Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Geriatrisk vurdering for å forutsi kjemoterapitoksisitet og sårbarheter hos eldre pasienter med kreft

15. desember 2023 oppdatert av: City of Hope Medical Center

Fremme screening og behandling for eldre pasienter med kreft

Denne randomiserte kliniske studien studerer en geriatrisk vurderingsintervensjon for å forutsi kjemoterapitoksisitet og sårbarhet (eller svakhet) hos eldre pasienter med kreft. Vurdering av pasienters funksjonelle status, komorbiditeter, psykologisk tilstand, sosial støtte, ernæringsstatus og kognitiv funksjon før behandling kan bidra til å identifisere sårbarheter, forbedre omsorgen og redusere kjemoterapibivirkninger hos eldre pasienter med kreft.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Å identifisere sårbarhetsområder hos eldre voksne med kreft gjennom bruk av en geriatrisk utredning, og å identifisere potensielle henvisninger til et tverrfaglig team basert på geriatriske vurderingsresultater.

II. For å avgjøre om de geriatriske vurderingsdrevne intervensjonene vil føre til reduksjon i grad 3-5 toksisitet.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å avgjøre om de geriatriske vurderingsdrevne intervensjonene vil føre til forbedring i følgende utfall: uplanlagt sykehusinnleggelse, gjennomsnittlig liggetid (ALOS), akuttbesøk, uplanlagte reinnleggelsesrater og forhåndsfullføring av direktivet.

II. For å fastslå om det er signifikant bedre livskvalitet (QOL) og funksjon i intervensjonsgruppen for geriatrisk vurdering sammenlignet med standardbehandlingsgruppen fra behandlingsstart til oppfølgingstidspunkt.

III. For å bestemme gjennomførbarheten av å levere geriatriske vurderingsdrevne intervensjoner i en fellesskapssetting ved bruk av telemedisin.

OVERSIGT: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.

ARM I: Pasienter følger en intervensjonsplan laget av sykepleieren (NP) ved å bruke resultatene av den geriatriske vurderingen. NP drøfter resultatet av utredningen og behandlingsanbefalingene med pasienten. De deler også behandlingsplanen, foreslåtte henvisninger og spesifikke sårbarheter med primærlegen og onkologen. Noen pasienter gjennomfører intervensjonsplanen via Telehealth, som bruker telekommunikasjonsteknologi for å tilby helsetjenester over avstand.

ARM II: Pasienter følger en standardbehandlingsplan etter den primære onkologen. Fra og med 6 måneder fra starten av kjemoterapi, gjennomgår pasienter den geriatriske vurderingen som i arm I. Noen pasienter fullfører standardbehandlingsplanen via Telehealth.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

600

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Lancaster, California, Forente stater, 93534
        • City of Hope Antelope Valley
      • Rancho Cucamonga, California, Forente stater, 91730
        • City of Hope Rancho Cucamonga
      • South Pasadena, California, Forente stater, 91030
        • City of Hope South Pasadena
      • West Covina, California, Forente stater, 91790
        • City of Hope West Covina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av en solid svulst malignitet (hvilket som helst stadium)
  • Planlagt å starte et nytt kjemoterapiregime (en hvilken som helst linje, kombinasjon cytotoksisk kjemoterapi med målrettede midler er tillatt)
  • Engelsk, spansk og/eller kinesisktalende
  • Kunne gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke flytende engelsk, spansk og/eller kinesisk (fordi ikke alle spørreskjemaer har blitt validert på andre språk)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I (geriatrisk vurderingsdrevet behandling)
Pasientene følger en intervensjonsplan laget av NP ved å bruke resultatene av den geriatriske vurderingen. NP drøfter resultatet av utredningen og behandlingsanbefalingene med pasienten. De deler også behandlingsplanen, foreslåtte henvisninger og spesifikke sårbarheter med primærlegen og onkologen. Noen pasienter gjennomfører intervensjonsplanen via Telehealth, som bruker telekommunikasjonsteknologi for å tilby helsetjenester over avstand.
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Hjelpestudier
Følg geriatrisk utredningsdrevet behandlingsplan
Aktiv komparator: Arm II (standard for omsorg)
Pasienter følger en standardbehandlingsplan etter den primære onkologen. Fra og med 6 måneder fra starten av kjemoterapi, gjennomgår pasienter den geriatriske vurderingen som i arm I. Noen pasienter fullfører standardbehandlingsplanen via Telehealth.
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Hjelpestudier

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Graden 3-5 toksisitet under kjemoterapi
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Sammenlignet før versus (vs) post-kjemoterapi. Testet ved bruk av generelle lineære modeller med en alfa på 0,05.
Inntil 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall sykehusinnleggelser under kjemoterapi
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Sammenlignet før og etter kjemoterapi. Generelle lineære modeller vil bli vurdert for testing, men ingen alfajusteringer vil bli brukt for flere sammenligninger.
Inntil 6 måneder
Endring i funksjonell status målt av Older American Resources and Services Instrumental Activities of Daily Living
Tidsramme: Baseline til opptil 6 måneder
Sammenlignet før og etter kjemoterapi. Utforsket ved hjelp av multivariate analyser. Resultatene vil bli stratifisert etter kovariater som pasientens alder, poly- versus mono-kjemoterapi, dosereduksjon eller fulldosebehandling på forhånd, adjuvant versus metastatisk sykdom og antall tidligere kjemoterapiregimer.
Baseline til opptil 6 måneder
Endring i livskvalitet målt ved Functional Assessment of Cancer Therapy - Generelt
Tidsramme: Baseline til opptil 6 måneder
Sammenlignet før og etter kjemoterapi. Utforsket ved hjelp av multivariate analyser. Resultatene vil bli stratifisert etter kovariater som pasientens alder, poly- versus mono-kjemoterapi, dosereduksjon eller fulldosebehandling på forhånd, adjuvant versus metastatisk sykdom og antall tidligere kjemoterapiregimer.
Baseline til opptil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daneng Li, City of Hope Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. august 2015

Primær fullføring (Antatt)

20. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

20. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2015

Først lagt ut (Antatt)

6. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 15161 (Annen identifikator: City of Hope Medical Center)
  • NCI-2015-01202 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Solid neoplasma

Kliniske studier på Livskvalitetsvurdering

3
Abonnere