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Cirugía con o sin radioterapia corporal estereotáctica adyuvante

16 de diciembre de 2021 actualizado por: David A. Clump, MD, PhD

Un estudio prospectivo, aleatorizado de fase II de cirugía con o sin radioterapia corporal estereotáctica adyuvante (SBRT) en pacientes con cáncer de cabeza y cuello previamente irradiado

Comparación de pacientes con cánceres de cabeza y cuello de células escamosas previamente irradiados, recurrentes y operables con o sin SBRT adyuvante.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio tiene como objetivo determinar los factores pronósticos que pueden predecir la probabilidad de falla local, falla regional, para guiar el manejo futuro, para comparar el impacto de la SBRT adyuvante versus un enfoque de esperar y ver en la calidad de vida informada por el paciente (PR-QoL) , y comparar marcadores séricos inmunológicos quirúrgicos versus inducidos por SBRT en relación con el control local. El reclutamiento incluye pacientes con carcinomas de células escamosas de cabeza y cuello primarios o recurrentes dentro de un campo previamente irradiado con características de alto riesgo (márgenes quirúrgicos positivos/comprometidos o extensión extraganglionar) después de una cirugía de rescate macroscópica completa (R0/R1).

Los participantes reciben radioterapia corporal estereotáctica en los siguientes niveles:

Los volúmenes de tratamiento <25 cc recibirán 40 Gy (5 fracciones de 8 Gy por fracción) o los volúmenes de tratamiento ≥ 25 cc recibirán 44-50 Gy (5 fracciones de 8,8-10 Gy por fracción). Idealmente, todos los volúmenes de tumores ≥25 cc recibirán 50 Gy en 5 fracciones; sin embargo, a discreción del oncólogo de radiación tratante según el volumen del lecho tumoral, la dosis de radiación previa y la proximidad a órganos críticos, la dosis se puede reducir a 44 Gy en 5 fracciones, como se describe en protocolos SBRT anteriores. Las evaluaciones para comparar la eficacia de la SBRT adyuvante versus esperar y observar incluyen control local, control regional y a distancia, supervivencia libre de progresión, supervivencia general y calidad de vida informada por el paciente (PR-QoL).

Las evaluaciones realizadas para evaluar la seguridad de la SBRT adyuvante después de la cirugía de rescate incluyen el registro de todos los datos de toxicidad según la Escala de Eventos de Criterios de Toxicidad Común del Instituto Nacional del Cáncer versión 4.0 y la administración prospectiva de la Evaluación de la Calidad de Vida Revisada (UW-QoL) de la Universidad de Washington previamente validada. -R) cuestionario que mide la calidad de vida informada por el paciente (PR-QoL).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UPMC Shadyside Radiation Oncology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de cabeza y cuello recurrente o secundario patológicamente comprobado que recibe radioterapia previa con o sin quimioterapia.
  • Radioterapia previa a una dosis de ≥50Gy
  • Sin evidencia de metástasis a distancia.
  • Cirugía macroscópica de rescate completo con intención curativa (no se realizó cirugía solo para biopsia o paliación). La patología y las imágenes finales deben indicar una resección R0 o R1 (no queda enfermedad macroscópica).
  • Las características patológicas de alto riesgo deben estar presentes: márgenes quirúrgicos comprometidos/positivos (≤ 2 mm) o extensión extraganglionar (los pacientes con otras características de alto riesgo pueden ser elegibles para una invasión perineal macroscópica, invasión ósea, invasión angiolítica o una constelación de estos factores). basado en una base de caso por caso a discreción del investigador principal).
  • Estado funcional de Karnofsky ≥60 (ECOG 0-2)
  • Se permite cualquier cantidad o tipo de quimioterapia previa (el paciente puede recibir terapia sistémica simultánea o adyuvante, como cetuximab, a discreción del equipo oncológico tratante)

Criterio de exclusión:

  • Evidencia de metástasis a distancia en cualquier modalidad de estadificación o imagen
  • Mujeres que están amamantando o que tienen una prueba de embarazo positiva (en edad reproductiva deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante el estudio si se asignan al azar al brazo de tratamiento de SBRT)
  • Cualquier paciente con enfermedad residual macroscópica después de una cirugía de rescate
  • Cualquier comorbilidad o condición de gravedad suficiente para limitar el cumplimiento total del protocolo según la evaluación del investigador principal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Radioterapia estereotáctica corporal
Los sujetos recibirán radioterapia corporal estereotáctica en los siguientes niveles: los volúmenes de tratamiento <25 cc recibirán 40 Gy (5 fracciones de 8 Gy por fracción) o los volúmenes de tratamiento ≥ 25 cc recibirán 44-50 Gy (5 fracciones de 8,8-10 Gy por fracción). Idealmente, todos los volúmenes de tumores ≥25 cc recibirán 50 Gy en 5 fracciones; sin embargo, a discreción del oncólogo de radiación tratante según el volumen del lecho tumoral, la dosis de radiación previa y la proximidad a órganos críticos, la dosis se puede reducir a 44 Gy en 5 fracciones, como se describe en protocolos SBRT anteriores.
Radiación: Radioterapia estereotáctica corporal
Radiación
Otros nombres:
  • SBRT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Control local de 1 año
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
La supervivencia libre de progresión local (LPFS) es el número de meses desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la progresión (local) de la enfermedad o la muerte por cualquier causa. La progresión se define como la aparición de una nueva lesión metastásica o progresión objetiva del tumor. Las lesiones detectadas clínicamente solo se considerarán medibles cuando sean superficiales (frente a módulos de piel y ganglios linfáticos palpables). La lesión debe medirse con precisión en al menos una dimensión ≥ 10 mm. Los métodos para medir el estado de la enfermedad incluyen CT, PET/CT o MRI.
Hasta 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con toxicidades agudas de SBRT adyuvante
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Las toxicidades se evalúan de acuerdo con la Escala de eventos de criterios de toxicidad comunes del Instituto Nacional del Cáncer (CTCAE), v4. Las toxicidades agudas son aquellas observadas dentro de los 3 meses posteriores a la finalización de la radioterapia corporal estereotáctica. La toxicidad en los pacientes se documenta inmediatamente antes de la aleatorización y de 8 a 12 semanas después del tratamiento. Los eventos adversos son de grado 1 y 2 y los eventos adversos graves son eventos de grado 3 y 4.
Hasta 2 años
Número de participantes con toxicidades tardías de SBRT adyuvante
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Las toxicidades se evaluarán de acuerdo con la Escala de eventos de criterios de toxicidad comunes del Instituto Nacional del Cáncer (CTCAE), v4. Las toxicidades tardías serán aquellas observadas después de 3 meses de haber completado la Radioterapia Estereotáctica Corporal. Los eventos adversos son de grado 1 y 2 y los eventos adversos graves son eventos de grado 3 y 4.
Hasta 2 años
Supervivencia libre de progresión (PFS) Locorregional
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
LRPFS se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de recurrencia local o regional, lo que ocurra primero, o la fecha de muerte por cualquier causa. Los sujetos que estén vivos y no hayan progresado serán censurados en su última fecha de seguimiento. La progresión se define como la aparición de una nueva lesión metastásica o progresión objetiva del tumor. Las lesiones detectadas clínicamente solo se considerarán medibles cuando sean superficiales (frente a módulos de piel y ganglios linfáticos palpables). La lesión debe medirse con precisión en al menos una dimensión ≥ 10 mm. Los métodos para medir el estado de la enfermedad incluyen CT, PET/CT o MRI.
Hasta 2 años
Supervivencia libre de progresión (DPFS) Distante
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
La supervivencia libre de progresión a distancia (DPFS, por sus siglas en inglés) es el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión a distancia o la fecha de muerte por cualquier causa. La progresión se define como la aparición de una nueva lesión metastásica o progresión objetiva del tumor. Las lesiones detectadas clínicamente solo se considerarán medibles cuando sean superficiales (frente a módulos de piel y ganglios linfáticos palpables). La lesión debe medirse con precisión en al menos una dimensión ≥ 10 mm. Los métodos para medir el estado de la enfermedad incluyen CT, PET/CT o MRI.
Hasta 2 años
Supervivencia libre de progresión general (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
La supervivencia libre de progresión global es el total de las tres mediciones del tiempo de supervivencia; SLP = local + regional + distante. La progresión se define como la aparición de una nueva lesión metastásica o progresión objetiva del tumor. Las lesiones detectadas clínicamente solo se considerarán medibles cuando sean superficiales (frente a módulos de piel y ganglios linfáticos palpables). La lesión debe medirse con precisión en al menos una dimensión ≥ 10 mm. Los métodos para medir el estado de la enfermedad incluyen CT, PET/CT o MRI.
Hasta 2 años
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
El tiempo de supervivencia general es la medida del tiempo entre la fecha de aleatorización y la muerte por cualquier causa.
Hasta 5 años
Calidad de Vida (UW-QoL-R)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
El cuestionario de calidad de vida de la Universidad de Washington (revisado) es una encuesta autoadministrada de 16 ítems que se administra a pacientes con cáncer de cabeza y cuello. Los primeros 12 elementos le piden al paciente que califique dominios (como dolor, apariencia, deglución) de 0 (peor) a 100 (mejor). Luego se calcula la media aritmética, lo que arroja un número entre 0 y 100. Cuanto mayor sea el número, se considera que "mejor" le está yendo al paciente. El ítem simplemente le pide al paciente que elija los 3 principales problemas que le han estado molestando durante los últimos 7 días. Los problemas incluyen síntomas físicos, emociones y apariencia. Las 3 preguntas finales brindan una evaluación global al pedirle al paciente que considere su bienestar general durante los últimos 7 días y brinda posibles respuestas que van desde excelente a muy deficiente. Para el análisis del ensayo: Período=1: antes de la cirugía, Período=2: después de la cirugía, pero antes de la SBRT para pacientes en el brazo de SBRT, Período=3: después de la SBRT.
Hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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David A. Clump, MD, PhD

Investigadores

  • Investigador principal: David A Clump, MD, University of Pittsburgh

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2015

Finalización primaria (Actual)

30 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

6 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 14-151

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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