Essentiale® Paste hos patienter med gastrointestinala symtom vid akuta eller kroniska leversjukdomar (EPLID)

Inklusionskriterier:

• Hanar och kvinnor ≥18 år och yngre än 66 år.
• Patienter med gastrointestinala symtom (trötthet, buksmärta/obehag, tidig mättnad, obehag av fullhet efter måltid, illamående/kräkningar, rapningar/utspänd buk, minst ett som klassificerats som "måttligt problem" eller högre svårighetsgrad vid screeningbesök) i akut och kronisk lever sjukdomar som får konventionell behandling för den underliggande patologin.
• Innan de går in i studien kommer patienter att uppmanas att sluta inta alkohol och måste gå med på att inte konsumera alkohol och genomgå alkoholabstinensprogram, kostkontroll och träningsprogram.
• Patienten är kapabel och villig att genomföra alla studier som krävs och har förmågan att ta orala mediciner.
• Patienter med icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD) diagnostiserats genom ultraljudsundersökning i frånvaro av allvarlig fibros enligt utredarens bedömning.
• Diagnos av akut eller kronisk viral hepatit som manifesteras av en kombination av följande symtom: gulsot (akut viral hepatit), mörkfärgad urin (akut viral hepatit), ljusfärgad avföring (akut viral hepatit), klåda, klåda, röda nässelfeber, feber, illamående, kräkningar, anorexi, motvilja mot rökning och obehag i övre högra delen av buken, smärta eller tryckkänsla, med onormalt alaninaminotransferas (ALT) (ungefär 1,5 x övre normalgränsen [ULN]).
• Patienten har gett skriftligt informerat samtycke.
• Fertila patienter måste gå med på att använda en acceptabel preventivmetod för att undvika graviditet under hela studien:
• Total avhållsamhet från samlag (minst en fullständig menstruationscykel före administrering av studieläkemedel).
• Vasektomiserad partner till kvinnliga försökspersoner.
• Hormonella preventivmedel.
• Dubbelbarriärmetod (kondomer och diafragma eller slidkåpa plus spermiedödande svamp, gelé eller kräm).
• Intrauterin Device (IUD).

Exklusions kriterier:

• Patienter <18 år och >66 år.
• Kvinnlig patient i fertil ålder utan negativt graviditetstest.
• Ammande kvinna.
• Överkänslighet mot fosfatidylkolin eller något ämne i produkten.
• Patienten är känd för att vara positiv med humant immunbristvirus (HIV).
• Medfödd brist på α-1 antitrypsin.
• Gastroesofageal refluxsjukdom (GERD).
• Autoimmun hepatit.
• Fulminant hepatit.
• Allvarlig steatohepatit: nivån av transaminaser är över 5 gånger det övre normalintervallet.
• Tidigare leverbiopsi som visade mer än eller lika med 15 % steatos.
• Bevis på dekompenserad leversjukdom definierad som något av följande: serumalbumin <3,2 g/dL, totalt bilirubin >1,5 mg/dL, eller protrombintid/internationellt normaliserat förhållande >1,3 gånger normalt vid screening, eller historia eller närvaro av ascites eller encefalopati eller blödning från esofagusvaricer.
• Diagnos av cancer.
• Parenteral näring.
• Avancerad leversjukdom (t.ex. ascites, blödande esofagusvaricer, leverencefalopati, cancer eller levermetastaser).
• Historik om andra allvarliga kroniska leversjukdomar, inklusive allvarliga metabola sjukdomar, dokumenterad genom lämplig(a) test(er).
• Bevis för organiska allvarliga sjukdomar i övre buken (sår, etc.).
• Trombocytantal <130 000 celler/mm^3.
• Serumkreatininnivåer >1,5 gånger den övre normalgränsen vid screening, eller kreatininclearance <60 cc/min, eller för närvarande i dialys.
• Historik om drogmissbruk inom ett år före dag 0.
• Pågående eller nyligen användande (inom 15 dagar efter screening) av något hepatoprotector-läkemedel.
• Användning av warfarin, metronidazol eller kronisk användning av paracetamol/paracetamol mer än tre gram per dag.
• Användning av orala steroider inom 30 dagar före screening.
• Användning av samtidig medicinering som stör leverfunktionen eller CYP3A4-inducerare.
• Patienter som har tagit läkemedel som kan inducera fettlever i över 3 månader inom 1 år efter deltagande i denna studie; (dvs amiodaron, tamoxifen, metotrexat, tetracykliner, glukokortikoider, över vanlig dos av östrogen för hormonersättningsterapi, valproat, johannesört, etc.).
• Patienter som har tagit några läkemedel som kan påverka behandlingen av alkoholfri steatohepatit: insulin, insulinsensibiliserande medel (dvs. metformin, tiazolidindion, hög dos vitamin E, hög dos ursodeoxicholsyra, pentoxifyllin, S-adenosylmetionin, betain, typer av statiner , typer av fibrat, orlistat, etc.).
• Historik av solid organ- eller benmärgstransplantation.
• Historik och aktuell immunologiskt medierad sjukdom (t.ex. inflammatorisk tarmsjukdom, idiopatisk trombocytopen purpura, lupus erythematosus, autoimmun hepatit, autoimmun hemolytisk anemi, svår psoriasis, reumatoid artrit, polyorganisk patologi) som kan påverka inflammatoriska biomarkörer.
• Historik och nuvarande sköldkörtelsjukdom dåligt kontrollerad på ordinerade mediciner.
• Historik och aktuell signifikant njur-, endokrin-, hjärt- eller lungsjukdom.
• Andra allvarliga leversjukdomar eller systemiska patologier (maligniteter, centrala nervsystemet). Några exempel är svår hypertoni, sjuklig fetma (kroppsmassaindex >40), allvarlig psykisk sjukdom, diabetes typ 1 och dåligt kontrollerad diabetes typ 2.
• Andra tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, gör patienten olämplig för inskrivning (såsom kranskärlssjukdom eller aktiva gastrointestinala tillstånd som kan störa läkemedelsabsorptionen).
• Patienten deltar för närvarande i någon klinisk prövning (marknadsförd produkt eller på annat sätt) eller har gjort det inom 30 dagar före screeningbesöket.

Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.