Pasta Essentiale® in pazienti con sintomi gastrointestinali in malattie epatiche acute o croniche (EPLID)

Criterio di inclusione:

• Maschi e femmine di età ≥18 anni e meno di 66 anni.
• Pazienti con sintomi gastrointestinali (affaticamento, dolore/disagio addominale, sazietà precoce, disagio di pienezza dopo il pasto, nausea/vomito, eruttazione/distensione addominale, almeno uno classificato come "problema moderato" o gravità maggiore alla visita di screening) in pazienti con problemi di fegato acuti e cronici malattie che ricevono un trattamento convenzionale per la patologia di base.
• Prima di entrare nello studio, ai pazienti verrà consigliato di interrompere l'assunzione di alcol e devono accettare di non consumare alcol e sottoporsi a programma di astinenza da alcol, controllo della dieta e programma di esercizi.
• Il paziente è in grado e disposto a intraprendere tutte le procedure richieste dallo studio e ha la capacità di assumere farmaci per via orale.
• Pazienti con steatosi epatica non alcolica (NAFLD) diagnosticata mediante esame ecografico in assenza di fibrosi grave secondo il giudizio dello sperimentatore.
• Diagnosi di epatite virale acuta o cronica come manifestata da una combinazione dei seguenti sintomi: ittero (epatite virale acuta), urine di colore scuro (epatite virale acuta), feci di colore chiaro (epatite virale acuta), prurito, orticaria rossa pruriginosa, febbre, nausea, vomito, anoressia, avversione al fumo e fastidio all'addome superiore destro, dolore o sensazione di pressione, con alanina aminotransferasi (ALT) anomala (circa 1,5 volte il limite superiore della norma [ULN]).
• Il paziente ha dato il consenso informato scritto.
• I pazienti fertili devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile per evitare la gravidanza per la durata dello studio:
• Astinenza totale dai rapporti sessuali (minimo un ciclo mestruale completo prima della somministrazione del farmaco in studio).
• Partner vasectomizzato di soggetti di sesso femminile.
• Contraccettivi ormonali.
• Metodo a doppia barriera (preservativi e diaframma o cappuccio vaginale più spugna spermicida, gelatine o creme).
• Dispositivo intrauterino (IUD).

Criteri di esclusione:

• Pazienti di età <18 anni e >66 anni.
• Paziente di sesso femminile in età fertile senza test di gravidanza negativo.
• Donna che allatta.
• Ipersensibilità alla fosfatidilcolina oa qualsiasi sostanza del prodotto.
• Il paziente è noto per essere positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
• Mancanza congenita di α-1 antitripsina.
• Malattia da reflusso gastroesofageo (GERD).
• Epatite autoimmune.
• Epatite fulminante.
• Steatoepatite grave: il livello delle transaminasi è oltre 5 volte superiore al range normale.
• Pregressa biopsia epatica che ha dimostrato una steatosi maggiore o uguale al 15%.
• Evidenza di malattia epatica scompensata definita come uno dei seguenti: albumina sierica <3,2 g/dL, bilirubina totale >1,5 mg/dL o tempo di protrombina/rapporto internazionale normalizzato >1,3 volte il normale allo screening, o anamnesi o presenza di ascite o encefalopatia , o sanguinamento da varici esofagee.
• Diagnosi di cancro.
• Nutrizione parenterale.
• Malattia epatica avanzata (p. es., ascite, varici esofagee sanguinanti, encefalopatia epatica, cancro o metastasi epatiche).
• Storia di altre gravi malattie epatiche croniche, comprese gravi malattie metaboliche, documentate da test appropriati.
• Evidenza di gravi malattie organiche dell'addome superiore (ulcera, ecc.).
• Conta piastrinica <130.000 cellule/mm^3.
• Livello di creatinina sierica >1,5 volte il limite superiore della norma allo screening, o clearance della creatinina <60 cc/min, o attualmente in dialisi.
• Storia di abuso di droghe entro un anno prima del giorno 0.
• Uso attuale o recente (entro 15 giorni dallo screening) di qualsiasi farmaco epatoprotettore.
• Uso di warfarin, metronidazolo o uso cronico di paracetamolo/paracetamolo superiore a tre grammi al giorno.
• Uso di steroidi orali entro 30 giorni prima dello screening.
• Uso concomitante di farmaci che disturbano la funzionalità epatica o induttori del CYP3A4.
• Pazienti che hanno assunto farmaci in grado di indurre il fegato grasso per oltre 3 mesi entro 1 anno dalla partecipazione a questo studio; (vale a dire, amiodarone, tamoxifene, metotrexato, tetracicline, glucocorticoidi, dose eccessiva di estrogeni per la terapia ormonale sostitutiva, valproato, erba di San Giovanni, ecc.).
• Pazienti che hanno assunto farmaci che potrebbero influenzare il trattamento della steatoepatite non alcolica: insulina, sensibilizzante all'insulina (cioè metformina, tiazolidinedione, alte dosi di vitamina E, alte dosi di acido ursodesossicolico, pentossifillina, S-adenosil metionina, betaina, tipi di statine , tipi di fibrato, orlistat, ecc.).
• Storia di trapianto di organi solidi o di midollo osseo.
• Anamnesi e malattia immunologicamente mediata in atto (p. es., malattia infiammatoria intestinale, porpora trombocitopenica idiopatica, lupus eritematoso, epatite autoimmune, anemia emolitica autoimmune, psoriasi grave, artrite reumatoide, patologia poliorganica) che potrebbero influenzare i biomarcatori infiammatori.
• Storia e malattia tiroidea in corso scarsamente controllate con i farmaci prescritti.
• Anamnesi e malattia renale, endocrina, cardiaca o polmonare significativa in corso.
• Altre gravi malattie del fegato o patologie sistemiche (tumori, sistema nervoso centrale). Alcuni esempi sono l'ipertensione grave, l'obesità patologica (indice di massa corporea >40), la malattia mentale grave, il diabete di tipo 1 e il diabete di tipo 2 scarsamente controllato.
• Altre condizioni che, a parere dello sperimentatore, rendono il paziente non idoneo all'arruolamento (come malattia coronarica o condizioni gastrointestinali attive che potrebbero interferire con l'assorbimento del farmaco).
• Il paziente sta attualmente partecipando a qualsiasi sperimentazione clinica (prodotto commercializzato o altro) o lo ha fatto entro 30 giorni prima della visita di screening.

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.