- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02517034
Geriatrisk vurdering for å forutsi kjemoterapitoksisitet og sårbarheter hos eldre pasienter med kreft
Fremme screening og behandling for eldre pasienter med kreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Å identifisere sårbarhetsområder hos eldre voksne med kreft gjennom bruk av en geriatrisk utredning, og å identifisere potensielle henvisninger til et tverrfaglig team basert på geriatriske vurderingsresultater.
II. For å avgjøre om de geriatriske vurderingsdrevne intervensjonene vil føre til reduksjon i grad 3-5 toksisitet.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. For å avgjøre om de geriatriske vurderingsdrevne intervensjonene vil føre til forbedring i følgende utfall: uplanlagt sykehusinnleggelse, gjennomsnittlig liggetid (ALOS), akuttbesøk, uplanlagte reinnleggelsesrater og forhåndsfullføring av direktivet.
II. For å fastslå om det er signifikant bedre livskvalitet (QOL) og funksjon i intervensjonsgruppen for geriatrisk vurdering sammenlignet med standardbehandlingsgruppen fra behandlingsstart til oppfølgingstidspunkt.
III. For å bestemme gjennomførbarheten av å levere geriatriske vurderingsdrevne intervensjoner i en fellesskapssetting ved bruk av telemedisin.
OVERSIGT: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.
ARM I: Pasienter følger en intervensjonsplan laget av sykepleieren (NP) ved å bruke resultatene av den geriatriske vurderingen. NP drøfter resultatet av utredningen og behandlingsanbefalingene med pasienten. De deler også behandlingsplanen, foreslåtte henvisninger og spesifikke sårbarheter med primærlegen og onkologen. Noen pasienter gjennomfører intervensjonsplanen via Telehealth, som bruker telekommunikasjonsteknologi for å tilby helsetjenester over avstand.
ARM II: Pasienter følger en standardbehandlingsplan etter den primære onkologen. Fra og med 6 måneder fra starten av kjemoterapi, gjennomgår pasienter den geriatriske vurderingen som i arm I. Noen pasienter fullfører standardbehandlingsplanen via Telehealth.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- City of Hope Medical Center
-
Lancaster, California, Forente stater, 93534
- City of Hope Antelope Valley
-
Rancho Cucamonga, California, Forente stater, 91730
- City of Hope Rancho Cucamonga
-
South Pasadena, California, Forente stater, 91030
- City of Hope South Pasadena
-
West Covina, California, Forente stater, 91790
- City of Hope West Covina
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av en solid svulst malignitet (hvilket som helst stadium)
- Planlagt å starte et nytt kjemoterapiregime (en hvilken som helst linje, kombinasjon cytotoksisk kjemoterapi med målrettede midler er tillatt)
- Engelsk, spansk og/eller kinesisktalende
- Kunne gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ikke flytende engelsk, spansk og/eller kinesisk (fordi ikke alle spørreskjemaer har blitt validert på andre språk)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Arm I (geriatrisk vurderingsdrevet behandling)
Pasientene følger en intervensjonsplan laget av NP ved å bruke resultatene av den geriatriske vurderingen.
NP drøfter resultatet av utredningen og behandlingsanbefalingene med pasienten.
De deler også behandlingsplanen, foreslåtte henvisninger og spesifikke sårbarheter med primærlegen og onkologen.
Noen pasienter gjennomfører intervensjonsplanen via Telehealth, som bruker telekommunikasjonsteknologi for å tilby helsetjenester over avstand.
|
Hjelpestudier
Andre navn:
Hjelpestudier
Hjelpestudier
Følg geriatrisk utredningsdrevet behandlingsplan
|
Aktiv komparator: Arm II (standard for omsorg)
Pasienter følger en standardbehandlingsplan etter den primære onkologen.
Fra og med 6 måneder fra starten av kjemoterapi, gjennomgår pasienter den geriatriske vurderingen som i arm I. Noen pasienter fullfører standardbehandlingsplanen via Telehealth.
|
Hjelpestudier
Andre navn:
Hjelpestudier
Hjelpestudier
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Graden 3-5 toksisitet under kjemoterapi
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Sammenlignet før versus (vs) post-kjemoterapi.
Testet ved bruk av generelle lineære modeller med en alfa på 0,05.
|
Inntil 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall sykehusinnleggelser under kjemoterapi
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Sammenlignet før og etter kjemoterapi.
Generelle lineære modeller vil bli vurdert for testing, men ingen alfajusteringer vil bli brukt for flere sammenligninger.
|
Inntil 6 måneder
|
Endring i funksjonell status målt av Older American Resources and Services Instrumental Activities of Daily Living
Tidsramme: Baseline til opptil 6 måneder
|
Sammenlignet før og etter kjemoterapi.
Utforsket ved hjelp av multivariate analyser.
Resultatene vil bli stratifisert etter kovariater som pasientens alder, poly- versus mono-kjemoterapi, dosereduksjon eller fulldosebehandling på forhånd, adjuvant versus metastatisk sykdom og antall tidligere kjemoterapiregimer.
|
Baseline til opptil 6 måneder
|
Endring i livskvalitet målt ved Functional Assessment of Cancer Therapy - Generelt
Tidsramme: Baseline til opptil 6 måneder
|
Sammenlignet før og etter kjemoterapi.
Utforsket ved hjelp av multivariate analyser.
Resultatene vil bli stratifisert etter kovariater som pasientens alder, poly- versus mono-kjemoterapi, dosereduksjon eller fulldosebehandling på forhånd, adjuvant versus metastatisk sykdom og antall tidligere kjemoterapiregimer.
|
Baseline til opptil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daneng Li, City of Hope Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 15161 (Annen identifikator: City of Hope Medical Center)
- NCI-2015-01202 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Solid neoplasma
-
Guangzhou First People's HospitalFullført
-
Albert Einstein College of MedicineAvsluttetKreft | Solid svulst | Metastatisk solid svulst | Metastatisk dMMR solid kreftForente stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringSolid svulst | Solid svulst, voksen | Solid svulst, uspesifisert, voksenForente stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRekrutteringSolid svulst | Solid svulst, voksen | Solid svulst, uspesifisert, voksenForente stater, Puerto Rico
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRekrutteringSolid svulst | Solid svulst, voksen | Solid svulst, uspesifisert, voksenForente stater, Puerto Rico
-
Shenzhen Ionova Life Sciences Co., Ltd.Merck Sharp & Dohme LLCRekrutteringKreft | Solid svulst, voksen | Solid karsinom | Solid svulst, uspesifisert, voksen | Kreft Metastatisk | Svulst, solidForente stater
-
Impact Therapeutics, Inc.RekrutteringSolid svulst | Avansert solid svulstKina, Taiwan, Forente stater, Australia
-
Partner Therapeutics, Inc.TilbaketrukketSolid svulst | Solid svulst, voksenForente stater
-
RemeGen Co., Ltd.FullførtMetastatisk solid svulst | Lokalt avansert solid svulst | Ikke-opererbar solid svulstAustralia
-
Imugene LimitedRekrutteringSolid svulst | Metastatisk kreft | Avansert solid svulst | Solid svulst, voksen | Solid karsinomForente stater, Australia
Kliniske studier på Livskvalitetsvurdering
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterFullført
-
Latin American Cooperative Oncology GroupRoche Pharma AG; EVA - Grupo Brasileiro de Tumores GinecológicosFullført
-
Maastricht UniversityTNO; Netherlands Instititute for Health Services Research; University of...FullførtHjertefeil | Diabetes mellitus, type 2 | Kronisk obstruktiv lungesykdom | AstmaNederland
-
World Vision CanadaRyerson University; World Health Organization; Global Affairs Canada; Ministry...FullførtDiaré | Malaria | Akutt luftveisinfeksjon
-
University Hospital, Strasbourg, FranceFullførtKirurgisk inngrep | LitenFrankrike
-
King's College LondonGuy's and St Thomas' NHS Foundation TrustFullført
-
Federal University of Minas GeraisConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoUkjentDepresjon | Muskelsykdommer | Hetetokter | Angst | Premenstruell spenningBrasil
-
Akdeniz UniversityFullført
-
Carlos Robles-MedrandaFullførtGastroøsofageal reflukssykdom og esophageal motilitetsforstyrrelserEcuador
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAvsluttetFamiliene eller pårørende til pasienter behandlet ved MSKCC for ikke-kutane plateepitelkarsinomer i | Øvre fordøyelseskanalForente stater