Pasta Essentiale® em pacientes com sintomas gastrointestinais em doenças hepáticas agudas ou crônicas (EPLID)

Critério de inclusão:

• Homens e mulheres ≥18 anos e menos de 66 anos.
• Pacientes com sintomas gastrointestinais (fadiga, dor/desconforto abdominal, saciedade precoce, desconforto após a refeição, náuseas/vômitos, eructação/distensão abdominal, pelo menos um classificado como "Problema moderado" ou maior gravidade na visita de triagem) em doenças hepáticas agudas e crônicas doenças que recebem tratamento convencional para a patologia subjacente.
• Antes de entrar no estudo, os pacientes serão aconselhados a interromper a ingestão de álcool e devem concordar em não consumir álcool e passar por um programa de abstinência de álcool, controle de dieta e programa de exercícios.
• O paciente é capaz e deseja realizar todos os procedimentos exigidos pelo estudo e tem capacidade para tomar medicamentos orais.
• Pacientes com doença hepática gordurosa não alcoólica (NAFLD) diagnosticada por exame de ultrassom na ausência de fibrose grave de acordo com o julgamento do investigador.
• Diagnóstico de hepatite viral aguda ou crônica manifestada por uma combinação dos seguintes sintomas: icterícia (hepatite viral aguda), urina de cor escura (hepatite viral aguda), fezes de cor clara (hepatite viral aguda), prurido, urticária vermelha pruriginosa, febre, náuseas, vômitos, anorexia, aversão ao tabagismo e desconforto abdominal superior direito, dor ou sensação de pressão, com alanina aminotransferase (ALT) anormal (aproximadamente 1,5 x limite superior do normal [LSN]).
• O paciente deu consentimento informado por escrito.
• As pacientes férteis devem concordar em usar um método contraceptivo aceitável para evitar a gravidez durante o estudo:
• Abstinência total de relações sexuais (mínimo de um ciclo menstrual completo antes da administração do medicamento em estudo).
• Parceiro vasectomizado de mulheres.
• Anticoncepcionais hormonais.
• Método de barreira dupla (preservativos e diafragma ou capuz vaginal mais esponja, geleia ou creme espermicida).
• Dispositivo Intrauterino (DIU).

Critério de exclusão:

• Pacientes <18 anos e >66 anos.
• Paciente do sexo feminino em idade fértil sem teste de gravidez negativo.
• Mulher amamentando.
• Hipersensibilidade à fosfatidilcolina ou a qualquer substância do produto.
• O paciente é sabidamente positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV).
• Falta congênita de α-1 antitripsina.
• Doença do Refluxo Gastroesofágico (DRGE).
• Hepatite autoimune.
• Hepatite fulminante.
• Esteato-hepatite grave: o nível de transaminases está além de 5 vezes a faixa normal superior.
• Biópsia hepática anterior que demonstrou esteatose maior ou igual a 15%.
• Evidência de doença hepática descompensada definida como qualquer um dos seguintes: albumina sérica <3,2 g/dL, bilirrubina total >1,5 mg/dL ou tempo de protrombina/razão normalizada internacional >1,3 vezes o normal na triagem ou história ou presença de ascite ou encefalopatia , ou sangramento de varizes esofágicas.
• Diagnóstico de câncer.
• Nutrição parenteral.
• Doença hepática avançada (por exemplo, ascite, sangramento de varizes esofágicas, encefalopatia hepática, câncer ou metástase hepática).
• História de outra doença hepática crônica grave, incluindo doenças metabólicas graves, documentada por teste(s) apropriado(s).
• Evidência de doenças orgânicas graves do abdome superior (úlcera, etc.).
• Contagem de plaquetas <130 000 células/mm^3.
• Nível de creatinina sérica >1,5 vezes o limite superior do normal na triagem, ou depuração de creatinina <60 cc/min, ou atualmente em diálise.
• História de abuso de drogas dentro de um ano antes do Dia 0.
• Uso atual ou recente (dentro de 15 dias da triagem) de qualquer droga hepatoprotetora.
• Uso de varfarina, metronidazol ou uso crônico de paracetamol/paracetamol maior que três gramas por dia.
• Uso de esteróides orais nos 30 dias anteriores à triagem.
• Uso concomitante de medicamentos que perturbam a função hepática ou indutores do CYP3A4.
• Pacientes que tomaram medicamentos capazes de induzir fígado gorduroso por mais de 3 meses dentro de 1 ano de participação neste estudo; (ou seja, amiodarona, tamoxifeno, metotrexato, tetraciclinas, glicocorticóides, dose acima do usual de estrogênio para terapia de reposição hormonal, valproato, erva de São João, etc.).
• Pacientes que tomaram algum medicamento que possa afetar o tratamento para esteato-hepatite não alcoólica: insulina, sensibilizador de insulina (ou seja, metformina, tiazolidinediona, alta dose de vitamina E, alta dose de ácido ursodesoxicólico, pentoxifilina, S-adenosil metionina, betaína, tipos de estatina , tipos de fibrato, orlistat, etc.).
• Histórico de transplante de órgão sólido ou medula óssea.
• Histórico e doença imunologicamente mediada atual (por exemplo, doença inflamatória intestinal, púrpura trombocitopênica idiopática, lúpus eritematoso, hepatite autoimune, anemia hemolítica autoimune, psoríase grave, artrite reumatoide, patologia poliorgânica) que podem afetar os biomarcadores inflamatórios.
• História e doença atual da tireoide mal controladas com medicamentos prescritos.
• História e doença renal, endócrina, cardíaca ou pulmonar significativa atual.
• Outras doenças hepáticas graves ou patologias sistémicas (malignidades, sistema nervoso central). Alguns exemplos são hipertensão grave, obesidade mórbida (índice de massa corporal >40), doença mental grave, diabetes tipo 1 e diabetes tipo 2 mal controlado.
• Outras condições que, na opinião do investigador, tornem o paciente inadequado para inscrição (como doença arterial coronariana ou condições gastrointestinais ativas que possam interferir na absorção do medicamento).
• O paciente está atualmente participando de qualquer ensaio clínico (produto comercializado ou não) ou o fez nos 30 dias anteriores à visita de triagem.

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.