Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sebészet adjuváns sztereotaktikus testsugárterápiával vagy anélkül

2021. december 16. frissítette: David A. Clump, MD, PhD

Prospektív, randomizált II. fázisú sebészeti vizsgálat adjuváns sztereotaktikus testsugárterápiával vagy anélkül (SBRT) korábban besugárzott fej- és nyakrákos betegeknél

Operálható, visszatérő, korábban besugárzott fej-nyaki laphámsejtes rákos betegek összehasonlítása adjuváns SBRT-vel vagy anélkül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza a prognosztikai tényezőket, amelyek előre jelezhetik a helyi kudarcok valószínűségét, a regionális kudarcot, hogy irányítsák a jövőbeli kezelést, és összehasonlítsák az adjuváns SBRT és a kiváró megközelítés hatását a betegek által bejelentett életminőségre (PR-QoL). , valamint a sebészi és az SBRT-indukált immunológiai szérummarkerek összehasonlítása a helyi kontrollal kapcsolatban. A toborzás magában foglalja azokat a betegeket, akik visszatérő vagy másodlagos elsődleges fej-nyaki laphámsejtes karcinómában szenvednek egy korábban besugárzott területen, magas kockázatú jellemzőkkel veszélyeztetett/pozitív műtéti szegélyekkel vagy extra-nodális kiterjesztéssel) makroszkopikus teljes (R0/R1) mentőműtétet követően.

A résztvevők sztereotaktikus testsugárterápiát kapnak a következő szinteken:

A 25 cm3-nél kisebb kezelési térfogatok 40 Gy-t (5 frakció 8Gy frakciónként) vagy a 25 cm3-nél nagyobb kezelési térfogatok 44-50 Gy-t (5 frakció 8,8-10 Gy frakciónként) kapnak. Ideális esetben minden 25 cm3-nél nagyobb térfogatú daganat 50 Gy-t kap 5 frakció felett, azonban a kezelő sugáronkológus döntése alapján a daganatágy térfogata, a korábbi sugárdózis és a kritikus szervek közelsége alapján a dózis 44 Gy-ra csökkenthető 5 frakció felett, amint azt a korábbi SBRT protokollok. Az adjuváns SBRT és a kivárás hatékonyságának összehasonlítására szolgáló értékelések közé tartozik a helyi kontroll, a regionális és távoli kontroll, a progressziómentes túlélés, az általános túlélés és a beteg által bejelentett életminőség (PR-QoL).

Az adjuváns SBRT mentőműtét utáni biztonságosságának értékelésére végzett értékelések magukban foglalják az összes toxicitási adat rögzítését a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria Events Scale 4.0-s verziója szerint, valamint a Washingtoni Egyetem korábban jóváhagyott életminőség-felülvizsgált (UW-QoL) prospektív alkalmazását. -R) a betegek által bejelentett életminőséget (PR-QoL) mérő kérdőív.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

7

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • UPMC Shadyside Radiation Oncology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kórosan igazolt visszatérő vagy másodlagos fej-nyaki rák, amely előzetes sugárkezelésben részesült kemoterápiával vagy anélkül.
  • Előzetes sugárkezelés ≥50Gy dózisig
  • Nincs bizonyíték távoli áttétekre
  • Makroszkópos komplett mentőműtét gyógyító szándékkal (a műtétet nem csak biopszia vagy palliáció céljából végezték). A végső patológiának és a képalkotásnak R0 vagy R1 reszekciót kell jeleznie (nem maradt súlyos betegség).
  • Magas kockázatú patológiás jellemzőknek kell jelen lenniük: kompromittált/pozitív műtéti szélek (≤ 2 mm) vagy extranodális kiterjedés (más magas kockázatú tünetekkel rendelkező betegnél bruttó perinuerális invázió, csontinvázió, angiolifás invázió vagy ezen tényezők összessége alkalmas lehet) eseti alapon, a vezető belátása szerint).
  • Karnofsky teljesítményállapot ≥60 (ECOG 0-2)
  • Bármilyen számú vagy típusú korábbi kemoterápia megengedett (a beteg egyidejű vagy adjuváns szisztémás terápiát, például cetuximabot kaphat a kezelő onkológiai csoport döntése alapján)

Kizárási kritériumok:

  • Távoli metasztázisok bizonyítéka bármely stádium vagy képalkotó mód esetében
  • Szoptató nők, vagy pozitív terhességi tesztet mutattak (a reproduktív korban hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálat során, ha az SBRT-kezelési csoportba randomizálják)
  • Minden olyan beteg, akinek súlyos maradványbetegsége van a mentőműtétet követően
  • Bármilyen kísérőbetegség vagy olyan állapot, amely kellően súlyos ahhoz, hogy korlátozza a protokollnak való teljes megfelelést, a vezető vizsgáló értékelése szerint.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Sztereotaktikus testsugárterápia
Az alanyok a következő szinteken kapnak sztereotaktikus testsugárterápiát: A 25 cm3-nél kisebb kezelési térfogatok 40 Gy-t (5 frakció 8Gy frakciónként) vagy a 25 cm3-nél nagyobb térfogatúak 44-50 Gy-t (5 frakció 8,8-10 Gy frakciónként) kapnak. Ideális esetben minden 25 cm3-nél nagyobb térfogatú daganat 50 Gy-t kap 5 frakció felett, azonban a kezelő sugáronkológus döntése alapján a daganatágy térfogata, a korábbi sugárdózis és a kritikus szervek közelsége alapján a dózis 44 Gy-ra csökkenthető 5 frakció felett, amint azt a korábbi SBRT protokollok.
Sugárzás: Sztereotaktikus testsugárterápia
Sugárzás
Más nevek:
  • SBRT

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1 éves helyi ellenőrzés
Időkeret: Akár 1 év
A lokális progressziómentes túlélés (LPFS) a vizsgálati kezelés megkezdésétől a betegség (helyi) progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig eltelt hónapok száma. A progressziót új metasztatikus elváltozás megjelenéseként vagy objektív tumorprogresszióként határozzák meg. A klinikailag észlelt elváltozások csak felületesek (a bőrmodulokhoz és a tapintható nyirokcsomókhoz képest) tekinthetők mérhetőnek. Az elváltozást legalább egy ≥ 10 mm-es méretben pontosan meg kell mérni. A betegség állapotának mérésére szolgáló módszerek közé tartozik a CT, PET/CT vagy MRI.
Akár 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az adjuváns SBRT akut toxicitásával rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A toxicitást a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria Events Scale (CTCAE) v4 szerint értékelték. Az akut toxicitások azok, amelyek a sztereotaktikus testsugárterápia befejezését követő 3 hónapon belül észlelhetők. A betegek toxicitását közvetlenül a randomizálás előtt és 8-12 héttel a kezelés után dokumentálják. A nemkívánatos események 1. és 2. fokozatúak, a súlyos nemkívánatos események pedig 3. és 4. fokozatú események.
Legfeljebb 2 év
Az adjuváns SBRT késői toxicitásával rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A toxicitást a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria Events Scale (CTCAE) v4 szerint értékelik. A késői toxicitás a sztereotaktikus testsugárterápia befejezését követő 3 hónap után észlelhető. A nemkívánatos események 1. és 2. fokozatúak, a súlyos nemkívánatos események pedig 3. és 4. fokozatú események.
Legfeljebb 2 év
Progressziómentes túlélés (PFS) lokoregionális
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Az LRPFS a véletlenszerű besorolás dátumától a helyi vagy regionális megismétlődés időpontjáig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb, vagy bármely okból bekövetkezett halálozás időpontja. Azokat az alanyokat, akik életben vannak, és nem haladtak előre, az utolsó követési időpontjukkor cenzúrázzák. A progressziót új metasztatikus elváltozás megjelenéseként vagy objektív tumorprogresszióként határozzák meg. A klinikailag észlelt elváltozások csak felületesek (a bőrmodulokhoz és a tapintható nyirokcsomókhoz képest) tekinthetők mérhetőnek. Az elváltozást legalább egy ≥ 10 mm-es méretben pontosan meg kell mérni. A betegség állapotának mérésére szolgáló módszerek közé tartozik a CT, PET/CT vagy MRI.
Legfeljebb 2 év
Progressziómentes túlélés (DPFS) Távol
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A távoli progressziómentes túlélés (DPFS) a randomizálás időpontjától a távoli progresszió időpontjáig vagy bármely okból bekövetkezett halálozásig eltelt idő. A progressziót új metasztatikus elváltozás megjelenéseként vagy objektív tumorprogresszióként határozzák meg. A klinikailag észlelt elváltozások csak felületesek (a bőrmodulokhoz és a tapintható nyirokcsomókhoz képest) tekinthetők mérhetőnek. Az elváltozást legalább egy ≥ 10 mm-es méretben pontosan meg kell mérni. A betegség állapotának mérésére szolgáló módszerek közé tartozik a CT, PET/CT vagy MRI.
Legfeljebb 2 év
Általános progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A teljes progressziómentes túlélés a három túlélési idő mérésének összessége; PFS = helyi + regionális + távoli. A progressziót új metasztatikus elváltozás megjelenéseként vagy objektív tumorprogresszióként határozzák meg. A klinikailag észlelt elváltozások csak felületesek (a bőrmodulokhoz és a tapintható nyirokcsomókhoz képest) tekinthetők mérhetőnek. Az elváltozást legalább egy ≥ 10 mm-es méretben pontosan meg kell mérni. A betegség állapotának mérésére szolgáló módszerek közé tartozik a CT, PET/CT vagy MRI.
Legfeljebb 2 év
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Akár 5 év
A teljes túlélési idő a véletlenszerű besorolás dátuma és a bármilyen okból bekövetkezett halál közötti idő mérése.
Akár 5 év
Életminőség (UW-QoL-R)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A Washingtoni Egyetem Életminőség-kérdőíve (felülvizsgált) egy 16 elemből álló önkitöltős kérdőív, amelyet fej-nyaki rákos betegeknek adnak. Az első 12 tétel arra kéri a pácienst, hogy pontozzon tartományokat (például fájdalom, megjelenés, nyelés) 0-tól (rosszabb) 100-ig (legjobb). Ezután kiszámítja a számtani átlagot, és egy 0 és 100 közötti számot kap. Minél magasabb ez a szám, annál "jobb" állapotúnak tekinthető a beteg. A tétel egyszerűen arra kéri a pácienst, hogy válassza ki a 3 legfontosabb problémát, amely az elmúlt 7 napban zavarta a pácienst. A problémák közé tartoznak a testi tünetek, az érzelmek és a megjelenés. Az utolsó 3 kérdés átfogó értékelést ad, megkérve a pácienst, hogy mérlegelje általános jólétét az elmúlt 7 napban, és adjon lehetséges válaszokat a kiválótól a nagyon rosszig. Vizsgálati elemzéshez: Period=1: műtét előtt, Period=2: műtét után, de SBRT előtt az SBRT karon, Period=3: SBRT után.
Legfeljebb 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

David A. Clump, MD, PhD

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David A Clump, MD, University of Pittsburgh

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. május 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. augusztus 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. július 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 5.

Első közzététel (Becslés)

2015. augusztus 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. január 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 16.

Utolsó ellenőrzés

2021. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 14-151

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sztereotaktikus testsugárterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Suriname

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel