Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Хирургия с адъювантной стереотаксической лучевой терапией тела или без нее

16 декабря 2021 г. обновлено: David A. Clump, MD, PhD

Проспективное рандомизированное исследование фазы II хирургического вмешательства с адъювантной стереотаксической лучевой терапией тела (SBRT) или без нее у пациентов с ранее облученным раком головы и шеи

Сравнение пациентов с операбельным, рецидивирующим ранее облученным плоскоклеточным раком головы и шеи с адъювантной SBRT или без нее.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование направлено на определение прогностических факторов, которые могут предсказать вероятность локальной неудачи, регионарной недостаточности, для руководства будущим лечением, для сравнения влияния адъювантной SBRT и выжидательного подхода на качество жизни, о котором сообщает пациент (PR-QoL). , и сравнить хирургические и SBRT-индуцированные иммунологические маркеры сыворотки по отношению к местному контролю. Набор включает пациентов с рецидивирующим или вторично-первичным плоскоклеточным раком головы и шеи в пределах ранее облученного поля с признаками высокого риска, скомпрометированными/положительными хирургическими краями или внеузловым расширением) после макроскопически полной (R0/R1) хирургии спасения.

Участники получают стереотаксическую лучевую терапию тела на следующих уровнях:

Объемы лечения <25 см3 получат 40 Гр (5 фракций по 8 Гр на фракцию), а объемы лечения ≥25 см3 получат 44–50 Гр (5 фракций по 8,8–10 Гр на фракцию). В идеале все опухоли объемом ≥25 см3 получают 50 Гр за 5 фракций, однако по усмотрению лечащего онколога-радиолога в зависимости от объема ложа опухоли, предшествующей дозы облучения и близости к критическим органам доза может быть снижена до 44 Гр за 5 фракций, как указано в предыдущие протоколы SBRT. Оценки для сравнения эффективности адъювантной SBRT с выжидательной тактикой включают местный контроль, региональный и отдаленный контроль, выживаемость без прогрессирования, общую выживаемость и качество жизни, о котором сообщает пациент (PR-QoL).

Оценки, проведенные для оценки безопасности адъювантной SBRT после операции по спасению, включают запись всех данных о токсичности в соответствии с Общей шкалой критериев токсичности Национального института рака, версия 4.0, и проспективное введение ранее утвержденной пересмотренной версии Качества жизни Вашингтонского университета (UW-QoL). -R) опросник, измеряющий качество жизни, о котором сообщает пациент (PR-QoL).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

7

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Патологически доказанный рецидивирующий или второй первичный рак головы и шеи, ранее получавший лучевую терапию с химиотерапией или без нее.
  • Предшествующая лучевая терапия в дозе ≥50 Гр
  • Нет признаков отдаленных метастазов
  • Макроскопическая полная спасительная операция с лечебной целью (операция не проводилась только для биопсии или паллиативной помощи). Окончательная патология и визуализация должны указывать на резекцию R0 или R1 (без грубых изменений).
  • Должны присутствовать патологические признаки высокого риска: скомпрометированные/позитивные хирургические края (≤ 2 мм) или экстранодальное расширение (пациенты с другими признаками высокого риска могут иметь грубую перинуэральную инвазию, инвазию кости, ангиолифатическую инвазию или сочетание этих факторов). в каждом конкретном случае по усмотрению главного исследователя).
  • Статус Карновского ≥60 (ECOG 0-2)
  • Допускается любое количество или тип предшествующей химиотерапии (пациент может получать одновременную или адъювантную системную терапию, такую ​​как цетуксимаб, по усмотрению лечащей онкологической бригады)

Критерий исключения:

  • Доказательства отдаленных метастазов при любом стадировании или методе визуализации
  • Женщины, кормящие грудью, или имеющие положительный тест на беременность (в репродуктивном возрасте следует использовать эффективные противозачаточные средства во время исследования, если они рандомизированы в группу лечения SBRT)
  • Любой пациент с грубой остаточной болезнью после спасительной операции
  • Любое сопутствующее заболевание или состояние достаточной тяжести, чтобы ограничить полное соблюдение протокола по оценке главного исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Стереотаксическая лучевая терапия тела
Субъекты будут получать стереотаксическую лучевую терапию тела на следующих уровнях: объемы лечения <25 см3 получат 40 Гр (5 фракций по 8 Гр на фракцию) или объемы лечения ≥25 см3 получат 44–50 Гр (5 фракций по 8,8–10 Гр на фракцию). В идеале все опухоли объемом ≥25 см3 получают 50 Гр за 5 фракций, однако по усмотрению лечащего онколога-радиолога в зависимости от объема ложа опухоли, предшествующей дозы облучения и близости к критическим органам доза может быть снижена до 44 Гр за 5 фракций, как указано в предыдущие протоколы SBRT.
Радиация: Стереотаксическая лучевая терапия тела
Радиация
Другие имена:
  • СБРТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Местный контроль на 1 год
Временное ограничение: До 1 года
Локальная выживаемость без прогрессирования (LPFS) — это количество месяцев от начала исследуемого лечения до (локального) прогрессирования заболевания или смерти от любой причины. Прогрессирование определяется как появление нового метастатического поражения или объективная прогрессия опухоли. Клинически обнаруженные поражения будут считаться измеримыми только в том случае, если они поверхностные (по отношению к модулям кожи и пальпируемым лимфатическим узлам). Поражение должно быть точно измерено по крайней мере в одном измерении ≥ 10 мм. Методы измерения статуса заболевания включают КТ, ПЭТ/КТ или МРТ.
До 1 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с острой токсичностью адъювантной SBRT
Временное ограничение: До 2 лет
Токсичность оценивают в соответствии с Общей шкалой критериев токсичности Национального института рака (CTCAE), версия 4. Острая токсичность проявляется в течение 3 месяцев после завершения стереотаксической радиотерапии тела. Токсичность у пациентов документируется непосредственно перед рандомизацией и через 8-12 недель после лечения. Нежелательные явления относятся к степени 1 и 2, а серьезные нежелательные явления — к событиям 3 и 4 степени.
До 2 лет
Количество участников с поздней токсичностью адъювантной SBRT
Временное ограничение: До 2 лет
Токсичность будет оцениваться в соответствии с Общей шкалой критериев токсичности Национального института рака (CTCAE), версия 4. Поздняя токсичность будет наблюдаться через 3 месяца после завершения стереотаксической радиотерапии тела. Нежелательные явления относятся к степени 1 и 2, а серьезные нежелательные явления — к событиям 3 и 4 степени.
До 2 лет
Выживание без прогрессирования (PFS) Локорегиональный
Временное ограничение: До 2 лет
LRPFS определяется как время от даты рандомизации до даты местного или регионарного рецидива, в зависимости от того, что наступит раньше, или даты смерти от любой причины. Субъекты, которые живы и не продвинулись, будут подвергнуты цензуре на дату их последнего наблюдения. Прогрессирование определяется как появление нового метастатического поражения или объективная прогрессия опухоли. Клинически обнаруженные поражения будут считаться измеримыми только в том случае, если они поверхностные (по отношению к модулям кожи и пальпируемым лимфатическим узлам). Поражение должно быть точно измерено по крайней мере в одном измерении ≥ 10 мм. Методы измерения статуса заболевания включают КТ, ПЭТ/КТ или МРТ.
До 2 лет
Выживание без прогресса (DPFS) Дистанционное
Временное ограничение: До 2 лет
Выживаемость без отдаленного прогрессирования (DPFS) — это время от даты рандомизации до даты отдаленного прогрессирования или даты смерти от любой причины. Прогрессирование определяется как появление нового метастатического поражения или объективная прогрессия опухоли. Клинически обнаруженные поражения будут считаться измеримыми только в том случае, если они поверхностные (по отношению к модулям кожи и пальпируемым лимфатическим узлам). Поражение должно быть точно измерено по крайней мере в одном измерении ≥ 10 мм. Методы измерения статуса заболевания включают КТ, ПЭТ/КТ или МРТ.
До 2 лет
Общая выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: До 2 лет
Общая выживаемость без прогрессирования представляет собой сумму трех измерений времени выживания; PFS = местный + региональный + отдаленный. Прогрессирование определяется как появление нового метастатического поражения или объективная прогрессия опухоли. Клинически обнаруженные поражения будут считаться измеримыми только в том случае, если они поверхностные (по отношению к модулям кожи и пальпируемым лимфатическим узлам). Поражение должно быть точно измерено по крайней мере в одном измерении ≥ 10 мм. Методы измерения статуса заболевания включают КТ, ПЭТ/КТ или МРТ.
До 2 лет
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 5 лет
Общее время выживания представляет собой измерение времени между датой рандомизации и смертью от любой причины.
До 5 лет
Качество жизни (UW-QoL-R)
Временное ограничение: До 2 лет
Опросник качества жизни Вашингтонского университета (пересмотренный) представляет собой анкету из 16 пунктов, которую пациенты с раком головы и шеи заполняют самостоятельно. Первые 12 пунктов просят пациента оценить области (такие как боль, внешний вид, глотание) от 0 (хуже) до 100 (лучше). Затем вычисляется среднее арифметическое, что дает одно число от 0 до 100. Чем выше число, тем «лучше» считается состояние пациента. Пункт просто просит пациента выбрать 3 основных вопроса, которые беспокоили пациента за последние 7 дней. Проблемы включают физические симптомы, эмоции и внешний вид. Последние 3 вопроса дают общую оценку, предлагая пациенту оценить свое общее самочувствие за последние 7 дней и давая возможные ответы от отличного до очень плохого. Для пробного анализа: период = 1: до операции, период = 2: после операции, но до SBRT для пациентов в группе SBRT, период = 3: после SBRT.
До 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

David A. Clump, MD, PhD

Следователи

  • Главный следователь: David A Clump, MD, University of Pittsburgh

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 мая 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14-151

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стереотаксическая лучевая терапия тела

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hong Kong

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться