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Chirurgie mit oder ohne adjuvante stereotaktische Körperstrahlentherapie

16. Dezember 2021 aktualisiert von: David A. Clump, MD, PhD

Eine prospektive, randomisierte Phase-II-Studie zur Chirurgie mit oder ohne adjuvante stereotaktische Körperstrahlentherapie (SBRT) bei Patienten mit zuvor bestrahltem Kopf- und Halskrebs

Vergleich von Patienten mit operablen, rezidivierenden, zuvor bestrahlten Plattenepithelkarzinomen im Kopf-Hals-Bereich mit oder ohne adjuvante SBRT.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, prognostische Faktoren zu bestimmen, die die Wahrscheinlichkeit eines lokalen oder regionalen Versagens vorhersagen können, um das zukünftige Management zu leiten und die Auswirkungen einer adjuvanten SBRT mit einem abwartenden Ansatz auf die vom Patienten berichtete Lebensqualität (PR-QoL) zu vergleichen. und um chirurgische mit SBRT-induzierten immunologischen Serummarkern in Bezug auf die lokale Kontrolle zu vergleichen. Die Rekrutierung umfasst Patienten mit rezidivierenden oder sekundären Plattenepithelkarzinomen im Kopf-Hals-Bereich in einem zuvor bestrahlten Bereich mit Hochrisikomerkmalen (beeinträchtigte/positive Operationsränder oder extranodale Ausdehnung) nach einer makroskopischen vollständigen (R0/R1) Salvage-Operation.

Die Teilnehmer erhalten eine stereotaktische Körperbestrahlung auf den folgenden Ebenen:

Behandlungsvolumina <25 cm³ erhalten 40 Gy (5 Fraktionen von 8 Gy pro Fraktion) oder Behandlungsvolumina ≥25 cm³ erhalten 44-50 Gy (5 Fraktionen von 8,8-10 Gy pro Fraktion). Idealerweise erhalten alle Tumorvolumina ≥ 25 cm³ 50 Gy über 5 Fraktionen. Allerdings kann die Dosis nach Ermessen des behandelnden Radioonkologen basierend auf dem Tumorbettvolumen, der vorherigen Strahlendosis und der Nähe zu kritischen Organen auf 44 Gy über 5 Fraktionen reduziert werden, wie in beschrieben frühere SBRT-Protokolle. Zu den Auswertungen zum Vergleich der Wirksamkeit der adjuvanten SBRT mit der abwartenden Therapie gehören lokale Kontrolle, regionale und Fernkontrolle, progressionsfreies Überleben, Gesamtüberleben und vom Patienten berichtete Lebensqualität (PR-QoL).

Zu den zur Bewertung der Sicherheit der adjuvanten SBRT nach einer Bergungsoperation durchgeführten Bewertungen gehört die Aufzeichnung aller Toxizitätsdaten gemäß der Common Toxicity Criteria Events Scale Version 4.0 des National Cancer Institute und die prospektive Anwendung der zuvor validierten University of Washington Quality-of-Life-Revised (UW-QoL). -R) Fragebogen zur Messung der vom Patienten berichteten Lebensqualität (PR-QoL).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • UPMC Shadyside Radiation Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch nachgewiesener rezidivierender oder zweitprimärer Kopf-Hals-Krebs, der zuvor einer Strahlentherapie mit oder ohne Chemotherapie unterzogen wurde.
  • Vorherige Strahlentherapie mit einer Dosis von ≥50 Gy
  • Keine Hinweise auf Fernmetastasen
  • Makroskopische vollständige Bergungsoperation mit kurativer Absicht (die Operation wurde nicht nur zur Biopsie oder Linderung durchgeführt). Die endgültige Pathologie und Bildgebung müssen auf eine R0- oder R1-Resektion hinweisen (keine verbleibende schwere Erkrankung).
  • Pathologische Merkmale mit hohem Risiko müssen vorhanden sein: beeinträchtigte/positive Operationsränder (≤ 2 mm) oder extranodale Ausdehnung (Patient mit anderen Merkmalen mit hohem Risiko: grobe perinuerale Invasion, Knocheninvasion, angiolyphatische Invasion oder eine Konstellation dieser Faktoren können förderfähig sein). basierend auf Einzelfallbasis im Ermessen des Hauptermittlers).
  • Karnofsky-Leistungsstatus ≥60 (ECOG 0-2)
  • Jede Anzahl oder Art vorheriger Chemotherapie ist zulässig (der Patient kann nach Ermessen des behandelnden onkologischen Teams gleichzeitig oder adjuvant eine systemische Therapie wie Cetuximab erhalten).

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis von Fernmetastasen bei jedem Staging- oder Bildgebungsverfahren
  • Frauen, die stillen oder einen positiven Schwangerschaftstest haben (im gebärfähigen Alter sollten während der Studie wirksame Verhütungsmittel angewendet werden, wenn sie in den SBRT-Behandlungsarm randomisiert werden)
  • Jeder Patient mit einer schwerwiegenden Resterkrankung nach einer Rettungsoperation
  • Jegliche Komorbidität oder Erkrankung von ausreichender Schwere, um die vollständige Einhaltung des Protokolls gemäß der Beurteilung durch den Hauptprüfer einzuschränken.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stereotaktische Körperstrahlentherapie
Die Probanden erhalten eine stereotaktische Körperstrahlentherapie auf den folgenden Ebenen: Behandlungsvolumina <25 cm³ erhalten 40 Gy (5 Fraktionen von 8 Gy pro Fraktion) oder Behandlungsvolumina ≥25 cm³ erhalten 44-50 Gy (5 Fraktionen von 8,8-10 Gy pro Fraktion). Idealerweise erhalten alle Tumorvolumina ≥ 25 cm³ 50 Gy über 5 Fraktionen. Allerdings kann die Dosis nach Ermessen des behandelnden Radioonkologen basierend auf dem Tumorbettvolumen, der vorherigen Strahlendosis und der Nähe zu kritischen Organen auf 44 Gy über 5 Fraktionen reduziert werden, wie in beschrieben frühere SBRT-Protokolle.
Strahlung: Stereotaktische Körperstrahlentherapie
Strahlung
Andere Namen:
  • SBRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1 Jahr lokale Kontrolle
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Das lokale progressionsfreie Überleben (LPFS) ist die Anzahl der Monate vom Beginn der Studienbehandlung bis zum (lokalen) Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod jeglicher Ursache. Unter Progression versteht man das Auftreten einer neuen metastatischen Läsion oder eine objektive Tumorprogression. Klinisch erkannte Läsionen gelten nur dann als messbar, wenn sie oberflächlich sind (gegenüber Hautmodulen und tastbaren Lymphknoten). Die Läsion muss in mindestens einer Dimension ≥ 10 mm genau gemessen werden. Zu den Methoden zur Messung des Krankheitsstatus gehören CT, PET/CT oder MRT.
Bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit akuten Toxizitäten der adjuvanten SBRT
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Toxizitäten werden gemäß der Common Toxicity Criteria Events Scale (CTCAE), Version 4 des National Cancer Institute, bewertet. Akute Toxizitäten treten innerhalb von 3 Monaten nach Abschluss der stereotaktischen Körperbestrahlung auf. Die Toxizität bei Patienten wird unmittelbar vor der Randomisierung und 8–12 Wochen nach der Behandlung dokumentiert. Unerwünschte Ereignisse sind vom Grad 1 und 2 und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse vom Grad 3 und 4.
Bis zu 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit späten Toxizitäten der adjuvanten SBRT
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Toxizitäten werden gemäß der Common Toxicity Criteria Events Scale (CTCAE), v4 des National Cancer Institute bewertet. Späte Toxizitäten treten drei Monate nach Abschluss der stereotaktischen Körperbestrahlung auf. Unerwünschte Ereignisse sind vom Grad 1 und 2 und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse vom Grad 3 und 4.
Bis zu 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS) lokoregional
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
LRPFS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des lokalen oder regionalen Wiederauftretens, je nachdem, was zuerst eintritt, oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund. Probanden, die noch am Leben sind und keine Fortschritte gemacht haben, werden bei ihrem letzten Nachuntersuchungstermin zensiert. Unter Progression versteht man das Auftreten einer neuen metastatischen Läsion oder eine objektive Tumorprogression. Klinisch erkannte Läsionen gelten nur dann als messbar, wenn sie oberflächlich sind (gegenüber Hautmodulen und tastbaren Lymphknoten). Die Läsion muss in mindestens einer Dimension ≥ 10 mm genau gemessen werden. Zu den Methoden zur Messung des Krankheitsstatus gehören CT, PET/CT oder MRT.
Bis zu 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (DPFS) in der Ferne
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Das fernprogressionsfreie Überleben (DPFS) ist die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Fernprogression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund. Unter Progression versteht man das Auftreten einer neuen metastatischen Läsion oder eine objektive Tumorprogression. Klinisch erkannte Läsionen gelten nur dann als messbar, wenn sie oberflächlich sind (gegenüber Hautmodulen und tastbaren Lymphknoten). Die Läsion muss in mindestens einer Dimension ≥ 10 mm genau gemessen werden. Zu den Methoden zur Messung des Krankheitsstatus gehören CT, PET/CT oder MRT.
Bis zu 2 Jahre
Gesamtes progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Das gesamte progressionsfreie Überleben ist die Summe der drei Überlebenszeitmessungen; PFS = lokal + regional + entfernt. Unter Progression versteht man das Auftreten einer neuen metastatischen Läsion oder eine objektive Tumorprogression. Klinisch erkannte Läsionen gelten nur dann als messbar, wenn sie oberflächlich sind (gegenüber Hautmodulen und tastbaren Lymphknoten). Die Läsion muss in mindestens einer Dimension ≥ 10 mm genau gemessen werden. Zu den Methoden zur Messung des Krankheitsstatus gehören CT, PET/CT oder MRT.
Bis zu 2 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die Gesamtüberlebenszeit ist die Messung der Zeit zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Tod jeglicher Ursache.
Bis zu 5 Jahre
Lebensqualität (UW-QoL-R)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Der Fragebogen zur Lebensqualität der University of Washington (überarbeitet) ist eine selbst auszufüllende 16-Punkte-Umfrage für Patienten mit Kopf- und Halskrebs. Bei den ersten 12 Items wird der Patient aufgefordert, Domänen (z. B. Schmerz, Aussehen, Schlucken) von 0 (schlechter) bis 100 (am besten) zu bewerten. Anschließend wird das arithmetische Mittel berechnet und ergibt eine Zahl zwischen 0 und 100. Je höher die Zahl, desto „besser“ geht es dem Patienten. Der Artikel fordert den Patienten lediglich auf, die drei Probleme auszuwählen, die ihn in den letzten 7 Tagen am meisten beschäftigt haben. Die Probleme umfassen körperliche Symptome, Emotionen und Aussehen. Die letzten drei Fragen liefern eine globale Beurteilung, indem sie den Patienten bitten, sein allgemeines Wohlbefinden in den letzten 7 Tagen zu berücksichtigen und mögliche Antworten von „ausgezeichnet“ bis „sehr schlecht“ zu geben. Für die Studienanalyse: Zeitraum=1: vor der Operation, Zeitraum=2: nach der Operation, aber vor SBRT für Patienten im SBRT-Arm, Zeitraum=3: nach SBRT.
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

David A. Clump, MD, PhD

Ermittler

  • Hauptermittler: David A Clump, MD, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-151

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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