Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Geriátriai értékelés a kemoterápia toxicitásának és sebezhetőségének előrejelzésében idősebb rákos betegeknél

2023. december 15. frissítette: City of Hope Medical Center

Idősebb rákos betegek szűrésének és kezelésének fejlesztése

Ez a randomizált klinikai vizsgálat egy geriátriai értékelési beavatkozást vizsgál a kemoterápia toxicitásának és sebezhetőségének (vagy gyengeségének) előrejelzésére idősebb rákos betegeknél. A betegek funkcionális állapotának, társbetegségeinek, pszichológiai állapotának, szociális támogatásának, tápláltsági állapotának és kognitív funkcióinak felmérése a kezelés előtt segíthet a sebezhetőségek azonosításában, javíthatja az ellátást, és csökkentheti a kemoterápia mellékhatásait idősebb rákos betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Az időskori rákos felnőttek veszélyeztetett területeinek azonosítása geriátriai értékelés segítségével, valamint az interdiszciplináris csoporthoz való esetleges beutalások azonosítása a geriátriai értékelés eredményei alapján.

II. Annak meghatározása, hogy a geriátriai értékelés által vezérelt beavatkozások a 3-5. fokozatú toxicitás csökkenéséhez vezetnek-e.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Annak meghatározása, hogy a geriátriai értékelés által vezérelt beavatkozások a következő eredmények javulásához vezetnek-e: nem tervezett kórházi kezelés, átlagos tartózkodási idő (ALOS), sürgősségi vizitek, nem tervezett visszafogadási arányok és az irányelvek előzetes teljesítése.

II. Annak megállapítása, hogy a geriátriai értékelési intervenciós csoportban szignifikánsan jobb az életminőség (QOL) és a funkció a standard ellátási csoporthoz képest a kezelés kezdetétől a követési időpontig.

III. Meghatározni a geriátriai értékelés által vezérelt beavatkozások megvalósíthatóságát közösségi környezetben, telemedicina segítségével.

VÁZLAT: A betegeket a 2 karból 1-re randomizálják.

I. ARM: A betegek egy beavatkozási tervet követnek, amelyet az ápolónő (NP) készített a geriátriai értékelés eredményeinek felhasználásával. Az NP megbeszéli a beteggel a felmérés eredményeit és a kezelési javaslatokat. Ezenkívül megosztják a kezelési tervet, a javasolt beutalókat és a konkrét sebezhetőségeket az alapellátás orvosával és a közösségi onkológussal. Egyes betegek a beavatkozási tervet a Telehealth-en keresztül hajtják végre, amely telekommunikációs technológiát használ az egészségügyi szolgáltatások távolról történő biztosítására.

ARM II: A betegek az elsődleges onkológus belátása szerint szabványos kezelési tervet követnek. A kemoterápia kezdetétől számított 6 hónap elteltével a betegek időskori értékelésen esnek át, mint az I. karon. Néhány beteg a Telehealth-en keresztül teljesíti a standard kezelési tervet.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

600

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Lancaster, California, Egyesült Államok, 93534
        • City of Hope Antelope Valley
      • Rancho Cucamonga, California, Egyesült Államok, 91730
        • City of Hope Rancho Cucamonga
      • South Pasadena, California, Egyesült Államok, 91030
        • City of Hope South Pasadena
      • West Covina, California, Egyesült Államok, 91790
        • City of Hope West Covina

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szilárd daganat rosszindulatú daganatának diagnosztizálása (bármely stádiumban)
  • Új kemoterápiás kezelés megkezdésére tervezett (bármilyen vonal, kombinált citotoxikus kemoterápia célzott szerekkel megengedett)
  • Angolul, spanyolul és/vagy kínaiul beszél
  • Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni

Kizárási kritériumok:

  • Nem beszél folyékonyan angolul, spanyolul és/vagy kínaiul (mert nem minden kérdőívet hitelesítettek más nyelveken)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: I. kar (geriátriai értékelés által vezérelt kezelés)
A betegek a geriátriai felmérés eredményeit felhasználva az NP által készített beavatkozási tervet követik. Az NP megbeszéli a beteggel a felmérés eredményeit és a kezelési javaslatokat. Ezenkívül megosztják a kezelési tervet, a javasolt beutalókat és a konkrét sebezhetőségeket az alapellátás orvosával és a közösségi onkológussal. Egyes betegek a beavatkozási tervet a Telehealth-en keresztül hajtják végre, amely telekommunikációs technológiát használ az egészségügyi szolgáltatások távolról történő biztosítására.
Egyéb: Életminőség-értékelés
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • Életminőség értékelése
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Egyéb: Felmérés adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Egyéb: Átfogó Geriátriai Értékelés
Kövesse a geriátriai értékelés által vezérelt kezelési tervet
Aktív összehasonlító: II. kar (standard ellátás)
A betegek az elsődleges onkológus belátása szerint szabványos kezelési tervet követnek. A kemoterápia kezdetétől számított 6 hónap elteltével a betegek időskori értékelésen esnek át, mint az I. karon. Néhány beteg a Telehealth-en keresztül teljesíti a standard kezelési tervet.
Egyéb: Életminőség-értékelés
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • Életminőség értékelése
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Egyéb: Felmérés adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 3-5 fokozatú toxicitás aránya a kemoterápia során
Időkeret: Akár 6 hónapig
A kemoterápia előtti és (vs) poszt-kemoterápia összehasonlítása. Általános lineáris modellekkel tesztelve 0,05 alfa értékkel.
Akár 6 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kemoterápia alatti kórházi kezelések aránya
Időkeret: Akár 6 hónapig
Kemoterápia előtti és utáni összehasonlítás. Az általános lineáris modelleket figyelembe veszik a tesztelés során, de nem alkalmazunk alfa-korrekciókat a többszöri összehasonlításhoz.
Akár 6 hónapig
A funkcionális állapot változása, amelyet az Older American Resources and Services Instrumental Activities of Daily Living mérik.
Időkeret: Alapállapot akár 6 hónapig
Kemoterápia előtti és utáni összehasonlítás. Többváltozós elemzésekkel feltárva. Az eredményeket olyan kovariánsok szerint csoportosítják, mint a páciens életkora, a poli-mono-kemoterápia, a csökkentett dózisú vagy a teljes dózisú előzetes kezelés, az adjuváns kontra metasztatikus betegség és a korábbi kemoterápiás kezelések száma.
Alapállapot akár 6 hónapig
Az életminőség változása a rákterápia funkcionális értékelése szerint – Általános
Időkeret: Alapállapot akár 6 hónapig
Kemoterápia előtti és utáni összehasonlítás. Többváltozós elemzésekkel feltárva. Az eredményeket olyan kovariánsok szerint csoportosítják, mint a páciens életkora, a poli-mono-kemoterápia, a csökkentett dózisú vagy a teljes dózisú előzetes kezelés, az adjuváns kontra metasztatikus betegség és a korábbi kemoterápiás kezelések száma.
Alapállapot akár 6 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

City of Hope Medical Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Daneng Li, City of Hope Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. augusztus 4.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 20.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. június 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. július 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 4.

Első közzététel (Becsült)

2015. augusztus 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 15.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 15161 (Egyéb azonosító: City of Hope Medical Center)
  • NCI-2015-01202 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Életminőség-értékelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel