Essentiale®-pasta potilailla, joilla on maha-suolikanavan oireita akuuteissa tai kroonisissa maksasairauksissa (EPLID)

Sisällyttämiskriteerit:

• Miehet ja naiset ≥18-vuotiaat ja alle 66-vuotiaat.
• Potilaat, joilla on maha-suolikanavan oireita (väsymys, vatsakipu/epämukavuus, varhainen kylläisyyden tunne, kylläisyyden tunne aterian jälkeen, pahoinvointi/oksentelu, röyhtäily/vatsan turvotus, vähintään yksi arvioitu "keskivaikeaksi ongelmaksi" tai vaikeammaksi seulontakäynnillä) akuutissa ja kroonisessa maksassa sairaudet, jotka saavat tavanomaista hoitoa taustalla olevaan patologiaan.
• Ennen tutkimukseen osallistumista potilaita neuvotaan lopettamaan alkoholin nauttiminen ja heidän tulee suostua olemaan juomatta alkoholia ja osallistumaan alkoholin vieroitusohjelmaan, ruokavalion valvontaan ja liikuntaohjelmaan.
• Potilas pystyy ja haluaa suorittaa kaikki tutkimuksen edellyttämät toimenpiteet ja hänellä on kyky ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä.
• Potilaat, joilla on alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD), joka on diagnosoitu ultraäänitutkimuksella ilman vakavaa fibroosia tutkijan arvion mukaan.
• Akuutin tai kroonisen virushepatiitin diagnoosi, joka ilmenee seuraavien oireiden yhdistelmänä: keltaisuus (akuutti virushepatiitti), tumma virtsa (akuutti virushepatiitti), vaalea uloste (akuutti virushepatiitti), kutina, kutiseva punainen nokkosihottuma, kuume, pahoinvointi, oksentelu, ruokahaluttomuus, vastenmielisyys tupakoinnille ja epämukavuus oikealla ylävatsassa, kipu tai paineen tunne, johon liittyy poikkeava alaniiniaminotransferaasi (ALT) (noin 1,5 x normaalin yläraja [ULN]).
• Potilas on antanut kirjallisen suostumuksen.
• Hedelmällisten potilaiden on suostuttava käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää raskauden välttämiseksi tutkimuksen ajan:
• Täydellinen pidättäytyminen yhdynnästä (vähintään yksi täydellinen kuukautiskierto ennen tutkimuslääkkeen antamista).
• Naispuolisten koehenkilöiden vasektomoitu kumppani.
• Hormonaaliset ehkäisyvälineet.
• Kaksoisestemenetelmä (kondomi ja pallea tai emättimen korkki sekä siittiöitä tappava sieni, hyytelöt tai kerma).
• Kohdunsisäinen laite (IUD).

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat alle 18-vuotiaat ja yli 66-vuotiaat.
• Hedelmällisessä iässä oleva naispotilas ilman negatiivista raskaustestiä.
• Imettävä nainen.
• Yliherkkyys fosfatidyylikoliinille tai jollekin tuotteen sisältämälle aineelle.
• Potilaan tiedetään olevan ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen.
• Synnynnäinen α-1-antitrypsiinin puute.
• Gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD).
• Autoimmuuni hepatiitti.
• Fulminantti hepatiitti.
• Vaikea steatohepatiitti: transaminaasien taso ylittää viisi kertaa normaalin ylärajan.
• Edellinen maksabiopsia, joka osoitti yli 15 % rasvaa.
• Todiste dekompensoituneesta maksasairaudesta, joka määritellään joksikin seuraavista: seerumin albumiini < 3,2 g/dl, kokonaisbilirubiini > 1,5 mg/dl tai protrombiiniaika/kansainvälinen normalisoitu suhde > 1,3 kertaa normaali seulonnassa, tai anamneesi tai askites tai enkefalopatia tai verenvuoto ruokatorven suonikohjuista.
• Syövän diagnoosi.
• Parenteraalinen ravitsemus.
• Pitkälle edennyt maksasairaus (esim. askites, verenvuoto ruokatorven suonikohjut, hepaattinen enkefalopatia, syöpä tai maksametastaasit).
• Aiemmat muut vakavat krooniset maksasairaudet, mukaan lukien vakavat aineenvaihduntasairaudet, dokumentoitu asianmukaisilla testeillä.
• Todisteet ylävatsan orgaanisista vakavista sairauksista (haava jne.).
• Verihiutalemäärä <130 000 solua/mm^3.
• Seerumin kreatiniinitaso > 1,5 kertaa normaalin yläraja seulonnassa tai kreatiniinipuhdistuma < 60 cm3/min tai parhaillaan dialyysihoidossa.
• Huumeiden väärinkäytön historia vuoden aikana ennen päivää 0.
• Minkä tahansa hepatoprotektorilääkkeen nykyinen tai äskettäinen käyttö (15 päivän sisällä seulonnasta).
• Varfariinin, metronidatsolin käyttö tai asetaminofeenin/parasetamolin krooninen käyttö yli kolme grammaa päivässä.
• Suun kautta otettavien steroidien käyttö 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
• Maksan toimintaa häiritsevien lääkkeiden tai CYP3A4:n indusoijien samanaikainen käyttö.
• Potilaat, jotka ovat käyttäneet lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa rasvamaksaa yli 3 kuukauden ajan 1 vuoden sisällä tähän tutkimukseen osallistumisesta; (eli amiodaroni, tamoksifeeni, metotreksaatti, tetrasykliinit, glukokortikoidit, tavallista suurempi estrogeeniannos hormonikorvaushoitoon, valproaatti, mäkikuisma jne.).
• Potilaat, jotka ovat käyttäneet lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa alkoholittoman steatohepatiitin hoitoon: insuliini, insuliiniherkistäjä (esim. metformiini, tiatsolidiinidioni, suuri annos E-vitamiinia, suuri annos ursodeoksikoolihappoa, pentoksifylliini, S-adenosyylimetioniini, betaiini, statiinityypit , fibraattityypit, orlistaatti jne.).
• Aiempi kiinteä elin tai luuydinsiirto.
• Aiempi ja nykyinen immunologisesti välittämä sairaus (esim. tulehduksellinen suolistosairaus, idiopaattinen trombosytopeeninen purppura, lupus erythematosus, autoimmuunihepatiitti, autoimmuuninen hemolyyttinen anemia, vaikea psoriasis, nivelreuma, polyorgaaninen patologia), jotka voivat vaikuttaa tulehduksellisiin biomarkkereihin.
• Historia ja nykyinen kilpirauhassairaus ovat huonosti hallinnassa määrätyillä lääkkeillä.
• Aiempi ja nykyinen merkittävä munuais-, endokriininen, sydän- tai keuhkosairaus.
• Muut vakavat maksasairaudet tai systeemiset sairaudet (pahanlaatuiset kasvaimet, keskushermosto). Joitakin esimerkkejä ovat vaikea verenpainetauti, sairaalloinen liikalihavuus (painoindeksi >40), vakava mielisairaus, tyypin 1 diabetes ja huonosti hallinnassa oleva tyypin 2 diabetes.
• Muut sairaudet, jotka tutkijan mielestä tekevät potilaasta sopimattomaksi (kuten sepelvaltimotauti tai aktiiviset maha-suolikanavan sairaudet, jotka saattavat häiritä lääkkeen imeytymistä).
• Potilas osallistuu tällä hetkellä mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen (markkinoituun tuotteeseen tai muuhun) tai on osallistunut seulontakäyntiä edeltäneiden 30 päivän kuluessa.

Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia seikkoja, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.