Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kirurgi med eller uden adjuverende stereootaktisk kropsstrålebehandling

16. december 2021 opdateret af: David A. Clump, MD, PhD

Et prospektivt, randomiseret fase II-studie af kirurgi med eller uden adjuverende stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) hos patienter med tidligere bestrålet hoved- og nakkekræft

Sammenligning af patienter med operable, tilbagevendende tidligere bestrålede planocellulær hoved- og halscancer med eller uden adjuverende SBRT.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at bestemme prognostiske faktorer, der kan forudsige sandsynligheden for lokalt svigt, regionalt svigt, at vejlede fremtidig håndtering, at sammenligne virkningen af ​​adjuverende SBRT versus en vent-og-se tilgang på patientrapporteret livskvalitet (PR-QoL) , og at sammenligne kirurgiske versus SBRT-inducerede immunologiske serummarkører i forhold til lokal kontrol. Rekruttering omfatter patienter med tilbagevendende eller anden primære hoved- og halspladecellecarcinomer inden for et tidligere bestrålet felt med højrisikotræk kompromitterede/positive kirurgiske marginer eller ekstranodal forlængelse) efter makroskopisk komplet (R0/R1) bjærgningskirurgi.

Deltagerne modtager stereootaktisk kropsstrålebehandling på følgende niveauer:

Behandlingsvolumener <25cc vil modtage 40Gy (5 fraktioner af 8Gy pr. fraktion) eller behandlingsvolumener ≥25cc vil modtage 44-50Gy (5 fraktioner af 8,8-10Gy pr. fraktion). Ideelt set vil alle tumorvolumener ≥25cc modtage 50Gy over 5 fraktioner, dog kan dosis reduceres til 44Gy over 5 fraktioner baseret på tumorlejevolumen, forudgående stråledosis og nærhed til kritiske organer. tidligere SBRT-protokoller. Evalueringer til at sammenligne effektiviteten af ​​adjuverende SBRT versus vent-og-se inkluderer lokal kontrol, regional og fjern kontrol, progressionsfri overlevelse, samlet overlevelse og patientrapporteret livskvalitet (PR-QoL).

Evalueringer udført for at vurdere sikkerheden af ​​adjuverende SBRT efter bjærgningskirurgi inkluderer registrering af alle toksicitetsdata i henhold til National Cancer Institute Common Toxicity Criteria Events Scale version 4.0 og prospektiv administration af det tidligere validerede University of Washington Quality-of-Life-Revised (UW-QoL) -R) spørgeskema, der måler patientrapporteret livskvalitet (PR-QoL).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • UPMC Shadyside Radiation Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk dokumenteret tilbagevendende eller anden-primær hoved-halskræft, der har modtaget forudgående strålebehandling med eller uden kemoterapi.
  • Forudgående strålebehandling til en dosis på ≥50Gy
  • Ingen tegn på fjernmetastaser
  • Makroskopisk komplet bjærgningskirurgi med kurativ hensigt (kirurgi blev ikke kun udført til biopsi eller palliation). Endelig patologi og billeddannelse skal indikere en R0- eller R1-resektion (ingen grov sygdom tilbage).
  • Patologiske højrisikotræk skal være til stede: kompromitterede/positive kirurgiske marginer (≤ 2 mm) eller ekstranodal forlængelse (patient med andre højrisikotræk, grov perinueral invasion, knogleinvasion, angiolyfatisk invasion eller en konstellation af disse faktorer kan være kvalificerede baseret på sag til sag efter hovedefterforskerens skøn).
  • Karnofsky Performance Status ≥60 (ECOG 0-2)
  • Ethvert antal eller type af tidligere kemoterapi er tilladt (patienten kan modtage samtidig eller adjuverende systemisk terapi såsom cetuximab efter det behandlende onkologiske teams skøn)

Ekskluderingskriterier:

  • Beviser for fjernmetastaser på enhver iscenesættelse eller billeddannelsesmodalitet
  • Kvinder, der ammer eller har en positiv graviditetstest (reproduktiv alder bør bruge effektiv prævention under undersøgelsen, hvis de er randomiseret til SBRT-behandlingsarm)
  • Enhver patient med alvorlig tilbageværende sygdom efter bjærgningsoperation
  • Enhver comorbiditet eller tilstand af tilstrækkelig alvorlighed til at begrænse fuld overholdelse af protokollen pr. vurdering af hovedinvestigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Stereotaktisk kropsstrålebehandling
Forsøgspersoner vil modtage stereootaktisk kropsstrålebehandling på følgende niveauer: Behandlingsvolumener <25cc vil modtage 40Gy (5 fraktioner af 8Gy pr. fraktion) eller behandlingsvolumener ≥25cc vil modtage 44-50Gy (5 fraktioner af 8,8-10Gy pr. fraktion). Ideelt set vil alle tumorvolumener ≥25cc modtage 50Gy over 5 fraktioner, dog kan dosis reduceres til 44Gy over 5 fraktioner baseret på tumorlejevolumen, forudgående stråledosis og nærhed til kritiske organer. tidligere SBRT-protokoller.
Stråling: Stereotaktisk kropsstrålebehandling
Stråling
Andre navne:
  • SBRT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1-årig lokal kontrol
Tidsramme: Op til 1 år
Lokal progressionsfri-overlevelse (LPFS) er antallet af måneder fra påbegyndelse af undersøgelsesbehandling til (lokal) progression af sygdom eller død af enhver årsag. Progression defineres som udseendet af en ny metastatisk læsion eller objektiv tumorprogression. Klinisk påviste læsioner vil kun blive betragtet som målbare, når de er overfladiske (i forhold til hudmoduler og palpable lymfeknuder). Læsionen skal måles nøjagtigt i mindst én dimension ≥ 10 mm. Metoder til måling af sygdomsstatus omfatter CT, PET/CT eller MR.
Op til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med akut toksicitet af adjuvans SBRT
Tidsramme: Op til 2 år
Toksiciteter vurderes i henhold til National Cancer Institute Common Toxicity Criteria Events Scale (CTCAE), v4. Akutte toksiciteter er dem, der ses inden for 3 måneder efter afslutning af stereootaktisk kropsstrålebehandling. Toksicitet hos patienter er dokumenteret umiddelbart før randomisering og 8-12 uger efter behandling. Bivirkninger er grad 1 og 2 og alvorlige bivirkninger er grad 3 og 4 hændelser.
Op til 2 år
Antal deltagere med sen toksicitet af adjuvans SBRT
Tidsramme: Op til 2 år
Toksicitet vil blive vurderet i henhold til National Cancer Institute Common Toxicity Criteria Events Scale (CTCAE), v4. Sen toksicitet vil være dem, der ses efter 3 måneders afslutning af stereootaktisk kropsstrålebehandling. Bivirkninger er grad 1 og 2 og alvorlige bivirkninger er grad 3 og 4 hændelser.
Op til 2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) Lokoregional
Tidsramme: Op til 2 år
LRPFS er defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for lokal eller regional gentagelse, alt efter hvad der indtræffer først, eller datoen for dødsfald af en hvilken som helst årsag. Emner, der er i live og ikke er kommet videre, vil blive censureret på deres sidste opfølgningsdato. Progression defineres som udseendet af en ny metastatisk læsion eller objektiv tumorprogression. Klinisk påviste læsioner vil kun blive betragtet som målbare, når de er overfladiske (i forhold til hudmoduler og palpable lymfeknuder). Læsionen skal måles nøjagtigt i mindst én dimension ≥ 10 mm. Metoder til måling af sygdomsstatus omfatter CT, PET/CT eller MR.
Op til 2 år
Progressionsfri overlevelse (DPFS) Fjern
Tidsramme: Op til 2 år
Fjern progression-fri-overlevelse (DPFS) er tiden fra datoen for randomisering til datoen for fjern progression eller datoen for død uanset årsag. Progression defineres som udseendet af en ny metastatisk læsion eller objektiv tumorprogression. Klinisk påviste læsioner vil kun blive betragtet som målbare, når de er overfladiske (i forhold til hudmoduler og palpable lymfeknuder). Læsionen skal måles nøjagtigt i mindst én dimension ≥ 10 mm. Metoder til måling af sygdomsstatus omfatter CT, PET/CT eller MR.
Op til 2 år
Samlet progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 2 år
Samlet progressionsfri overlevelse er summen af ​​de tre overlevelsestidsmålinger; PFS = lokal + regional + fjern. Progression defineres som udseendet af en ny metastatisk læsion eller objektiv tumorprogression. Klinisk påviste læsioner vil kun blive betragtet som målbare, når de er overfladiske (i forhold til hudmoduler og palpable lymfeknuder). Læsionen skal måles nøjagtigt i mindst én dimension ≥ 10 mm. Metoder til måling af sygdomsstatus omfatter CT, PET/CT eller MR.
Op til 2 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 5 år
Den samlede overlevelsestid er måling af tiden mellem datoen for randomisering og død uanset årsag.
Op til 5 år
Livskvalitet (UW-QoL-R)
Tidsramme: Op til 2 år
The University of Washington Quality of Life spørgeskema (revideret) er en selvadministreret 16 punkters forespørgsel givet til patienter med hoved- og halskræft. De første 12 punkter beder patienten om at score domæner (såsom smerte, udseende, synke) fra 0 (værre) til 100 (bedst). Det aritmetiske middelværdi beregnes derefter, hvilket giver et tal mellem 0 og 100. Jo højere tal, jo "bedre" anses patienten for at have det. Emnet beder blot patienten om at vælge de 3 vigtigste problemer, som har generet patienten i løbet af de sidste 7 dage. Problemerne omfatter fysiske symptomer, følelser og udseende. De sidste 3 spørgsmål giver en global vurdering ved at bede patienten om at overveje deres generelle velbefindende i løbet af de sidste 7 dage og give mulige svar, der spænder fra fremragende til meget dårlige. Til forsøgsanalyse: Periode=1: før operation, Periode=2: efter operation, men før SBRT for patienter i SBRT-armen, Periode=3: efter SBRT.
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

David A. Clump, MD, PhD

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David A Clump, MD, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

6. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2015

Først opslået (Skøn)

6. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14-151

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stereotaktisk kropsstrålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner