitten lasketaan aritmeettinen keskiarvo, jolloin saadaan yksi luku väliltä 0-100. Mitä suurempi luku, sitä "paremmin" potilaan katsotaan voivan. Kohde pyytää potilasta valitsemaan 3 tärkeintä ongelmaa, jotka ovat vaivanneet potilasta viimeisen 7 päivän aikana. Ongelmia ovat fyysiset oireet, tunteet ja ulkonäkö. Kolme viimeistä kysymystä antavat kokonaisarvion pyytämällä potilasta pohtimaan yleistä hyvinvointiaan viimeisen 7 päivän aikana ja antamaan mahdollisia vastauksia erinomaisesta erittäin huonoon. Tutkimusanalyysiä varten: Jakso = 1: ennen leikkausta, Jakso = 2: leikkauksen jälkeen, mutta ennen SBRT:tä SBRT-haaran potilaille, Jakso = 3: SBRT:n jälkeen.
Jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

David A. Clump, MD, PhD

Tutkijat

  • Päätutkija: David A Clump, MD, University of Pittsburgh

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 6. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 6. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 14. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14-151

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan syöpä

Kliiniset tutkimukset Stereotaktinen kehon sädehoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa