- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02517034
Geriatrisk vurdering i forudsigelse af kemoterapitoksicitet og sårbarheder hos ældre patienter med kræft
Fremme screening og behandling af ældre patienter med kræft
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. At identificere sårbarhedsområder hos ældre voksne med kræft gennem brug af en geriatrisk vurdering, og at identificere de potentielle henvisninger til et tværfagligt team baseret på geriatriske vurderingsresultater.
II. For at afgøre, om de geriatriske vurderingsdrevne interventioner vil føre til et fald i grad 3-5 toksicitet.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. At afgøre, om de geriatriske vurderingsdrevne interventioner vil føre til forbedring af følgende resultater: uplanlagt hospitalsindlæggelse, gennemsnitlig liggetid (ALOS), akutbesøg, uplanlagte genindlæggelsesrater og forhåndsfuldførelse af direktivet.
II. At afgøre, om der er signifikant bedre livskvalitet (QOL) og funktion i den geriatriske udredningsinterventionsgruppe sammenlignet med standardbehandlingsgruppen fra behandlingsstart til opfølgningstidspunktet.
III. At bestemme gennemførligheden af at levere geriatriske vurderingsdrevne interventioner i et samfundsmiljø ved hjælp af telemedicin.
OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 arme.
ARM I: Patienterne følger en interventionsplan udarbejdet af sygeplejersken (NP) ved hjælp af resultaterne af den geriatriske vurdering. NP drøfter resultaterne af vurderingen og behandlingsanbefalingerne med patienten. De deler også behandlingsplanen, foreslåede henvisninger og specifikke sårbarheder med primærlægen og onkologen i lokalområdet. Nogle patienter gennemfører interventionsplanen via Telehealth, som bruger telekommunikationsteknologi til at levere sundhedsydelser over en afstand.
ARM II: Patienter følger en standardbehandlingsplan efter den primære onkologs skøn. Begyndende 6 måneder fra starten af kemoterapi gennemgår patienter den geriatriske vurdering som i arm I. Nogle patienter gennemfører standardbehandlingsplanen via Telehealth.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Duarte, California, Forenede Stater, 91010
- City of Hope Medical Center
-
Lancaster, California, Forenede Stater, 93534
- City of Hope Antelope Valley
-
Rancho Cucamonga, California, Forenede Stater, 91730
- City of Hope Rancho Cucamonga
-
South Pasadena, California, Forenede Stater, 91030
- City of Hope South Pasadena
-
West Covina, California, Forenede Stater, 91790
- City of Hope West Covina
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af en solid tumor malignitet (enhver fase)
- Planlagt til at starte et nyt kemoterapiregime (enhver linje, kombination cytotoksisk kemoterapi med målrettede midler er tilladt)
- Engelsk, spansk og/eller kinesisk talende
- Kan give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ikke flydende engelsk, spansk og/eller kinesisk (fordi ikke alle spørgeskemaer er blevet valideret på andre sprog)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Arm I (geriatrisk vurderingsdrevet behandling)
Patienterne følger en interventionsplan oprettet af NP ved hjælp af resultaterne af den geriatriske vurdering.
NP drøfter resultaterne af vurderingen og behandlingsanbefalingerne med patienten.
De deler også behandlingsplanen, foreslåede henvisninger og specifikke sårbarheder med primærlægen og onkologen i lokalområdet.
Nogle patienter gennemfører interventionsplanen via Telehealth, som bruger telekommunikationsteknologi til at levere sundhedsydelser over en afstand.
|
Hjælpestudier
Andre navne:
Hjælpestudier
Hjælpestudier
Følg geriatrisk vurderingsdrevet behandlingsplan
|
Aktiv komparator: Arm II (plejestandard)
Patienter følger en standardbehandlingsplan efter den primære onkologs skøn.
Begyndende 6 måneder fra starten af kemoterapi gennemgår patienter den geriatriske vurdering som i arm I. Nogle patienter gennemfører standardbehandlingsplanen via Telehealth.
|
Hjælpestudier
Andre navne:
Hjælpestudier
Hjælpestudier
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Rate af grad 3-5 toksicitet under kemoterapi
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Sammenlignet før versus (vs) efter kemoterapi.
Testet ved brug af generelle lineære modeller med en alfa på 0,05.
|
Op til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hyppighed af indlæggelser under kemoterapi
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Sammenlignet før og efter kemoterapi.
Generelle lineære modeller vil blive overvejet til test, men der vil ikke blive anvendt alfajusteringer for flere sammenligninger.
|
Op til 6 måneder
|
Ændring i funktionel status målt ved Older American Resources and Services Instrumental Activities of Daily Living
Tidsramme: Baseline til op til 6 måneder
|
Sammenlignet før og efter kemoterapi.
Udforsket ved hjælp af multivariate analyser.
Resultaterne vil blive stratificeret efter kovariater såsom patientens alder, poly- versus mono-kemoterapi, dosisreduceret eller fuld dosisbehandling på forhånd, adjuverende versus metastatisk sygdom og antallet af tidligere kemoterapiregimer.
|
Baseline til op til 6 måneder
|
Ændring i livskvalitet målt ved Funktionel Vurdering af Kræftterapi - Generelt
Tidsramme: Baseline til op til 6 måneder
|
Sammenlignet før og efter kemoterapi.
Udforsket ved hjælp af multivariate analyser.
Resultaterne vil blive stratificeret efter kovariater såsom patientens alder, poly- versus mono-kemoterapi, dosisreduceret eller fuld dosisbehandling på forhånd, adjuverende versus metastatisk sygdom og antallet af tidligere kemoterapiregimer.
|
Baseline til op til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daneng Li, City of Hope Medical Center
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 15161 (Anden identifikator: City of Hope Medical Center)
- NCI-2015-01202 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fast neoplasma
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater, Puerto Rico
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater, Puerto Rico
-
Impact Therapeutics, Inc.RekrutteringSolid tumor | Avanceret solid tumorKina, Taiwan, Forenede Stater, Australien
-
Partner Therapeutics, Inc.Trukket tilbageSolid tumor | Solid tumor, voksenForenede Stater
-
BeiGeneRekrutteringSolid tumor | Avanceret solid tumorForenede Stater, New Zealand, Australien, Kina
-
Anjali PawarRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, barndomForenede Stater
-
Pyxis Oncology, IncRekrutteringSolid tumor | Avanceret solid tumorForenede Stater, Spanien, Belgien
-
Neurogene Inc.Merck Sharp & Dohme LLCAktiv, ikke rekrutterendeSolid tumor | Avanceret solid tumorForenede Stater, Australien, Canada
Kliniske forsøg med Livskvalitetsvurdering
-
Seoul National University HospitalTrukket tilbageDepression | Postoperative komplikationer | Angst | MestringsadfærdKorea, Republikken
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetAscitesForenede Stater
-
Latin American Cooperative Oncology GroupRoche Pharma AG; EVA - Grupo Brasileiro de Tumores GinecológicosAfsluttet
-
Kutahya Health Sciences UniversityAfsluttetKronisk smerte | Juvenil idiopatisk arthritisKalkun
-
University of FloridaAfsluttet
-
Maastricht UniversityTNO; Netherlands Instititute for Health Services Research; University of...AfsluttetHjertefejl | Diabetes mellitus, type 2 | Kronisk obstruktiv lungesygdom | AstmaHolland
-
World Vision CanadaRyerson University; World Health Organization; Global Affairs Canada; Ministry...AfsluttetDiarré | Malaria | Akut luftvejsinfektion
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAfsluttetKirurgisk indgreb | MindreFrankrig
-
King's College LondonGuy's and St Thomas' NHS Foundation TrustAfsluttet
-
Beijing Tsinghua Chang Gung HospitalRekrutteringPostoperative komplikationer | Cerebrovaskulær ulykke | Større uønskede hjertehændelser | ModellerKina