- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02517034
Geriatrisk bedömning för att förutsäga kemoterapitoxicitet och sårbarheter hos äldre patienter med cancer
Avancerad screening och behandling för äldre patienter med cancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Att identifiera sårbarhetsområden hos äldre vuxna med cancer genom att använda en geriatrisk bedömning, och att identifiera potentiella remisser till ett tvärvetenskapligt team baserat på geriatriska bedömningsresultat.
II. För att avgöra om de geriatriska bedömningsdrivna interventionerna kommer att leda till minskning av grad 3-5 toxicitet.
SEKUNDÄRA MÅL:
I. För att avgöra om de geriatriska bedömningsdrivna insatserna kommer att leda till förbättring av följande resultat: oplanerad sjukhusvistelse, genomsnittlig vistelsetid (ALOS), akutbesök, oplanerade återinläggningsfrekvenser och förhandsavslutande av direktiv.
II. Att avgöra om det finns signifikant bättre livskvalitet (QOL) och funktion i den geriatriska bedömningsinterventionsgruppen jämfört med standardvårdsgruppen från behandlingsstart till uppföljningstidpunkt.
III. För att fastställa genomförbarheten av att leverera geriatrisk bedömningsdrivna interventioner i en gemenskapsmiljö med hjälp av telemedicin.
DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 armar.
ARM I: Patienterna följer en interventionsplan skapad av sjuksköterskan (NP) med hjälp av resultaten från den geriatriska bedömningen. NP diskuterar resultatet av bedömningen och behandlingsrekommendationer med patienten. De delar också behandlingsplanen, föreslagna remisser och specifika sårbarheter med primärvårdsläkaren och onkologen. Vissa patienter slutför interventionsplanen via Telehealth, som använder telekommunikationsteknik för att tillhandahålla hälsotjänster över distans.
ARM II: Patienterna följer en behandlingsplan för standardvård enligt den primära onkologen. Med början 6 månader från starten av kemoterapin genomgår patienter den geriatriska bedömningen som i arm I. Vissa patienter fullföljer standardbehandlingsplanen via Telehealth.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Duarte, California, Förenta staterna, 91010
- City of Hope Medical Center
-
Lancaster, California, Förenta staterna, 93534
- City of Hope Antelope Valley
-
Rancho Cucamonga, California, Förenta staterna, 91730
- City of Hope Rancho Cucamonga
-
South Pasadena, California, Förenta staterna, 91030
- City of Hope South Pasadena
-
West Covina, California, Förenta staterna, 91790
- City of Hope West Covina
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av en solid tumörmalignitet (vilket stadium som helst)
- Planerad att starta en ny kemoterapiregim (vilken linje som helst, kombinerad cytotoxisk kemoterapi med riktade medel är tillåtna)
- Talar engelska, spanska och/eller kinesiska
- Kan ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Behärskar inte engelska, spanska och/eller kinesiska flytande (eftersom inte alla frågeformulär har validerats på andra språk)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm I (geriatrisk bedömningsdriven behandling)
Patienterna följer en interventionsplan skapad av NP med hjälp av resultaten från den geriatriska bedömningen.
NP diskuterar resultatet av bedömningen och behandlingsrekommendationer med patienten.
De delar också behandlingsplanen, föreslagna remisser och specifika sårbarheter med primärvårdsläkaren och onkologen.
Vissa patienter slutför interventionsplanen via Telehealth, som använder telekommunikationsteknik för att tillhandahålla hälsotjänster över distans.
|
Sidostudier
Andra namn:
Sidostudier
Sidostudier
Följ geriatrisk bedömningsdriven behandlingsplan
|
|
Aktiv komparator: Arm II (standardvård)
Patienterna följer en behandlingsplan för standardvård enligt den primära onkologen.
Med början 6 månader från starten av kemoterapin genomgår patienter den geriatriska bedömningen som i arm I. Vissa patienter fullföljer standardbehandlingsplanen via Telehealth.
|
Sidostudier
Andra namn:
Sidostudier
Sidostudier
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Grad 3-5 toxicitet under kemoterapi
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Jämfört före mot (vs) efter kemoterapi.
Testad med generella linjära modeller med ett alfa på 0,05.
|
Upp till 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal sjukhusinläggningar under kemoterapi
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Jämfört före och efter kemoterapi.
Allmänna linjära modeller kommer att övervägas för testning, men inga alfajusteringar kommer att tillämpas för flera jämförelser.
|
Upp till 6 månader
|
|
Förändring i funktionell status mätt av Older American Resources and Services Instrumental Activities of Daily Living
Tidsram: Baslinje till upp till 6 månader
|
Jämfört före och efter kemoterapi.
Utforskade med hjälp av multivariata analyser.
Resultaten kommer att stratifieras av kovariater som patientålder, poly-versus mono-kemoterapi, dosreducerad eller full dosbehandling i förväg, adjuvant versus metastaserande sjukdom och antal tidigare kemoterapiregimer.
|
Baslinje till upp till 6 månader
|
|
Förändring i livskvalitet mätt med Functional Assessment of Cancer Therapy - Allmänt
Tidsram: Baslinje till upp till 6 månader
|
Jämfört före och efter kemoterapi.
Utforskade med hjälp av multivariata analyser.
Resultaten kommer att stratifieras av kovariater som patientålder, poly-versus mono-kemoterapi, dosreducerad eller full dosbehandling i förväg, adjuvant versus metastaserande sjukdom och antal tidigare kemoterapiregimer.
|
Baslinje till upp till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Daneng Li, City of Hope Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15161 (Annan identifierare: City of Hope Medical Center)
- NCI-2015-01202 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .