Pasta Essentiale® u pacjentów z objawami żołądkowo-jelitowymi w ostrych lub przewlekłych chorobach wątroby (EPLID)

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 lat i mniej niż 66 lat.
• Pacjenci z objawami żołądkowo-jelitowymi (zmęczenie, ból/dyskomfort w jamie brzusznej, wczesne uczucie sytości, uczucie pełności po posiłku, nudności/wymioty, odbijanie/rozdęcie brzucha, co najmniej jedno ocenione jako „umiarkowany problem” lub o większym nasileniu podczas wizyty przesiewowej) w ostrej i przewlekłej chorobie wątroby choroby otrzymujące konwencjonalne leczenie podstawowej patologii.
• Przed przystąpieniem do badania pacjenci zostaną poinformowani o zaprzestaniu spożywania alkoholu i muszą wyrazić zgodę na niespożywanie alkoholu oraz poddanie się programowi odstawienia alkoholu, kontroli diety i programowi ćwiczeń fizycznych.
• Pacjent jest zdolny i chętny do podjęcia wszystkich procedur wymaganych w badaniu oraz ma możliwość przyjmowania leków doustnych.
• Pacjenci z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby (NAFLD) rozpoznaną w badaniu ultrasonograficznym bez ciężkiego zwłóknienia, zgodnie z oceną badacza.
• Rozpoznanie ostrego lub przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby, objawiającego się połączeniem następujących objawów: żółtaczka (ostre wirusowe zapalenie wątroby), ciemne zabarwienie moczu (ostre wirusowe zapalenie wątroby), jasne stolce (ostre wirusowe zapalenie wątroby), świąd, swędząca czerwona pokrzywka, gorączka, nudności, wymioty, jadłowstręt, niechęć do palenia i dyskomfort w prawej górnej części brzucha, ból lub uczucie ucisku, z nieprawidłową aktywnością aminotransferazy alaninowej (AlAT) (około 1,5 x górna granica normy [GGN]).
• Pacjent wyraził pisemną świadomą zgodę.
• Płodne pacjentki muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji w celu uniknięcia ciąży w czasie trwania badania:
• Całkowita abstynencja od stosunku płciowego (minimum jeden pełny cykl menstruacyjny przed podaniem badanego leku).
• Wazektomizowany partner pacjentek.
• Hormonalne środki antykoncepcyjne.
• Metoda podwójnej bariery (prezerwatywy i diafragma lub kapturek dopochwowy plus gąbka plemnikobójcza, żelki lub krem).
• Urządzenie wewnątrzmaciczne (IUD).

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci w wieku <18 lat i >66 lat.
• Pacjentka w wieku rozrodczym bez ujemnego testu ciążowego.
• Kobieta karmiąca piersią.
• Nadwrażliwość na fosfatydylocholinę lub którąkolwiek substancję produktu.
• Wiadomo, że pacjent jest nosicielem ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
• Wrodzony brak α-1 antytrypsyny.
• Choroba refluksowa przełyku (GERD).
• Autoimmunologiczne zapalenie wątroby.
• Piorunujące zapalenie wątroby.
• Ciężkie stłuszczeniowe zapalenie wątroby: poziom transaminaz przekracza 5-krotnie górny zakres normy.
• Poprzednia biopsja wątroby, która wykazała stłuszczenie większe lub równe 15%.
• Dowód niewyrównanej choroby wątroby zdefiniowany jako którykolwiek z poniższych: albumina w surowicy <3,2 g/dl, bilirubina całkowita >1,5 mg/dl lub czas protrombinowy/międzynarodowy współczynnik znormalizowany >1,3 razy normalny w badaniu przesiewowym lub wodobrzusze lub encefalopatia w wywiadzie lub obecność lub krwawienia z żylaków przełyku.
• Rozpoznanie raka.
• Żywienie pozajelitowe.
• Zaawansowana choroba wątroby (np. wodobrzusze, krwawienie z żylaków przełyku, encefalopatia wątrobowa, rak lub przerzuty do wątroby).
• Historia innej poważnej przewlekłej choroby wątroby, w tym poważnych chorób metabolicznych, udokumentowana odpowiednimi testami.
• Dowody poważnych chorób organicznych górnej części brzucha (wrzód itp.).
• Liczba płytek krwi <130 000 komórek/mm^3.
• Stężenie kreatyniny w surowicy >1,5-krotność górnej granicy normy podczas badania przesiewowego lub klirens kreatyniny <60 cm3/min lub bieżąca dializa.
• Historia nadużywania narkotyków w ciągu roku poprzedzającego dzień 0.
• Obecne lub niedawne stosowanie (w ciągu 15 dni od badania przesiewowego) jakiegokolwiek leku hepatoprotektorowego.
• Stosowanie warfaryny, metronidazolu lub przewlekłe stosowanie acetaminofenu/paracetamolu w dawce większej niż trzy gramy dziennie.
• Stosowanie doustnych sterydów w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
• Jednoczesne stosowanie leków zaburzających czynność wątroby lub induktorów CYP3A4.
• Pacjenci, którzy przyjmowali leki mogące wywołać stłuszczenie wątroby przez ponad 3 miesiące w ciągu 1 roku od udziału w tym badaniu; (tj. amiodaron, tamoksyfen, metotreksat, tetracykliny, glukokortykoidy, ponad zwykłą dawkę estrogenu w hormonalnej terapii zastępczej, walproinian, ziele dziurawca itp.).
• Pacjenci, którzy przyjmowali jakiekolwiek leki mogące wpływać na leczenie niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby: insulina, środki uwrażliwiające na insulinę (tj. metformina, tiazolidynedion, duża dawka witaminy E, duża dawka kwasu ursodeoksycholowego, pentoksyfilina, S-adenozylometionina, betaina, rodzaje statyn , rodzaje fibratów, orlistat itp.).
• Historia przeszczepu narządu miąższowego lub szpiku kostnego.
• Historia i obecna choroba o podłożu immunologicznym (np. nieswoiste zapalenie jelit, idiopatyczna plamica małopłytkowa, toczeń rumieniowaty, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna, ciężka łuszczyca, reumatoidalne zapalenie stawów, patologia wieloorganiczna), które mogą wpływać na biomarkery stanu zapalnego.
• Historia i obecna choroba tarczycy słabo kontrolowana za pomocą przepisanych leków.
• Historia i obecna istotna choroba nerek, układu hormonalnego, serca lub płuc.
• Inne poważne choroby wątroby lub patologie ogólnoustrojowe (nowotwory, ośrodkowy układ nerwowy). Niektóre przykłady to ciężkie nadciśnienie, chorobliwa otyłość (wskaźnik masy ciała >40), ciężka choroba psychiczna, cukrzyca typu 1 i źle kontrolowana cukrzyca typu 2.
• Inne stany, które w opinii badacza sprawiają, że pacjent nie nadaje się do włączenia do badania (takie jak choroba wieńcowa lub czynne schorzenia żołądkowo-jelitowe, które mogą zakłócać wchłanianie leku).
• Pacjent obecnie uczestniczy w jakimkolwiek badaniu klinicznym (produkt wprowadzony do obrotu lub inny) lub uczestniczył w nim w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową.

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.