Pasta Essentiale® u pacientů s gastrointestinálními příznaky u akutních nebo chronických onemocnění jater (EPLID)

Kritéria pro zařazení:

• Muži a ženy ve věku ≥ 18 let a mladší 66 let.
• Pacienti s gastrointestinálními symptomy (únava, bolest břicha/nepohodlí, časná sytost, pocit plnosti po jídle, nevolnost/zvracení, říhání/roztažení břicha, alespoň jeden hodnocený jako „střední problém“ nebo vyšší závažnost při screeningové návštěvě) u akutních a chronických jater onemocnění, která jsou běžně léčena pro základní patologii.
• Před vstupem do studie bude pacientům doporučeno, aby přestali konzumovat alkohol a musí souhlasit s tím, že nebudou konzumovat alkohol a podstoupí program odvykání alkoholu, kontrolu diety a cvičební program.
• Pacient je schopen a ochoten podstoupit všechny procedury požadované studiem a má schopnost užívat perorální léky.
• Pacienti s nealkoholickým ztučněním jater (NAFLD) diagnostikovaným ultrazvukovým vyšetřením bez přítomnosti těžké fibrózy podle úsudku zkoušejícího.
• Diagnóza akutní nebo chronické virové hepatitidy projevující se kombinací následujících příznaků: žloutenka (akutní virová hepatitida), tmavě zbarvená moč (akutní virová hepatitida), světle zbarvená stolice (akutní virová hepatitida), pruritus, svědivá červená kopřivka, horečka, nevolnost, zvracení, anorexie, nechuť ke kouření a diskomfort v pravé horní části břicha, bolest nebo pocit tlaku s abnormální alaninaminotransferázou (ALT) (přibližně 1,5 x horní hranice normálu [ULN]).
• Pacient dal písemný informovaný souhlas.
• Fertilní pacientky musí souhlasit s používáním přijatelné metody antikoncepce, aby se zabránilo těhotenství po dobu trvání studie:
• Úplná abstinence od pohlavního styku (minimálně jeden úplný menstruační cyklus před podáním studovaného léku).
• Vasektomovaný partner žen.
• Hormonální antikoncepce.
• Metoda s dvojitou bariérou (kondomy a bránice nebo vaginální čepice plus spermicidní houba, želé nebo krém).
• Nitroděložní tělísko (IUD).

Kritéria vyloučení:

• Pacienti ve věku <18 let a >66 let.
• Pacientka ve fertilním věku bez negativního těhotenského testu.
• Kojící žena.
• Hypersenzitivita na fosfatidylcholin nebo kteroukoli látku obsaženou v přípravku.
• Je známo, že pacient je pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV).
• Vrozený nedostatek α-1 antitrypsinu.
• Gastroezofageální refluxní choroba (GERD).
• Autoimunitní hepatitida.
• Fulminantní hepatitida.
• Těžká steatohepatitida: hladina transamináz je nad 5násobkem horního normálního rozmezí.
• Předchozí jaterní biopsie, která prokázala větší nebo rovnou 15% steatózu.
• Důkaz dekompenzovaného jaterního onemocnění definovaného jako kterýkoli z následujících: sérový albumin <3,2 g/dl, celkový bilirubin >1,5 mg/dl nebo poměr protrombinový čas/mezinárodní normalizovaný poměr >1,3krát normální při screeningu nebo anamnéza či přítomnost ascitu nebo encefalopatie nebo krvácení z jícnových varixů.
• Diagnóza rakoviny.
• Parenterální výživa.
• Pokročilé onemocnění jater (např. ascites, krvácivé jícnové varixy, jaterní encefalopatie, rakovina nebo jaterní metastázy).
• Anamnéza jiných závažných chronických onemocnění jater, včetně závažných metabolických onemocnění, doložená příslušnými testy.
• Důkazy o organických závažných onemocněních horní části břicha (vřed atd.).
• Počet krevních destiček <130 000 buněk/mm^3.
• Hladina kreatininu v séru > 1,5násobek horní hranice normálu při screeningu nebo clearance kreatininu < 60 cc/min nebo aktuálně na dialýze.
• Anamnéza zneužívání drog během jednoho roku před dnem 0.
• Současné nebo nedávné použití (do 15 dnů od screeningu) jakéhokoli hepatoprotektoru.
• Užívání warfarinu, metronidazolu nebo chronické užívání acetaminofenu/paracetamolu více než tři gramy denně.
• Užívání perorálních steroidů během 30 dnů před screeningem.
• Současné užívání léků narušujících funkci jater nebo induktorů CYP3A4.
• Pacienti, kteří užívali léky schopné vyvolat ztučnění jater po dobu více než 3 měsíců během 1 roku od účasti v této studii; (tj. amiodaron, tamoxifen, metotrexát, tetracykliny, glukokortikoidy, nad obvyklou dávku estrogenu pro hormonální substituční terapii, valproát, třezalka tečkovaná atd.).
• Pacienti, kteří užívali jakékoli léky, které by mohly ovlivnit léčbu nealkoholické steatohepatitidy: inzulin, inzulinový senzibilizátor (tj. metformin, thiazolidindion, vysoká dávka vitaminu E, vysoká dávka kyseliny ursodeoxycholové, pentoxifylin, S-adenosyl methionin, betain, typy statinů , typy fibrátu, orlistatu atd.).
• Transplantace solidních orgánů nebo kostní dřeně v anamnéze.
• Anamnéza a současná imunologicky zprostředkovaná onemocnění (např. zánětlivé onemocnění střev, idiopatická trombocytopenická purpura, lupus erythematodes, autoimunitní hepatitida, autoimunitní hemolytická anémie, těžká psoriáza, revmatoidní artritida, polyorganická patologie), které by mohly ovlivnit zánětlivé biomarkery.
• Anamnéza a současné onemocnění štítné žlázy špatně kontrolované předepsanými léky.
• Anamnéza a současné významné onemocnění ledvin, endokrinního systému, srdce nebo plic.
• Jiná závažná onemocnění jater nebo systémové patologie (malignity, centrální nervový systém). Některé příklady jsou závažná hypertenze, morbidní obezita (index tělesné hmotnosti > 40), závažná duševní onemocnění, diabetes typu 1 a špatně kontrolovaný diabetes typu 2.
• Jiné stavy, které podle názoru zkoušejícího činí pacienta nevhodným pro zařazení do studie (jako je onemocnění koronárních tepen nebo aktivní gastrointestinální stavy, které mohou interferovat s absorpcí léku).
• Pacient se v současné době účastní jakékoli klinické studie (prodávaného produktu nebo jiného) nebo tak učinil do 30 dnů před návštěvou screeningu.

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.