Kirurgi med eller utan adjuvant stereootaktisk kroppsstrålbehandling
16 december 2021 uppdaterad av: David A. Clump, MD, PhD
En prospektiv, randomiserad fas II-studie av kirurgi med eller utan adjuvant stereootaktisk kroppsstrålbehandling (SBRT) hos patienter med tidigare bestrålad huvud- och halscancer
Jämförelse av patienter med opererbara, återkommande tidigare bestrålade skivepitelcancer med eller utan adjuvant SBRT.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie syftar till att fastställa prognostiska faktorer som kan förutsäga sannolikheten för lokalt misslyckande, regionalt misslyckande, att vägleda framtida hantering, att jämföra effekten av adjuvant SBRT kontra en vänta-och-se-metod på patientrapporterad livskvalitet (PR-QoL) och att jämföra kirurgiska kontra SBRT-inducerade immunologiska serummarkörer i relation till lokal kontroll. Rekryteringen inkluderar patienter med återkommande eller andra primära skivepitelcancer i huvud och hals inom ett tidigare bestrålat fält med högriskegenskaper komprometterade/positiva kirurgiska marginaler eller extranodal extension) efter makroskopisk komplett (R0/R1) räddningskirurgi.
Deltagarna får stereootaktisk kroppsstrålbehandling på följande nivåer:
Behandlingsvolymer <25cc kommer att få 40Gy (5 fraktioner av 8Gy per fraktion) eller behandlingsvolymer ≥25cc kommer att få 44-50Gy (5 fraktioner av 8,8-10Gy per fraktion). Helst kommer alla tumörvolymer ≥25cc att få 50Gy över 5 fraktioner, men efter bedömning av den behandlande strålningsonkologen baserat på tumörbäddvolym, tidigare stråldos och närhet till kritiska organ kan dosen reduceras till 44Gy över 5 fraktioner enligt beskrivningen i tidigare SBRT-protokoll. Utvärderingar för att jämföra effektiviteten av adjuvant SBRT kontra vänta-och-se, inkluderar lokal kontroll, regional och fjärrkontroll, progressionsfri överlevnad, total överlevnad och patientrapporterad livskvalitet (PR-QoL).
Utvärderingar som utförts för att bedöma säkerheten för adjuvant SBRT efter räddningsoperation inkluderar registrering av alla toxicitetsdata enligt National Cancer Institute Common Toxicity Criteria Events Scale version 4.0 och prospektiv administrering av den tidigare validerade University of Washington Quality-of-Life-Revised (UW-QoL) -R) frågeformulär som mäter patientrapporterad livskvalitet (PR-QoL).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
7
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
- UPMC Shadyside Radiation Oncology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patologiskt bevisad återkommande eller sekundär huvud- och halscancer som tidigare fått strålbehandling med eller utan kemoterapi.
- Före strålbehandling till en dos på ≥50Gy
- Inga tecken på fjärrmetastaser
- Makroskopisk komplett räddningskirurgi med kurativ avsikt (kirurgi utfördes inte bara för biopsi eller palliation). Slutlig patologi och avbildning måste indikera en R0- eller R1-resektion (ingen allvarlig sjukdom kvarstår).
- Patologiska högriskegenskaper måste finnas: komprometterade/positiva kirurgiska marginaler (≤ 2 mm) eller extranodal förlängning (patient med andra högriskegenskaper grov perinueral invasion, beninvasion, angiolyfatisk invasion eller en konstellation av dessa faktorer kan vara berättigade från fall till fall enligt huvudutredarens bedömning).
- Karnofsky Performance Status ≥60 (ECOG 0-2)
- Vilket antal eller typ av tidigare kemoterapi som helst är tillåtet (patienten kan få samtidig eller adjuvant systemisk terapi såsom cetuximab efter det behandlande onkologiska teamets bedömning)
Exklusions kriterier:
- Bevis på avlägsna metastaser på någon iscensättning eller avbildningsmodalitet
- Kvinnor som ammar eller har ett positivt graviditetstest (reproduktiv ålder bör använda effektiv preventivmedel under studien om de randomiserats till SBRT-behandlingsarm)
- Alla patienter med allvarlig kvarvarande sjukdom efter räddningsoperation
- Alla samsjukligheter eller tillstånd som är tillräckligt allvarliga för att begränsa full överensstämmelse med protokollet per bedömning av huvudutredaren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Stereotaktisk kroppsstrålbehandling
Försökspersoner kommer att få Stereotaktisk kroppsstrålbehandling på följande nivåer: Behandlingsvolymer <25cc kommer att få 40Gy (5 fraktioner av 8Gy per fraktion) eller behandlingsvolymer ≥25cc kommer att få 44-50Gy (5 fraktioner av 8,8-10Gy per fraktion).
Helst kommer alla tumörvolymer ≥25cc att få 50Gy över 5 fraktioner, men efter bedömning av den behandlande strålningsonkologen baserat på tumörbäddvolym, tidigare stråldos och närhet till kritiska organ kan dosen reduceras till 44Gy över 5 fraktioner enligt beskrivningen i tidigare SBRT-protokoll.
|
Strålning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
1-årig lokal kontroll
Tidsram: Upp till 1 år
|
Lokal progressionsfri-överlevnad (LPFS) är antalet månader från påbörjande av studiebehandling tills (lokal) progression av sjukdom eller dödsfall av någon orsak.
Progression definieras som uppkomsten av en ny metastatisk lesion eller objektiv tumörprogression.
Kliniskt upptäckta lesioner kommer endast att betraktas som mätbara när de är ytliga (visa hudmoduler och palpabla lymfkörtlar).
Lesionen måste mätas noggrant i minst en dimension ≥ 10 mm.
Metoder för att mäta sjukdomsstatus inkluderar CT, PET/CT eller MRI.
|
Upp till 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med akuta toxiciteter av adjuvant SBRT
Tidsram: Upp till 2 år
|
Toxicitet bedöms enligt National Cancer Institute Common Toxicity Criteria Events Scale (CTCAE), v4.
Akuta toxiciteter är de som ses inom 3 månader efter avslutad stereootaktisk kroppsstrålbehandling.
Toxicitet hos patienter dokumenteras omedelbart före randomisering och 8-12 veckor efter behandling.
Biverkningar är grad 1 och 2 och allvarliga biverkningar är grad 3 och 4 händelser.
|
Upp till 2 år
|
|
Antal deltagare med sen toxicitet av adjuvant SBRT
Tidsram: Upp till 2 år
|
Toxicitet kommer att bedömas enligt National Cancer Institute Common Toxicity Criteria Events Scale (CTCAE), v4.
Sen toxicitet kommer att vara de som ses efter 3 månader efter avslutad stereootaktisk kroppsstrålbehandling.
Biverkningar är grad 1 och 2 och allvarliga biverkningar är grad 3 och 4 händelser.
|
Upp till 2 år
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) Lokoregional
Tidsram: Upp till 2 år
|
LRPFS definieras som tiden från datumet för randomiseringen till datumet för lokalt eller regionalt återfall, beroende på vilket som inträffar först, eller dödsdatumet av någon orsak.
Ämnen som lever och inte har kommit vidare kommer att censureras vid deras senaste uppföljningsdatum.
Progression definieras som uppkomsten av en ny metastatisk lesion eller objektiv tumörprogression.
Kliniskt upptäckta lesioner kommer endast att betraktas som mätbara när de är ytliga (visa hudmoduler och palpabla lymfkörtlar).
Lesionen måste mätas noggrant i minst en dimension ≥ 10 mm.
Metoder för att mäta sjukdomsstatus inkluderar CT, PET/CT eller MRI.
|
Upp till 2 år
|
|
Progressionsfri överlevnad (DPFS) Avlägsen
Tidsram: Upp till 2 år
|
Distant progression-free-survival (DPFS) är tiden från datum för randomisering till datum för avlägsen progression eller datum för död av någon orsak.
Progression definieras som uppkomsten av en ny metastatisk lesion eller objektiv tumörprogression.
Kliniskt upptäckta lesioner kommer endast att betraktas som mätbara när de är ytliga (visa hudmoduler och palpabla lymfkörtlar).
Lesionen måste mätas noggrant i minst en dimension ≥ 10 mm.
Metoder för att mäta sjukdomsstatus inkluderar CT, PET/CT eller MRI.
|
Upp till 2 år
|
|
Övergripande progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 2 år
|
Total progressionsfri överlevnad är summan av de tre överlevnadstidsmätningarna; PFS = lokal + regional + distans.
Progression definieras som uppkomsten av en ny metastatisk lesion eller objektiv tumörprogression.
Kliniskt upptäckta lesioner kommer endast att betraktas som mätbara när de är ytliga (visa hudmoduler och palpabla lymfkörtlar).
Lesionen måste mätas noggrant i minst en dimension ≥ 10 mm.
Metoder för att mäta sjukdomsstatus inkluderar CT, PET/CT eller MRI.
|
Upp till 2 år
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 5 år
|
Den totala överlevnadstiden är mätningen av tiden mellan datumet för randomiseringen och dödsfall oavsett orsak.
|
Upp till 5 år
|
|
Livskvalitet (UW-QoL-R)
Tidsram: Upp till 2 år
|
University of Washington Quality of Life-enkät (reviderad) är en självadministrerad 16-postförfrågan som ges till patienter med huvud- och halscancer.
De första 12 objekten ber patienten att poängsätta domäner (som smärta, utseende, sväljning) från 0 (sämre) till 100 (bäst).
Det aritmetiska medelvärdet beräknas sedan, vilket ger ett tal mellan 0 och 100.
Ju högre siffra, desto "bättre" anses patienten ha det.
Föremålet ber helt enkelt patienten att välja de tre främsta problem som har stört patienten under de senaste 7 dagarna.
Problemen inkluderar fysiska symtom, känslor och utseende.
De sista 3 frågorna ger en global bedömning genom att be patienten överväga sitt allmänna välbefinnande under de senaste 7 dagarna och ger möjliga svar som sträcker sig från utmärkt till mycket dåligt.
För försöksanalys: Period=1: före operation, Period=2: efter operation, men före SBRT för patienter i SBRT-armen, Period=3: efter SBRT.
|
Upp till 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: David A Clump, MD, University of Pittsburgh
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
30 maj 2019
Avslutad studie (Faktisk)
6 augusti 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 juli 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 augusti 2015
Första postat (Uppskatta)
6 augusti 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 januari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2021
Senast verifierad
1 december 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14-151
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .