Essentiale®-pasta bij patiënten met gastro-intestinale symptomen bij acute of chronische leveraandoeningen (EPLID)

Inclusiecriteria:

• Mannen en vrouwen ≥18 jaar en jonger dan 66 jaar.
• Patiënten met gastro-intestinale symptomen (vermoeidheid, buikpijn/ongemak, vroege verzadiging, volheidongemak na maaltijd, misselijkheid/braken, oprispingen/opgezette buik, ten minste één beoordeeld als "Matig probleem" of ernstiger bij screeningbezoek) in acute en chronische lever ziekten die conventionele behandeling krijgen voor de onderliggende pathologie.
• Voordat ze aan de studie beginnen, zullen patiënten worden geadviseerd om te stoppen met alcoholgebruik en moeten ze ermee instemmen geen alcohol te consumeren en een alcoholontwenningsprogramma, dieetcontrole en trainingsprogramma te ondergaan.
• De patiënt is in staat en bereid om alle voor het onderzoek vereiste procedures uit te voeren en heeft de mogelijkheid om orale medicatie in te nemen.
• Patiënten met niet-alcoholische leververvetting (NAFLD), gediagnosticeerd door middel van echografisch onderzoek bij afwezigheid van ernstige fibrose volgens het oordeel van de onderzoeker.
• Diagnose van acute of chronische virale hepatitis zoals gemanifesteerd door een combinatie van de volgende symptomen: geelzucht (acute virale hepatitis), donkergekleurde urine (acute virale hepatitis), lichtgekleurde ontlasting (acute virale hepatitis), pruritus, jeukende rode netelroos, koorts, misselijkheid, braken, anorexia, afkeer van roken en onaangenaam gevoel in de bovenbuik, pijn of drukgevoel, met abnormaal alanineaminotransferase (ALAT) (ongeveer 1,5 x bovengrens van normaal [ULN]).
• Patiënt heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.
• Vruchtbare patiënten moeten akkoord gaan met het gebruik van een aanvaardbare anticonceptiemethode om zwangerschap te voorkomen tijdens de duur van het onderzoek:
• Totale onthouding van geslachtsgemeenschap (minimaal één volledige menstruele cyclus voorafgaand aan toediening van het onderzoeksgeneesmiddel).
• Gesteriliseerde partner van vrouwelijke proefpersonen.
• Hormonale anticonceptiva.
• Methode met dubbele barrière (condooms en diafragma of vaginaal kapje plus zaaddodende spons, gelei of crème).
• Intra-uterien apparaat (IUD).

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten <18 jaar en >66 jaar oud.
• Vrouwelijke patiënt in de vruchtbare leeftijd zonder negatieve zwangerschapstest.
• Vrouw die borstvoeding geeft.
• Overgevoeligheid voor fosfatidylcholine of voor een van de bestanddelen van het product.
• Van patiënt is bekend dat hij humaan immunodeficiëntievirus (hiv) positief is.
• Aangeboren gebrek aan α-1 antitrypsine.
• Gastro-oesofageale refluxziekte (GERD).
• Auto-immune hepatitis.
• Fulminante hepatitis.
• Ernstige steatohepatitis: het transaminasenniveau is meer dan 5 keer de bovengrens van het normale bereik.
• Eerdere leverbiopsie die meer dan of gelijk aan 15% steatose aantoonde.
• Bewijs van gedecompenseerde leverziekte gedefinieerd als een van de volgende: serumalbumine <3,2 g/dl, totaal bilirubine >1,5 mg/dl, of protrombinetijd/internationaal genormaliseerde ratio >1,3 keer normaal bij screening, of voorgeschiedenis of aanwezigheid van ascites of encefalopathie of bloeden uit slokdarmspataderen.
• Diagnose van kanker.
• Parenterale voeding.
• Gevorderde leverziekte (bijv. Ascites, bloedende slokdarmvarices, hepatische encefalopathie, kanker of levermetastasen).
• Geschiedenis van andere ernstige chronische leverziekte, waaronder ernstige stofwisselingsziekten, gedocumenteerd door geschikte test(en).
• Bewijs van organische ernstige ziekten van de bovenbuik (maagzweer, enz.).
• Aantal bloedplaatjes <130 000 cellen/mm^3.
• Serumcreatininewaarde >1,5 maal de bovengrens van normaal bij screening, of creatinineklaring <60 cc/min, of wordt momenteel gedialyseerd.
• Geschiedenis van drugsmisbruik binnen een jaar voorafgaand aan dag 0.
• Huidig ​​of recent gebruik (binnen 15 dagen na screening) van een hepatoprotector.
• Gebruik van warfarine, metronidazol of chronisch gebruik van paracetamol/paracetamol van meer dan drie gram per dag.
• Gebruik van orale steroïden binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening.
• Gebruik van gelijktijdige medicatie die de leverfunctie verstoort of CYP3A4-inductoren.
• Patiënten die gedurende meer dan 3 maanden geneesmiddelen hebben gebruikt die leververvetting kunnen veroorzaken binnen 1 jaar na deelname aan dit onderzoek; (bijv. amiodaron, tamoxifen, methotrexaat, tetracyclines, glucocorticoïden, overmatige dosis oestrogeen voor hormoonvervangingstherapie, valproaat, sint-janskruid, enz.).
• Patiënten die medicijnen hebben gebruikt die de behandeling van niet-alcoholische steatohepatitis kunnen beïnvloeden: insuline, insulinesensibilisator (dwz metformine, thiazolidinedion, hoge dosis vitamine E, hoge dosis ursodeoxycholzuur, pentoxifylline, S-adenosylmethionine, betaïne, soorten statine , soorten fibraat, orlistat, enz.).
• Geschiedenis van solide orgaan- of beenmergtransplantatie.
• Geschiedenis en huidige immunologisch gemedieerde ziekte (bijv. Inflammatoire darmziekte, idiopathische trombocytopenische purpura, lupus erythematosus, auto-immune hepatitis, auto-immuun hemolytische anemie, ernstige psoriasis, reumatoïde artritis, polyorganische pathologie) die inflammatoire biomarkers kunnen beïnvloeden.
• Geschiedenis en huidige schildklierziekte slecht onder controle met voorgeschreven medicijnen.
• Geschiedenis en huidige significante nier-, endocriene, hart- of longziekte.
• Andere ernstige leverziekten of systemische pathologieën (maligniteiten, centraal zenuwstelsel). Enkele voorbeelden zijn ernstige hypertensie, morbide obesitas (body mass index >40), ernstige psychische aandoeningen, diabetes type 1 en slecht gecontroleerde diabetes type 2.
• Andere aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt maken voor inschrijving (zoals coronaire hartziekte of actieve gastro-intestinale aandoeningen die de absorptie van geneesmiddelen kunnen verstoren).
• De patiënt neemt momenteel deel aan een klinische studie (op de markt gebracht product of anderszins) of heeft dit binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek gedaan.

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.