Essentiale® Pasta hos patienter med gastrointestinale symptomer ved akutte eller kroniske leversygdomme (EPLID)

Inklusionskriterier:

• Mænd og kvinder ≥18 år og under 66 år.
• Patienter med gastrointestinale symptomer (træthed, mavesmerter/ubehag, tidlig mæthed, ubehag ved mæthed efter måltid, kvalme/opkastning, bøvsen/udspilet mave, mindst én vurderet til "Moderat problem" eller højere sværhedsgrad ved screeningbesøg) i akut og kronisk lever sygdomme, der modtager konventionel behandling for den underliggende patologi.
• Før de går ind i undersøgelsen, vil patienterne blive rådet til at stoppe med at indtage alkohol og skal acceptere ikke at indtage alkohol og gennemgå et alkoholabstinensprogram, diætkontrol og træningsprogram.
• Patienten er i stand til og villig til at udføre alle undersøgelseskrævede procedurer og har evnen til at tage oral medicin.
• Patienter med ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) diagnosticeret ved ultralydsundersøgelse i fravær af svær fibrose ifølge Investigators vurdering.
• Diagnose af akut eller kronisk viral hepatitis som manifesteret af en kombination af følgende symptomer: gulsot (akut viral hepatitis), mørkfarvet urin (akut viral hepatitis), lys afføring (akut viral hepatitis), kløe, kløende røde nældefeber, feber, kvalme, opkastning, anoreksi, aversion mod rygning og ubehag i højre øvre del af maven, smerte eller trykfølelse med unormal alaninaminotransferase (ALT) (ca. 1,5 x øvre normalgrænse [ULN]).
• Patienten har givet skriftligt informeret samtykke.
• Fertile patienter skal acceptere at bruge en acceptabel præventionsmetode for at undgå graviditet i hele undersøgelsens varighed:
• Total afholdenhed fra samleje (minimum én komplet menstruationscyklus før indgivelse af studiemedicin).
• Vasektomiseret partner af kvindelige forsøgspersoner.
• Hormonelle præventionsmidler.
• Dobbeltbarrieremetode (kondomer og mellemgulv eller vaginal hætte plus sæddræbende svamp, gelé eller creme).
• Intrauterin enhed (IUD).

Ekskluderingskriterier:

• Patienter <18 år og >66 år.
• Kvindelig patient i den fødedygtige alder uden negativ graviditetstest.
• Ammende kvinde.
• Overfølsomhed over for fosfatidylcholin eller ethvert stof i produktet.
• Patienten er kendt for at være positiv med human immundefektvirus (HIV).
• Medfødt mangel på α-1 antitrypsin.
• Gastroøsofageal reflukssygdom (GERD).
• Autoimmun hepatitis.
• Fulminant hepatitis.
• Alvorlig steatohepatitis: niveauet af transaminaser er over 5 gange det øvre normalområde.
• Tidligere leverbiopsi, der viste mere end eller lig med 15 % steatose.
• Evidens for dekompenseret leversygdom defineret som en af ​​følgende: serumalbumin <3,2 g/dL, total bilirubin >1,5 mg/dL eller protrombintid/internationalt normaliseret forhold >1,3 gange normalt ved screening, eller historie eller tilstedeværelse af ascites eller encephalopati eller blødning fra esophageal varicer.
• Diagnose af kræft.
• Parenteral ernæring.
• Avanceret leversygdom (f.eks. ascites, blødende esophageal-varicer, hepatisk encefalopati, cancer eller levermetastaser).
• Anamnese med anden alvorlig kronisk leversygdom, herunder alvorlige stofskiftesygdomme, dokumenteret ved passende test(er).
• Beviser for organiske alvorlige sygdomme i øvre del af maven (sår osv.).
• Blodpladeantal <130.000 celler/mm^3.
• Serumkreatininniveau >1,5 gange den øvre grænse for normal ved screening, eller kreatininclearance <60 cc/min, eller i øjeblikket i dialyse.
• Historie om stofmisbrug inden for et år før dag 0.
• Aktuel eller nylig brug (inden for 15 dage efter screening) af ethvert hepatobeskyttende lægemiddel.
• Brug af warfarin, metronidazol eller kronisk brug af acetaminophen/paracetamol mere end tre gram om dagen.
• Brug af orale steroider inden for 30 dage før screening.
• Brug af samtidig medicin, der forstyrrer leverfunktionen eller CYP3A4-inducere.
• Patienter, der har taget medicin, der er i stand til at inducere fedtlever i over 3 måneder inden for 1 år efter deltagelse i denne undersøgelse; (dvs. amiodaron, tamoxifen, methotrexat, tetracykliner, glukokortikoider, over sædvanlig dosis af østrogen til hormonsubstitutionsterapi, valproat, perikon, etc.).
• Patienter, der har taget nogen form for medicin, der kunne påvirke behandlingen af ​​ikke-alkoholisk steatohepatitis: insulin, insulinsensibilisator (dvs. metformin, thiazolidindion, høj dosis E-vitamin, høj dosis ursodeoxycholsyre, pentoxifyllin, S-adenosyl methionin, betain, typer statiner , typer af fibrat, orlistat osv.).
• Anamnese med solid organ- eller knoglemarvstransplantation.
• Anamnese og nuværende immunologisk medieret sygdom (f.eks. inflammatorisk tarmsygdom, idiopatisk trombocytopenisk purpura, lupus erythematosus, autoimmun hepatitis, autoimmun hæmolytisk anæmi, svær psoriasis, reumatoid arthritis, polyorganisk patologi), som kan påvirke inflammatoriske biomarkører.
• Historie og nuværende skjoldbruskkirtelsygdom dårligt kontrolleret på ordineret medicin.
• Anamnese og aktuel signifikant nyre-, endokrin-, hjerte- eller lungesygdom.
• Andre alvorlige leversygdomme eller systemiske patologier (maligniteter, centralnervesystemet). Nogle eksempler er svær hypertension, sygelig fedme (body mass index >40), alvorlig psykisk sygdom, diabetes type 1 og dårligt kontrolleret diabetes type 2.
• Andre tilstande, som efter Investigators mening gør patienten uegnet til optagelse (såsom koronararteriesygdom eller aktive gastrointestinale tilstande, der kan forstyrre lægemiddelabsorptionen).
• Patienten deltager i øjeblikket i ethvert klinisk forsøg (markedsført produkt eller andet) eller har gjort det inden for 30 dage før screeningsbesøget.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.