急性または慢性肝疾患の胃腸症状のある患者における Essentiale® ペースト (EPLID)

包含基準:

• 18歳以上66歳未満の男女。
• -胃腸症状（疲労、腹痛/不快感、早期満腹感、食後の満腹感、吐き気/嘔吐、げっぷ/腹部膨満、スクリーニング訪問時に少なくとも1つが「中等度の問題」またはそれ以上の重症度と評価された患者）根底にある病状に対して従来の治療を受けている疾患。
• 研究に参加する前に、患者はアルコール摂取を中止するようにアドバイスされ、アルコールを消費しないことに同意し、アルコール離脱プログラム、食事管理、および運動プログラムを受けることに同意する必要があります。
• -患者は、すべての研究に必要な手順を実行でき、喜んで実行でき、経口薬を服用する能力があります。
• -非アルコール性脂肪性肝疾患（NAFLD）の患者 研究者の判断による重度の線維症がない超音波検査によって診断された。
• 次の症状の組み合わせによって現れる急性または慢性のウイルス性肝炎の診断: 黄疸 (急性ウイルス性肝炎)、暗い色の尿 (急性ウイルス性肝炎)、明るい色の便 (急性ウイルス性肝炎)、そう痒症、そう痒性の赤い蕁麻疹、発熱、吐き気、嘔吐、食欲不振、喫煙嫌悪、右上腹部の不快感、痛み、圧迫感、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）異常（正常上限値[ULN]の約1.5倍）。
• -患者は書面によるインフォームドコンセントを提供しています。
• 肥沃な患者は、研究期間中の妊娠を避けるために、許容される避妊方法を使用することに同意する必要があります。
• 性交からの完全な禁欲（治験薬投与前の少なくとも1回の完全な月経周期）。
• 女性被験者の精管切除されたパートナー。
• ホルモン避妊薬。
• 二重バリア法 (コンドームと横隔膜または膣キャップと殺精子スポンジ、ゼリー、またはクリーム)。
• 子宮内避妊器具 (IUD)。

除外基準:

• 18歳未満で66歳以上の患者。
• -妊娠検査が陰性でない出産の可能性のある女性患者。
• 授乳中の女性。
• ホスファチジルコリンまたは製品の物質に対する過敏症。
• 患者はヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性であることが知られています。
• α-1アンチトリプシンの先天性欠乏。
• 胃食道逆流症 (GERD)。
• 自己免疫性肝炎。
• 劇症肝炎。
• 重度の脂肪性肝炎: トランスアミナーゼ レベルが正常範囲の 5 倍を超えています。
• -15％以上の脂肪症を示した以前の肝生検。
• -次のいずれかとして定義される非代償性肝疾患の証拠：血清アルブミン<3.2 g / dL、総ビリルビン> 1.5 mg / dL、またはスクリーニング時のプロトロンビン時間/国際正規化比> 1.3倍、または腹水または脳症の病歴または存在、または食道静脈瘤からの出血。
• がんの診断。
• 非経口栄養。
• -進行した肝疾患（例、腹水、出血性食道静脈瘤、肝性脳症、がんまたは肝転移）。
• -適切な検査によって記録された、重篤な代謝性疾患を含む他の重篤な慢性肝疾患の病歴。
• 上腹部の器質的な重篤な疾患（潰瘍など）の証拠。
• 血小板数 <130 000 細胞/mm^3。
• -血清クレアチニンレベルがスクリーニング時の正常上限の1.5倍以上、またはクレアチニンクリアランスが60 cc /分未満、または現在透析中。
• 0日目から1年以内の薬物乱用歴。
• -肝保護薬の現在または最近の使用（スクリーニングから15日以内）。
• ワルファリン、メトロニダゾールの使用、または 1 日 3 グラムを超えるアセトアミノフェン/パラセタモールの長期使用。
• -スクリーニング前30日以内の経口ステロイドの使用。
• -肝機能を乱す併用薬またはCYP3A4誘導剤の使用。
• -この研究への参加から1年以内に、脂肪肝を誘発する可能性のある薬を3か月以上服用した患者。 (すなわち、アミオダロン、タモキシフェン、メトトレキサート、テトラサイクリン、グルココルチコイド、ホルモン補充療法のためのエストロゲンの通常の投与量、バルプロ酸、セントジョーンズワートなど)。
• 非アルコール性脂肪性肝炎の治療に影響を与える可能性のある薬を服用した患者：インスリン、インスリン増感剤（すなわち、メトホルミン、チアゾリジンジオン、高用量のビタミンE、高用量のウルソデオキシコール酸、ペントキシフィリン、S-アデノシルメチオニン、ベタイン、スタチンの種類、フィブラートの種類、オルリスタットなど）。
• -固形臓器または骨髄移植の病歴。
• 炎症性バイオマーカーに影響を与える可能性のある病歴および現在の免疫介在性疾患（例、炎症性腸疾患、特発性血小板減少性紫斑病、エリテマトーデス、自己免疫性肝炎、自己免疫性溶血性貧血、重度の乾癬、関節リウマチ、多臓器病変）。
• 病歴および現在の甲状腺疾患は、処方された薬で十分に制御されていません。
• -病歴および現在の重大な腎臓、内分泌、心臓、または肺の疾患。
• その他の重篤な肝疾患または全身性疾患（悪性腫瘍、中枢神経系）。 例としては、重度の高血圧、病的肥満 (BMI 40 を超える)、重度の精神疾患、1 型糖尿病、コントロール不良の 2 型糖尿病などがあります。
• -治験責任医師の意見では、患者を登録に適さないものにするその他の状態（冠動脈疾患または薬物吸収を妨げる可能性のある活動的な胃腸状態など）。
• -患者は現在、臨床試験（市販製品またはその他）に参加しているか、スクリーニング訪問前の30日以内に参加しています。

上記の情報は、患者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。