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Valutazione geriatrica nella previsione della tossicità e delle vulnerabilità della chemioterapia nei pazienti anziani affetti da cancro

16 aprile 2026 aggiornato da: City of Hope Medical Center

Avanzamento dello screening e del trattamento per i pazienti anziani affetti da cancro

Questo studio clinico randomizzato studia un intervento di valutazione geriatrica nel predire la tossicità della chemioterapia e le vulnerabilità (o debolezza) nei pazienti anziani con cancro. Valutare lo stato funzionale, le comorbilità, lo stato psicologico, il supporto sociale, lo stato nutrizionale e la funzione cognitiva dei pazienti prima del trattamento può aiutare a identificare le vulnerabilità, migliorare l'assistenza e ridurre gli effetti collaterali della chemioterapia nei pazienti anziani con cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Identificare le aree di vulnerabilità negli anziani con cancro attraverso l'uso di una valutazione geriatrica e identificare i potenziali rinvii a un team interdisciplinare sulla base dei risultati della valutazione geriatrica.

II. Determinare se gli interventi basati sulla valutazione geriatrica porteranno a una diminuzione della tossicità di grado 3-5.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare se gli interventi basati sulla valutazione geriatrica porteranno a un miglioramento dei seguenti risultati: ricovero non pianificato, durata media della degenza (ALOS), visite di emergenza, tassi di riammissione non pianificati e completamento delle direttive anticipate.

II. Determinare se esiste una qualità della vita (QOL) e una funzione significativamente migliori nel gruppo di intervento di valutazione geriatrica rispetto al gruppo di assistenza standard dall'inizio del trattamento al punto temporale di follow-up.

III. Determinare la fattibilità di fornire interventi basati sulla valutazione geriatrica in un contesto comunitario utilizzando la telemedicina.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 2.

ARM I: i pazienti seguono un piano di intervento creato dall'infermiere (NP) utilizzando i risultati della valutazione geriatrica. Il NP discute i risultati della valutazione e le raccomandazioni terapeutiche con il paziente. Condividono anche il piano di trattamento, i rinvii proposti e le vulnerabilità specifiche con il medico di base e l'oncologo di comunità. Alcuni pazienti completano il piano di intervento tramite Telehealth, che utilizza la tecnologia delle telecomunicazioni per fornire servizi sanitari a distanza.

ARM II: i pazienti seguono un piano di trattamento standard a discrezione dell'oncologo primario. A partire da 6 mesi dall'inizio della chemioterapia, i pazienti vengono sottoposti alla valutazione geriatrica come nel braccio I. Alcuni pazienti completano il piano di trattamento standard tramite la telemedicina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

600

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
        • City of Hope Antelope Valley
      • Rancho Cucamonga, California, Stati Uniti, 91730
        • City of Hope Rancho Cucamonga
      • South Pasadena, California, Stati Uniti, 91030
        • City of Hope South Pasadena
      • West Covina, California, Stati Uniti, 91790
        • City of Hope West Covina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di un tumore maligno del tumore solido (qualsiasi stadio)
  • Programmato per iniziare un nuovo regime chemioterapico (è consentita qualsiasi linea, combinazione di chemioterapia citotossica con agenti mirati)
  • Parla inglese, spagnolo e/o cinese
  • In grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Non fluente in inglese, spagnolo e/o cinese (perché non tutti i questionari sono stati convalidati in altre lingue)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (trattamento basato sulla valutazione geriatrica)
I pazienti seguono un piano di intervento creato dal NP utilizzando i risultati della valutazione geriatrica. Il NP discute i risultati della valutazione e le raccomandazioni terapeutiche con il paziente. Condividono anche il piano di trattamento, i rinvii proposti e le vulnerabilità specifiche con il medico di base e l'oncologo di comunità. Alcuni pazienti completano il piano di intervento tramite Telehealth, che utilizza la tecnologia delle telecomunicazioni per fornire servizi sanitari a distanza.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: Amministrazione del sondaggio
Studi accessori
Altro: Valutazione geriatrica completa
Seguire il piano di trattamento basato sulla valutazione geriatrica
Comparatore attivo: Braccio II (standard di cura)
I pazienti seguono un piano di trattamento standard a discrezione dell'oncologo primario. A partire da 6 mesi dall'inizio della chemioterapia, i pazienti vengono sottoposti alla valutazione geriatrica come nel braccio I. Alcuni pazienti completano il piano di trattamento standard tramite la telemedicina.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: Amministrazione del sondaggio
Studi accessori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di tossicità di grado 3-5 durante la chemioterapia
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Rispetto pre versus (vs) post-chemioterapia. Testato utilizzando modelli lineari generali con un alfa di 0,05.
Fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ospedalizzazioni durante la chemioterapia
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Rispetto pre vs post-chemioterapia. I modelli lineari generali verranno presi in considerazione per i test, ma non verranno applicati aggiustamenti alfa per confronti multipli.
Fino a 6 mesi
Cambiamento dello stato funzionale misurato dalle attività strumentali della vita quotidiana delle risorse e dei servizi americani più anziani
Lasso di tempo: Basale fino a 6 mesi
Rispetto pre vs post-chemioterapia. Esplorato utilizzando analisi multivariate. I risultati saranno stratificati in base a covariate quali età del paziente, poli- o mono-chemioterapia, terapia iniziale a dose ridotta oa dose piena, malattia adiuvante rispetto a malattia metastatica e numero di precedenti regimi chemioterapici.
Basale fino a 6 mesi
Cambiamento nella qualità della vita misurato dalla valutazione funzionale della terapia del cancro - Generale
Lasso di tempo: Basale fino a 6 mesi
Rispetto pre vs post-chemioterapia. Esplorato utilizzando analisi multivariate. I risultati saranno stratificati in base a covariate quali età del paziente, poli- o mono-chemioterapia, terapia iniziale a dose ridotta oa dose piena, malattia adiuvante rispetto a malattia metastatica e numero di precedenti regimi chemioterapici.
Basale fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Daneng Li, City of Hope Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 agosto 2015

Completamento primario (Stimato)

2 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

2 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2015

Primo Inserito (Stimato)

6 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15161 (Altro identificatore: City of Hope Medical Center)
  • NCI-2015-01202 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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