有或没有辅助立体定向身体放疗的手术
2021年12月16日 更新者：David A. Clump, MD, PhD
接受或不接受辅助立体定向体部放射治疗 (SBRT) 治疗既往受过照射的头颈癌患者的前瞻性随机 II 期研究
有或没有辅助 SBRT 的可手术、复发性先前受照射的鳞状细胞头颈癌患者的比较。
研究概览
详细说明
本研究旨在确定可能预测局部失败、区域失败可能性的预后因素，以指导未来的管理，比较辅助 SBRT 与观望方法对患者报告的生活质量 (PR-QoL) 的影响, 并比较手术与 SBRT 诱导的免疫血清标志物与局部控制的关系。 招募包括在宏观完全 (R0/R1) 挽救手术后，在先前照射过的区域中患有复发性或第二原发性头颈部鳞状细胞癌且具有高风险特征受损/阳性手术切缘或结外延伸的患者。
参与者接受以下级别的立体定向身体放射治疗：
<25cc 的治疗体积将接受 40Gy（5 次，每次 8Gy）或治疗体积 ≥25cc 将接受 44-50Gy（5 次，每次 8.8-10Gy）。 理想情况下，所有体积≥25cc 的肿瘤都将接受 50Gy 以上的 5 次分割，但是根据肿瘤床体积、先前的放射剂量和与关键器官的接近程度，治疗放射肿瘤学家可以酌情决定剂量可以减少到 44Gy 以上的 5 次分割，如中所述先前的 SBRT 协议。 比较辅助 SBRT 与等待观察疗效的评估包括局部控制、区域和远程控制、无进展生存期、总生存期和患者报告的生活质量 (PR-QoL)。
为评估挽救手术后辅助 SBRT 的安全性而进行的评估包括根据国家癌症研究所常见毒性标准事件量表 4.0 版记录所有毒性数据，并前瞻性地管理先前验证的华盛顿大学生活质量修订版（UW-QoL -R) 测量患者报告的生活质量 (PR-QoL) 的问卷。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
- UPMC Shadyside Radiation Oncology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经病理学证实的复发性或第二原发性头颈癌，既往接受放疗伴或不伴化疗。
- 既往放疗剂量≥50Gy
- 没有远处转移的证据
- 以治愈为目的的宏观完全挽救手术（手术不只是为了活检或姑息治疗）。 最终病理学和影像学必须表明 R0 或 R1 切除（无大体疾病残留）。
- 必须存在高风险病理特征：受损/阳性手术切缘 (≤ 2mm) 或结外延伸（具有其他高风险特征的患者可能符合总围浸润、骨浸润、血管浸润或这些因素的组合根据具体情况由首席调查员酌情决定）。
- Karnofsky 表现状态≥60 (ECOG 0-2)
- 允许任何数量或类型的既往化疗（患者可根据治疗肿瘤团队的判断接受同步或辅助全身治疗，如西妥昔单抗）
排除标准：
- 任何分期或成像方式的远处转移证据
- 母乳喂养或妊娠试验呈阳性的女性（如果随机分配到 SBRT 治疗组，生育年龄的女性应在研究期间使用有效的节育措施）
- 任何在挽救性手术后有严重残留病灶的患者
- 根据主要研究者的评估，任何严重程度足以限制完全遵守方案的合并症或病症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：立体定向放疗
受试者将接受以下水平的立体定向身体放射治疗：<25cc 的治疗体积将接受 40Gy（每部分 8Gy 的 5 个部分）或治疗体积 ≥25cc 将接受 44-50Gy（每部分 8.8-10Gy 的 5 个部分）。
理想情况下，所有体积≥25cc 的肿瘤都将接受 50Gy 以上的 5 次分割，但是根据肿瘤床体积、先前的放射剂量和与关键器官的接近程度，治疗放射肿瘤学家可以酌情决定剂量可以减少到 44Gy 以上的 5 次分割，如中所述先前的 SBRT 协议。
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辐射
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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1 年本地控制
大体时间：长达 1 年
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局部无进展生存期 (LPFS) 是指从研究治疗开始到疾病（局部）进展或因任何原因死亡的月数。
进展定义为出现新的转移性病灶或客观肿瘤进展。
临床检测到的病变仅在浅表（相对于皮肤模块和可触及的淋巴结）时才被认为是可测量的。
必须至少在 ≥ 10mm 的一个维度上准确测量病变。
测量疾病状态的方法包括 CT、PET/CT 或 MRI。
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长达 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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具有辅助 SBRT 急性毒性的参与者人数
大体时间：长达 2 年
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毒性根据美国国家癌症研究所通用毒性标准事件量表 (CTCAE) v4 进行评估。
急性毒性是指在完成立体定向放射治疗后 3 个月内出现的毒性。
在随机化之前和治疗后 8-12 周记录患者的毒性。
不良事件是 1 级和 2 级，严重不良事件是 3 级和 4 级事件。
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长达 2 年
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具有辅助 SBRT 迟发毒性的参与者人数
大体时间：长达 2 年
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将根据国家癌症研究所通用毒性标准事件量表 (CTCAE) v4 评估毒性。
晚期毒性是指在完成立体定向放射治疗 3 个月后出现的毒性。
不良事件是 1 级和 2 级，严重不良事件是 3 级和 4 级事件。
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长达 2 年
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无进展生存期 (PFS) 局部区域
大体时间：长达 2 年
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LRPFS 定义为从随机化日期到局部或区域复发日期（以先发生者为准）或任何原因死亡日期的时间。
活着且没有进展的受试者将在他们的最后一次随访日期被审查。
进展定义为出现新的转移性病灶或客观肿瘤进展。
临床检测到的病变仅在浅表（相对于皮肤模块和可触及的淋巴结）时才被认为是可测量的。
必须至少在 ≥ 10mm 的一个维度上准确测量病变。
测量疾病状态的方法包括 CT、PET/CT 或 MRI。
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长达 2 年
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无进展生存 (DPFS) 遥远
大体时间：长达 2 年
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远距离无进展生存期 (DPFS) 是从随机化日期到远距离进展日期或任何原因死亡日期的时间。
进展定义为出现新的转移性病灶或客观肿瘤进展。
临床检测到的病变仅在浅表（相对于皮肤模块和可触及的淋巴结）时才被认为是可测量的。
必须至少在 ≥ 10mm 的一个维度上准确测量病变。
测量疾病状态的方法包括 CT、PET/CT 或 MRI。
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长达 2 年
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总体无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 2 年
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总体无进展生存期是三个生存时间测量值的总和； PFS = 本地 + 区域 + 远程。
进展定义为出现新的转移性病灶或客观肿瘤进展。
临床检测到的病变仅在浅表（相对于皮肤模块和可触及的淋巴结）时才被认为是可测量的。
必须至少在 ≥ 10mm 的一个维度上准确测量病变。
测量疾病状态的方法包括 CT、PET/CT 或 MRI。
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长达 2 年
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总生存期（OS）
大体时间：长达 5 年
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总生存时间是随机化日期与任何原因死亡之间的时间度量。
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长达 5 年
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生活质量 (UW-QoL-R)
大体时间：长达 2 年
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华盛顿大学生活质量调查问卷（修订版）是一项针对头颈癌患者的自我管理的 16 项调查。
前 12 个项目要求患者从 0（最差）到 100（最好）对领域（如疼痛、外观、吞咽）进行评分。
然后计算算术平均值，得出 0 到 100 之间的一个数。
数字越高，认为患者的状况“越好”。
该项目只是要求患者选择过去 7 天内困扰患者的前 3 个问题。
这些问题包括身体症状、情绪和外表。
最后 3 个问题通过要求患者考虑过去 7 天的整体健康状况并提供从极好到非常差的可能答案来提供全面评估。
对于试验分析：周期 = 1：手术前，周期 = 2：手术后，但 SBRT 组患者在 SBRT 之前，周期 = 3：SBRT 后。
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长达 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David A Clump, MD、University of Pittsburgh
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年8月1日
初级完成 (实际的)
2019年5月30日
研究完成 (实际的)
2021年8月6日
研究注册日期
首次提交
2015年7月30日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月5日
首次发布 (估计)
2015年8月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月16日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
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