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Chirurgia con o senza radioterapia corporea stereotassica adiuvante

16 dicembre 2021 aggiornato da: David A. Clump, MD, PhD

Uno studio prospettico, randomizzato di fase II sulla chirurgia con o senza radioterapia corporea stereotassica adiuvante (SBRT) in pazienti con carcinoma della testa e del collo precedentemente irradiato

Confronto di pazienti con tumori della testa e del collo a cellule squamose operabili e ricorrenti precedentemente irradiati con o senza SBRT adiuvante.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a determinare i fattori prognostici che possono predire la probabilità di fallimento locale, fallimento regionale, per guidare la gestione futura, per confrontare l'impatto della SBRT adiuvante rispetto a un approccio attendista sulla qualità della vita riportata dal paziente (PR-QoL) e per confrontare i marcatori sierici immunologici indotti da chirurgia rispetto a SBRT in relazione al controllo locale. Il reclutamento include pazienti con carcinomi a cellule squamose della testa e del collo recidivanti o secondari primari all'interno di un campo precedentemente irradiato con caratteristiche ad alto rischio margini chirurgici compromessi/positivi o estensione extranodale) dopo intervento di salvataggio macroscopico completo (R0/R1).

I partecipanti ricevono radioterapia corporea stereotassica ai seguenti livelli:

Volumi di trattamento <25cc riceveranno 40Gy (5 frazioni di 8Gy per frazione) o Volumi di trattamento ≥25cc riceveranno 44-50Gy (5 frazioni di 8,8-10Gy per frazione). Idealmente tutti i volumi di tumori ≥25cc riceveranno 50Gy su 5 frazioni, tuttavia a discrezione del radioterapista curante in base al volume del letto tumorale, alla precedente dose di radiazioni e alla vicinanza agli organi critici, la dose può essere ridotta a 44Gy su 5 frazioni come indicato in precedenti protocolli SBRT. Le valutazioni per confrontare l'efficacia della SBRT adiuvante rispetto all'attesa e vedere, includono il controllo locale, il controllo regionale e a distanza, la sopravvivenza libera da progressione, la sopravvivenza globale e la qualità della vita riferita dal paziente (PR-QoL).

Le valutazioni condotte per valutare la sicurezza della SBRT adiuvante dopo l'intervento chirurgico di salvataggio includono la registrazione di tutti i dati sulla tossicità secondo la scala degli eventi di tossicità comune del National Cancer Institute versione 4.0 e la somministrazione prospettica della University of Washington Quality-of-Life-Revised (UW-QoL) precedentemente convalidata -R) questionario che misura la qualità della vita riferita dal paziente (PR-QoL).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • UPMC Shadyside Radiation Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro della testa e del collo recidivante o di secondo grado patologicamente provato sottoposto a precedente radioterapia con o senza chemioterapia.
  • Precedente radioterapia a una dose di ≥50Gy
  • Nessuna evidenza di metastasi a distanza
  • Chirurgia macroscopica di salvataggio completo con intento curativo (la chirurgia non è stata eseguita solo per biopsia o palliazione). La patologia finale e l'imaging devono indicare una resezione R0 o R1 (nessuna malattia macroscopica residua).
  • Devono essere presenti caratteristiche patologiche ad alto rischio: margini chirurgici compromessi/positivi (≤ 2 mm) o estensione extra-nodale (pazienti con altre caratteristiche ad alto rischio possono essere ammissibili una grossa invasione perinuerale, invasione ossea, invasione angiolifatica o una costellazione di questi fattori) caso per caso a discrezione del ricercatore principale).
  • Karnofsky Performance Status ≥60 (ECOG 0-2)
  • È consentito qualsiasi numero o tipo di chemioterapia precedente (il paziente può ricevere una terapia sistemica concomitante o adiuvante come cetuximab a discrezione del team oncologico curante)

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di metastasi a distanza in qualsiasi modalità di stadiazione o imaging
  • Donne che allattano o hanno un test di gravidanza positivo (l'età riproduttiva deve utilizzare un controllo delle nascite efficace durante lo studio se randomizzate al braccio di trattamento SBRT)
  • Qualsiasi paziente con malattia residua macroscopica dopo intervento chirurgico di salvataggio
  • Qualsiasi comorbilità o condizione di gravità sufficiente a limitare la piena conformità con il protocollo per valutazione da parte del ricercatore principale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radioterapia corporea stereotassica
I soggetti riceveranno radioterapia corporea stereotassica ai seguenti livelli: volumi di trattamento <25 cc riceveranno 40 Gy (5 frazioni di 8 Gy per frazione) o volumi di trattamento ≥ 25 cc riceveranno 44-50 Gy (5 frazioni di 8,8-10 Gy per frazione). Idealmente tutti i volumi di tumori ≥25cc riceveranno 50Gy su 5 frazioni, tuttavia a discrezione del radioterapista curante in base al volume del letto tumorale, alla precedente dose di radiazioni e alla vicinanza agli organi critici, la dose può essere ridotta a 44Gy su 5 frazioni come indicato in precedenti protocolli SBRT.
Radiazione: Radioterapia corporea stereotassica
Radiazione
Altri nomi:
  • SBR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo locale di 1 anno
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
La sopravvivenza libera da progressione locale (LPFS) è il numero di mesi dall'inizio del trattamento in studio fino alla progressione (locale) della malattia o alla morte per qualsiasi causa. La progressione è definita come la comparsa di una nuova lesione metastatica o progressione obiettiva del tumore. Le lesioni rilevate clinicamente saranno considerate misurabili solo se superficiali (vis-à-vis moduli cutanei e linfonodi palpabili). La lesione deve essere accuratamente misurata in almeno una dimensione ≥ 10 mm. I metodi per misurare lo stato della malattia includono TC, PET/TC o risonanza magnetica.
Fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tossicità acuta di SBRT adiuvante
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Le tossicità sono valutate secondo il National Cancer Institute Common Toxicity Criteria Events Scale (CTCAE), v4. Le tossicità acute sono quelle osservate entro 3 mesi dal completamento della radioterapia corporea stereotassica. La tossicità nei pazienti è documentata immediatamente prima della randomizzazione e 8-12 settimane dopo il trattamento. Gli eventi avversi sono di grado 1 e 2 e gli eventi avversi gravi sono di grado 3 e 4.
Fino a 2 anni
Numero di partecipanti con tossicità tardive di SBRT adiuvante
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Le tossicità saranno valutate secondo il National Cancer Institute Common Toxicity Criteria Events Scale (CTCAE), v4. Le tossicità tardive saranno quelle osservate dopo 3 mesi dal completamento della radioterapia corporea stereotassica. Gli eventi avversi sono di grado 1 e 2 e gli eventi avversi gravi sono di grado 3 e 4.
Fino a 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) locoregionale
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
LRPFS è definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla data della recidiva locale o regionale, qualunque si verifichi per prima, o la data di morte per qualsiasi causa. I soggetti che sono vivi e non sono progrediti saranno censurati alla loro ultima data di follow-up. La progressione è definita come la comparsa di una nuova lesione metastatica o progressione obiettiva del tumore. Le lesioni rilevate clinicamente saranno considerate misurabili solo se superficiali (vis-à-vis moduli cutanei e linfonodi palpabili). La lesione deve essere accuratamente misurata in almeno una dimensione ≥ 10 mm. I metodi per misurare lo stato della malattia includono TC, PET/TC o risonanza magnetica.
Fino a 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (DPFS) Distante
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
La sopravvivenza libera da progressione a distanza (DPFS) è il tempo dalla data di randomizzazione alla data della progressione a distanza o alla data di morte per qualsiasi causa. La progressione è definita come la comparsa di una nuova lesione metastatica o progressione obiettiva del tumore. Le lesioni rilevate clinicamente saranno considerate misurabili solo se superficiali (vis-à-vis moduli cutanei e linfonodi palpabili). La lesione deve essere accuratamente misurata in almeno una dimensione ≥ 10 mm. I metodi per misurare lo stato della malattia includono TC, PET/TC o risonanza magnetica.
Fino a 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione complessiva (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
La sopravvivenza globale libera da progressione è il totale delle tre misurazioni del tempo di sopravvivenza; PFS = locale + regionale + distante. La progressione è definita come la comparsa di una nuova lesione metastatica o progressione obiettiva del tumore. Le lesioni rilevate clinicamente saranno considerate misurabili solo se superficiali (vis-à-vis moduli cutanei e linfonodi palpabili). La lesione deve essere accuratamente misurata in almeno una dimensione ≥ 10 mm. I metodi per misurare lo stato della malattia includono TC, PET/TC o risonanza magnetica.
Fino a 2 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Il tempo di sopravvivenza globale è la misura del tempo tra la data di randomizzazione e la morte per qualsiasi causa.
Fino a 5 anni
Qualità della vita (UW-QoL-R)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Il questionario sulla qualità della vita dell'Università di Washington (rivisto) è un'indagine autosomministrata di 16 elementi fornita a pazienti con tumore della testa e del collo. I primi 12 item chiedono al paziente di assegnare un punteggio ai domini (come dolore, aspetto, deglutizione) da 0 (peggiore) a 100 (migliore). Viene quindi calcolata la media aritmetica, ottenendo un numero compreso tra 0 e 100. Più alto è il numero, più "meglio" è considerato il paziente. L'item chiede semplicemente al paziente di scegliere i 3 principali problemi che lo hanno infastidito negli ultimi 7 giorni. I problemi includono sintomi fisici, emozioni e aspetto. Le ultime 3 domande forniscono una valutazione globale chiedendo al paziente di considerare il proprio benessere generale negli ultimi 7 giorni e fornire possibili risposte che vanno da eccellente a molto scarso. Per l'analisi degli studi: Periodo=1: prima dell'intervento chirurgico, Periodo=2: dopo l'intervento chirurgico, ma prima dell'SBRT per i pazienti nel braccio SBRT, Periodo=3: dopo l'SBRT.
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

David A. Clump, MD, PhD

Investigatori

  • Investigatore principale: David A Clump, MD, University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

6 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

6 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-151

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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