Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chirurgie met of zonder adjuvante stereotactische lichaamsradiotherapie

16 december 2021 bijgewerkt door: David A. Clump, MD, PhD

Een prospectieve, gerandomiseerde fase II-studie van chirurgie met of zonder adjuvante stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) bij patiënten met eerder bestraalde hoofd-halskanker

Vergelijking van patiënten met operabele, recidiverende, eerder bestraalde plaveiselcelcarcinomen in het hoofd-halsgebied met of zonder adjuvante SBRT.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft tot doel prognostische factoren te bepalen die de waarschijnlijkheid van lokaal falen, regionaal falen kunnen voorspellen, om toekomstig management te sturen, om de impact van adjuvante SBRT te vergelijken met een afwachtende benadering op de door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven (PR-QoL) en om chirurgische versus SBRT-geïnduceerde immunologische serummarkers te vergelijken in relatie tot lokale controle. Werving omvat patiënten met recidiverende of tweede-primaire hoofd-hals plaveiselcelcarcinomen binnen een eerder bestraald veld met hoog-risicokenmerken gecompromitteerde/positieve chirurgische marges of extranodale extensie) na macroscopische complete (R0/R1) bergingschirurgie.

Deelnemers ontvangen stereotactische lichaamsradiotherapie op de volgende niveaus:

Behandelingsvolumes <25cc krijgen 40Gy (5 fracties van 8Gy per fractie) of behandelingsvolumes ≥25cc krijgen 44-50Gy (5 fracties van 8,8-10Gy per fractie). Idealiter krijgen alle tumorvolumes ≥25cc 50Gy over 5 fracties, maar naar goeddunken van de behandelend radiotherapeut-oncoloog op basis van het volume van het tumorbed, de eerdere stralingsdosis en de nabijheid van kritieke organen kan de dosis worden verlaagd tot 44Gy over 5 fracties, zoals beschreven in eerdere SBRT-protocollen. Evaluaties om de werkzaamheid van adjuvante SBRT te vergelijken met afwachten, omvatten lokale controle, regionale controle en controle op afstand, progressievrije overleving, algehele overleving en door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven (PR-QoL).

Evaluaties die zijn uitgevoerd om de veiligheid van adjuvante SBRT na bergingschirurgie te beoordelen, omvatten het vastleggen van alle toxiciteitsgegevens volgens de Common Toxicity Criteria Events Scale versie 4.0 van het National Cancer Institute en het prospectief toedienen van de eerder gevalideerde University of Washington Quality-of-Life-Revised (UW-QoL -R) vragenlijst die de door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven (PR-QoL) meet.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • UPMC Shadyside Radiation Oncology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pathologisch bewezen recidiverende of tweede-primaire hoofd-halskanker die eerder is bestraald met of zonder chemotherapie.
  • Voorafgaande radiotherapie tot een dosis van ≥50Gy
  • Geen bewijs van metastasen op afstand
  • Macroscopische complete bergingsoperatie met curatieve intentie (chirurgie werd niet alleen uitgevoerd voor biopsie of palliatie). Uiteindelijke pathologie en beeldvorming moeten een R0- of R1-resectie aangeven (geen grove ziekte meer).
  • Pathologische kenmerken met een hoog risico moeten aanwezig zijn: gecompromitteerde/positieve chirurgische marges (≤ 2 mm) of extranodale extensie (patiënt met andere risicovolle kenmerken grove perinuerale invasie, botinvasie, angiolyfatische invasie of een constellatie van deze factoren kan in aanmerking komen op basis van geval tot geval naar goeddunken van de hoofdonderzoeker).
  • Prestatiestatus Karnofsky ≥60 (ECOG 0-2)
  • Elk aantal of type eerdere chemotherapie is toegestaan ​​(patiënt kan gelijktijdige of adjuvante systemische therapie zoals cetuximab krijgen naar goeddunken van het behandelend oncologisch team)

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van metastasen op afstand bij elke stadiërings- of beeldvormende modaliteit
  • Vrouwen die borstvoeding geven of een positieve zwangerschapstest hebben (reproductieve leeftijd moet effectieve anticonceptie gebruiken tijdens het onderzoek indien gerandomiseerd naar de SBRT-behandelingsarm)
  • Elke patiënt met grove restziekte na een bergingsoperatie
  • Elke co-morbiditeit of aandoening van voldoende ernst om volledige naleving van het protocol per beoordeling door de hoofdonderzoeker te beperken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Stereotactische lichaamsradiotherapie
Proefpersonen krijgen stereotactische lichaamsradiotherapie op de volgende niveaus: Behandelingsvolumes <25cc krijgen 40Gy (5 fracties van 8Gy per fractie) of behandelingsvolumes ≥25cc krijgen 44-50Gy (5 fracties van 8,8-10Gy per fractie). Idealiter krijgen alle tumorvolumes ≥25cc 50Gy over 5 fracties, maar naar goeddunken van de behandelend radiotherapeut-oncoloog op basis van het volume van het tumorbed, de eerdere stralingsdosis en de nabijheid van kritieke organen kan de dosis worden verlaagd tot 44Gy over 5 fracties, zoals beschreven in eerdere SBRT-protocollen.
Straling: Stereotactische lichaamsradiotherapie
Straling
Andere namen:
  • SBRT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
1 jaar lokale controle
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Lokale progressievrije overleving (LPFS) is het aantal maanden vanaf de start van de studiebehandeling tot (lokale) progressie van ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook. Progressie wordt gedefinieerd als het verschijnen van een nieuwe metastatische laesie of objectieve tumorprogressie. Klinisch gedetecteerde laesies worden alleen als meetbaar beschouwd wanneer ze oppervlakkig zijn (ten opzichte van huidmodules en voelbare lymfeklieren). De laesie moet nauwkeurig worden gemeten in ten minste één dimensie ≥ 10 mm. Methoden voor het meten van de ziektestatus zijn onder meer CT, PET/CT of MRI.
Tot 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met acute toxiciteit van adjuvante SBRT
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Toxiciteiten worden beoordeeld volgens de Common Toxicity Criteria Events Scale (CTCAE), v4 van het National Cancer Institute. Acute toxiciteiten zijn die welke binnen 3 maanden na voltooiing van stereotactische lichaamsradiotherapie worden waargenomen. Toxiciteit bij patiënten wordt onmiddellijk voorafgaand aan randomisatie en 8-12 weken na de behandeling gedocumenteerd. Bijwerkingen zijn graad 1 en 2 en ernstige bijwerkingen zijn graad 3 en 4.
Tot 2 jaar
Aantal deelnemers met late toxiciteit van adjuvante SBRT
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Toxiciteiten zullen worden beoordeeld volgens de National Cancer Institute Common Toxicity Criteria Events Scale (CTCAE), v4. Late toxiciteiten zijn die welke worden gezien na 3 maanden na voltooiing van stereotactische lichaamsradiotherapie. Bijwerkingen zijn graad 1 en 2 en ernstige bijwerkingen zijn graad 3 en 4.
Tot 2 jaar
Progressievrije overleving (PFS) Locoregionaal
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
LRPFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van lokaal of regionaal recidief, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Onderwerpen die in leven zijn en geen vooruitgang hebben geboekt, worden gecensureerd op hun laatste follow-updatum. Progressie wordt gedefinieerd als het verschijnen van een nieuwe metastatische laesie of objectieve tumorprogressie. Klinisch gedetecteerde laesies worden alleen als meetbaar beschouwd wanneer ze oppervlakkig zijn (ten opzichte van huidmodules en voelbare lymfeklieren). De laesie moet nauwkeurig worden gemeten in ten minste één dimensie ≥ 10 mm. Methoden voor het meten van de ziektestatus zijn onder meer CT, PET/CT of MRI.
Tot 2 jaar
Progressievrije overleving (DPFS) op afstand
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Progressievrije overleving op afstand (DPFS) is de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van progressie op afstand of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Progressie wordt gedefinieerd als het verschijnen van een nieuwe metastatische laesie of objectieve tumorprogressie. Klinisch gedetecteerde laesies worden alleen als meetbaar beschouwd wanneer ze oppervlakkig zijn (ten opzichte van huidmodules en voelbare lymfeklieren). De laesie moet nauwkeurig worden gemeten in ten minste één dimensie ≥ 10 mm. Methoden voor het meten van de ziektestatus zijn onder meer CT, PET/CT of MRI.
Tot 2 jaar
Algehele progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
De algehele progressievrije overleving is het totaal van de drie overlevingstijdmetingen; PFS = lokaal + regionaal + ver weg. Progressie wordt gedefinieerd als het verschijnen van een nieuwe metastatische laesie of objectieve tumorprogressie. Klinisch gedetecteerde laesies worden alleen als meetbaar beschouwd wanneer ze oppervlakkig zijn (ten opzichte van huidmodules en voelbare lymfeklieren). De laesie moet nauwkeurig worden gemeten in ten minste één dimensie ≥ 10 mm. Methoden voor het meten van de ziektestatus zijn onder meer CT, PET/CT of MRI.
Tot 2 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
De totale overlevingstijd is de meting van de tijd tussen de datum van randomisatie en overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot 5 jaar
Kwaliteit van leven (UW-QoL-R)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
De vragenlijst over de levenskwaliteit van de Universiteit van Washington (herzien) is een zelf in te vullen enquête van 16 items die wordt gegeven aan patiënten met hoofd-halskanker. De eerste 12 items vragen de patiënt om domeinen (zoals pijn, uiterlijk, slikken) te scoren van 0 (slechter) tot 100 (beste). Het rekenkundig gemiddelde wordt vervolgens berekend, wat één getal tussen 0 en 100 oplevert. Hoe hoger het getal, hoe "beter" de patiënt geacht wordt het te doen. Het item vraagt ​​de patiënt gewoon om de top 3 problemen te kiezen waar de patiënt de afgelopen 7 dagen last van heeft gehad. De problemen omvatten fysieke symptomen, emoties en uiterlijk. De laatste 3 vragen geven een globale beoordeling door de patiënt te vragen na te denken over zijn algehele welzijn gedurende de afgelopen 7 dagen en mogelijke antwoorden te geven variërend van uitstekend tot zeer slecht. Voor proefanalyse: Periode=1: voor de operatie, Periode=2: na de operatie, maar vóór SBRT voor patiënten in de SBRT-arm, Periode=3: na SBRT.
Tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

David A. Clump, MD, PhD

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David A Clump, MD, University of Pittsburgh

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

6 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14-151

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stereotactische lichaamsradiotherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren