Паста Эссенциале® у пациентов с желудочно-кишечными симптомами при острых или хронических заболеваниях печени (EPLID)

Критерии включения:

• Мужчины и женщины в возрасте ≥18 лет и моложе 66 лет.
• Пациенты с желудочно-кишечными симптомами (усталость, боль/дискомфорт в животе, быстрое чувство насыщения, дискомфорт от переполнения после еды, тошнота/рвота, отрыжка/вздутие живота, по крайней мере, один симптом оценивается как «Умеренная проблема» или более серьезная при скрининговом визите) при острой и хронической болезни печени заболевания, получающие традиционное лечение основной патологии.
• Перед включением в исследование пациентам будет рекомендовано прекратить прием алкоголя, и они должны согласиться не употреблять алкоголь и пройти программу отмены алкоголя, контроль диеты и программу упражнений.
• Пациент может и желает выполнять все процедуры, необходимые для исследования, и имеет возможность принимать пероральные препараты.
• Пациенты с неалкогольной жировой болезнью печени (НАЖБП), диагностированной с помощью ультразвукового исследования при отсутствии тяжелого фиброза по заключению исследователя.
• Диагноз острого или хронического вирусного гепатита проявляется сочетанием следующих симптомов: желтуха (острый вирусный гепатит), темная моча (острый вирусный гепатит), светлый стул (острый вирусный гепатит), зуд, зудящая красная крапивница, лихорадка, тошнота, рвота, анорексия, отвращение к курению и дискомфорт в правой верхней части живота, боль или ощущение давления с аномальной аланинаминотрансферазой (АЛТ) (примерно в 1,5 раза выше верхней границы нормы [ВГН]).
• Пациент дал письменное информированное согласие.
• Фертильные пациенты должны согласиться использовать приемлемый метод контрацепции, чтобы избежать беременности на время исследования:
• Полное воздержание от половых контактов (минимум один полный менструальный цикл до введения исследуемого препарата).
• Вазэктомированный партнер женского пола.
• Гормональные контрацептивы.
• Метод двойного барьера (презервативы и диафрагма или вагинальный колпачок плюс спермицидная губка, желе или крем).
• Внутриматочная спираль (ВМС).

Критерий исключения:

• Пациенты моложе 18 лет и старше 66 лет.
• Пациентка детородного возраста без отрицательного теста на беременность.
• Кормящая женщина.
• Гиперчувствительность к фосфатидилхолину или любому другому веществу продукта.
• Известно, что пациент инфицирован вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
• Врожденный недостаток α-1 антитрипсина.
• Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ).
• Аутоиммунный гепатит.
• Фульминантный гепатит.
• Тяжелый стеатогепатит: уровень трансаминаз выше нормы в 5 раз.
• Предыдущая биопсия печени, которая показала стеатоз более или равный 15%.
• Признаки декомпенсированного заболевания печени, определяемые как любое из следующего: сывороточный альбумин <3,2 г/дл, общий билирубин >1,5 мг/дл или протромбиновое время/международное нормализованное отношение >1,3 раза выше нормы при скрининге, или история или наличие асцита или энцефалопатии или кровотечение из варикозно расширенных вен пищевода.
• Диагностика рака.
• Парентеральное питание.
• Прогрессирующее заболевание печени (например, асцит, кровотечение из варикозно расширенных вен пищевода, печеночная энцефалопатия, рак или метастазы в печень).
• История других серьезных хронических заболеваний печени, включая серьезные метаболические заболевания, подтвержденные соответствующими тестами.
• Свидетельства тяжелых органических заболеваний верхних отделов живота (язвы и др.).
• Количество тромбоцитов <130 000 клеток/мм^3.
• Уровень креатинина в сыворотке более чем в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы при скрининге, или клиренс креатинина <60 см3/мин, или в настоящее время находится на диализе.
• История злоупотребления наркотиками в течение года до дня 0.
• Текущее или недавнее использование (в течение 15 дней после скрининга) любого гепатопротекторного препарата.
• Использование варфарина, метронидазола или хроническое употребление ацетаминофена/парацетамола в количестве более трех граммов в день.
• Использование пероральных стероидов в течение 30 дней до скрининга.
• Использование сопутствующих препаратов, нарушающих функцию печени или индукторов CYP3A4.
• Пациенты, принимавшие препараты, способные вызвать ожирение печени, в течение более 3 месяцев в течение 1 года участия в этом исследовании; (например, амиодарон, тамоксифен, метотрексат, тетрациклины, глюкокортикоиды, повышенная доза эстрогена для заместительной гормональной терапии, вальпроат, зверобой и т. д.).
• Пациенты, которые принимали какие-либо лекарства, которые могут повлиять на лечение неалкогольного стеатогепатита: инсулин, сенсибилизаторы инсулина (например, метформин, тиазолидиндион, высокие дозы витамина Е, высокие дозы урсодезоксихолевой кислоты, пентоксифиллин, S-аденозилметионин, бетаин, виды статинов) , виды фибрата, орлистата и др.).
• История трансплантации твердых органов или костного мозга.
• Анамнез и текущее иммунологически опосредованное заболевание (например, воспалительное заболевание кишечника, идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура, красная волчанка, аутоиммунный гепатит, аутоиммунная гемолитическая анемия, тяжелый псориаз, ревматоидный артрит, полиорганная патология), которые могут влиять на биомаркеры воспаления.
• Анамнез и текущее заболевание щитовидной железы плохо контролируются назначенными препаратами.
• История и текущее значительное почечное, эндокринное, сердечное или легочное заболевание.
• Другие тяжелые заболевания печени или системные патологии (злокачественные новообразования, ЦНС). Некоторыми примерами являются тяжелая гипертония, морбидное ожирение (индекс массы тела> 40), тяжелые психические заболевания, диабет 1 типа и плохо контролируемый диабет 2 типа.
• Другие состояния, которые, по мнению исследователя, делают пациента непригодным для включения в исследование (такие как ишемическая болезнь сердца или активные желудочно-кишечные заболевания, которые могут препятствовать всасыванию лекарственного средства).
• Пациент в настоящее время участвует в каком-либо клиническом испытании (рыночный продукт или иное) или участвовал в нем в течение 30 дней до визита для скрининга.

Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.