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Chirurgie avec ou sans radiothérapie corporelle stéréotaxique adjuvante

16 décembre 2021 mis à jour par: David A. Clump, MD, PhD

Une étude prospective randomisée de phase II sur la chirurgie avec ou sans radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) adjuvante chez des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou précédemment irradié

Comparaison de patients atteints de cancers épidermoïdes de la tête et du cou opérables, récurrents, préalablement irradiés, avec ou sans SBRT adjuvante.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude vise à déterminer les facteurs pronostiques pouvant prédire la probabilité d'échec local, d'échec régional, à orienter la prise en charge future, à comparer l'impact de la SBRT adjuvante par rapport à une approche attentiste sur la qualité de vie rapportée par le patient (PR-QoL) , et de comparer les marqueurs sériques immunologiques chirurgicaux et induits par la SBRT par rapport au contrôle local. Le recrutement comprend des patients atteints de carcinomes épidermoïdes de la tête et du cou récurrents ou secondaires dans un champ précédemment irradié avec des caractéristiques à haut risque compromises/positives des marges chirurgicales ou une extension extra-ganglionnaire) après une chirurgie de sauvetage macroscopique complète (R0/R1).

Les participants reçoivent une radiothérapie corporelle stéréotaxique aux niveaux suivants :

Les volumes de traitement <25cc recevront 40Gy (5 fractions de 8Gy par fraction) ou les volumes de traitement ≥25cc recevront 44-50Gy (5 fractions de 8,8-10Gy par fraction). Idéalement, tous les volumes de tumeurs ≥ 25 cc recevront 50 Gy sur 5 fractions, mais à la discrétion du radio-oncologue traitant en fonction du volume du lit tumoral, de la dose de rayonnement antérieure et de la proximité des organes critiques, la dose peut être réduite à 44 Gy sur 5 fractions, comme indiqué dans protocoles SBRT antérieurs. Les évaluations visant à comparer l'efficacité de la SBRT adjuvante par rapport à l'attente comprennent le contrôle local, le contrôle régional et à distance, la survie sans progression, la survie globale et la qualité de vie rapportée par le patient (PR-QoL).

Les évaluations menées pour évaluer l'innocuité de la SBRT adjuvante après une chirurgie de sauvetage comprennent l'enregistrement de toutes les données de toxicité selon l'échelle des événements des critères de toxicité communs du National Cancer Institute version 4.0 et l'administration prospective de l'Université de Washington Quality-of-Life-Revised (UW-QoL) précédemment validée -R) questionnaire mesurant la qualité de vie rapportée par le patient (PR-QoL).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • UPMC Shadyside Radiation Oncology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer de la tête et du cou récidivant ou secondaire primitif pathologiquement prouvé ayant reçu une radiothérapie antérieure avec ou sans chimiothérapie.
  • Radiothérapie antérieure à une dose ≥50Gy
  • Aucune preuve de métastases à distance
  • Chirurgie macroscopique complète de sauvetage à visée curative (la chirurgie n'a pas été pratiquée uniquement à titre de biopsie ou de palliation). La pathologie et l'imagerie finales doivent indiquer une résection R0 ou R1 (aucune maladie macroscopique restante).
  • Des caractéristiques pathologiques à haut risque doivent être présentes : des marges chirurgicales compromises/positives (≤ 2 mm) ou une extension extra-ganglionnaire (patient présentant d'autres caractéristiques à haut risque, une invasion périnuérale macroscopique, une invasion osseuse, une invasion angiolyphatique ou une constellation de ces facteurs peuvent être éligibles au cas par cas, à la discrétion du chercheur principal).
  • Statut de performance de Karnofsky ≥60 (ECOG 0-2)
  • Tout nombre ou type de chimiothérapie antérieure est autorisé (le patient peut recevoir une thérapie systémique concomitante ou adjuvante telle que le cetuximab à la discrétion de l'équipe oncologique traitante)

Critère d'exclusion:

  • Preuve de métastases à distance sur toute modalité de stadification ou d'imagerie
  • Les femmes qui allaitent ou qui ont un test de grossesse positif (l'âge de procréer doit utiliser un contraceptif efficace pendant l'étude si elles sont randomisées dans le bras de traitement SBRT)
  • Tout patient présentant une maladie résiduelle grave après une chirurgie de sauvetage
  • Toute comorbidité ou condition de gravité suffisante pour limiter le respect total du protocole par évaluation par l'investigateur principal.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Radiothérapie corporelle stéréotaxique
Les sujets recevront une radiothérapie corporelle stéréotaxique aux niveaux suivants : les volumes de traitement <25cc recevront 40Gy (5 fractions de 8Gy par fraction) ou les volumes de traitement ≥25cc recevront 44-50Gy (5 fractions de 8,8-10Gy par fraction). Idéalement, tous les volumes de tumeurs ≥ 25 cc recevront 50 Gy sur 5 fractions, mais à la discrétion du radio-oncologue traitant en fonction du volume du lit tumoral, de la dose de rayonnement antérieure et de la proximité des organes critiques, la dose peut être réduite à 44 Gy sur 5 fractions, comme indiqué dans protocoles SBRT antérieurs.
Radiation: Radiothérapie corporelle stéréotaxique
Radiation
Autres noms:
  • SBRT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle local d'un an
Délai: Jusqu'à 1 an
La survie sans progression locale (LPFS) est le nombre de mois entre le début du traitement à l'étude et la progression (locale) de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause. La progression est définie comme l'apparition d'une nouvelle lésion métastatique ou une progression tumorale objective. Les lésions cliniquement détectées ne seront considérées comme mesurables que superficielles (vis-à-vis des modules cutanés et des ganglions lymphatiques palpables). La lésion doit être mesurée avec précision dans au moins une dimension ≥ 10 mm. Les méthodes de mesure de l'état de la maladie comprennent la TDM, la TEP/TDM ou l'IRM.
Jusqu'à 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des toxicités aiguës de la SBRT adjuvante
Délai: Jusqu'à 2 ans
Les toxicités sont évaluées selon l'échelle CTCAE (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria Events Scale), v4. Les toxicités aiguës sont celles observées dans les 3 mois suivant la fin de la radiothérapie stéréotaxique corporelle. La toxicité chez les patients est documentée immédiatement avant la randomisation et 8 à 12 semaines après le traitement. Les événements indésirables sont de grade 1 et 2 et les événements indésirables graves sont des événements de grade 3 et 4.
Jusqu'à 2 ans
Nombre de participants présentant des toxicités tardives de la SBRT adjuvante
Délai: Jusqu'à 2 ans
Les toxicités seront évaluées selon l'échelle CTCAE (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria Events Scale), v4. Les toxicités tardives seront celles observées après 3 mois d'achèvement de la radiothérapie corporelle stéréotaxique. Les événements indésirables sont de grade 1 et 2 et les événements indésirables graves sont des événements de grade 3 et 4.
Jusqu'à 2 ans
Survie sans progression (SSP) Locorégional
Délai: Jusqu'à 2 ans
Le LRPFS est défini comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de la récidive locale ou régionale, selon la première éventualité, ou la date du décès, quelle qu'en soit la cause. Les sujets vivants et n'ayant pas progressé seront censurés à leur dernière date de suivi. La progression est définie comme l'apparition d'une nouvelle lésion métastatique ou une progression tumorale objective. Les lésions cliniquement détectées ne seront considérées comme mesurables que superficielles (vis-à-vis des modules cutanés et des ganglions lymphatiques palpables). La lésion doit être mesurée avec précision dans au moins une dimension ≥ 10 mm. Les méthodes de mesure de l'état de la maladie comprennent la TDM, la TEP/TDM ou l'IRM.
Jusqu'à 2 ans
Survie sans progression (DPFS) à distance
Délai: Jusqu'à 2 ans
La survie sans progression à distance (DPFS) est le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de progression à distance ou la date de décès quelle qu'en soit la cause. La progression est définie comme l'apparition d'une nouvelle lésion métastatique ou une progression tumorale objective. Les lésions cliniquement détectées ne seront considérées comme mesurables que superficielles (vis-à-vis des modules cutanés et des ganglions lymphatiques palpables). La lésion doit être mesurée avec précision dans au moins une dimension ≥ 10 mm. Les méthodes de mesure de l'état de la maladie comprennent la TDM, la TEP/TDM ou l'IRM.
Jusqu'à 2 ans
Survie globale sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 2 ans
La survie globale sans progression est la somme des trois mesures de temps de survie ; PFS = local + régional + distant. La progression est définie comme l'apparition d'une nouvelle lésion métastatique ou une progression tumorale objective. Les lésions cliniquement détectées ne seront considérées comme mesurables que superficielles (vis-à-vis des modules cutanés et des ganglions lymphatiques palpables). La lésion doit être mesurée avec précision dans au moins une dimension ≥ 10 mm. Les méthodes de mesure de l'état de la maladie comprennent la TDM, la TEP/TDM ou l'IRM.
Jusqu'à 2 ans
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 5 ans
La durée de survie globale est la mesure du temps entre la date de randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à 5 ans
Qualité de vie (UW-QoL-R)
Délai: Jusqu'à 2 ans
Le questionnaire sur la qualité de vie de l'Université de Washington (révisé) est une enquête auto-administrée de 16 items donnée aux patients atteints d'un cancer de la tête et du cou. Les 12 premiers items demandent au patient de noter des domaines (tels que la douleur, l'apparence, la déglutition) de 0 (pire) à 100 (meilleur). La moyenne arithmétique est ensuite calculée, donnant un nombre entre 0 et 100. Plus le nombre est élevé, plus le patient est considéré comme se portant bien. L'item demande simplement au patient de choisir les 3 principaux problèmes qui l'ont dérangé au cours des 7 derniers jours. Les problèmes comprennent les symptômes physiques, les émotions et l'apparence. Les 3 dernières questions fournissent une évaluation globale en demandant au patient de considérer son bien-être général au cours des 7 derniers jours et de fournir des réponses possibles allant d'excellent à très mauvais. Pour l'analyse de l'essai : Période = 1 : avant la chirurgie, Période = 2 : après la chirurgie, mais avant SBRT pour les patients du bras SBRT, Période = 3 : après SBRT.
Jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

David A. Clump, MD, PhD

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David A Clump, MD, University of Pittsburgh

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

30 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

6 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2015

Première publication (Estimation)

6 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14-151

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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