Pâte Essentiale® chez les patients présentant des symptômes gastro-intestinaux dans les maladies hépatiques aiguës ou chroniques (EPLID)

Critère d'intégration:

• Hommes et femmes ≥18 ans et moins de 66 ans.
• Patients présentant des symptômes gastro-intestinaux (fatigue, douleur/gêne abdominale, satiété précoce, inconfort de plénitude après les repas, nausées/vomissements, éructations/distension abdominale, au moins un problème classé comme « problème modéré » ou plus grave lors de la visite de dépistage) dans le foie aigu et chronique maladies recevant un traitement conventionnel pour la pathologie sous-jacente.
• Avant d'entrer dans l'étude, les patients seront invités à arrêter leur consommation d'alcool et doivent accepter de ne pas consommer d'alcool et de suivre un programme de sevrage alcoolique, un contrôle de l'alimentation et un programme d'exercices.
• Le patient est capable et disposé à entreprendre toutes les procédures requises par l'étude et a la capacité de prendre des médicaments par voie orale.
• Patients atteints de stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) diagnostiquée par échographie en l'absence de fibrose sévère selon le jugement de l'investigateur.
• Diagnostic d'hépatite virale aiguë ou chronique se manifestant par une combinaison des symptômes suivants : jaunisse (hépatite virale aiguë), urine foncée (hépatite virale aiguë), selles claires (hépatite virale aiguë), prurit, urticaire rouge prurigineux, fièvre, nausées, vomissements, anorexie, aversion pour le tabac et gêne abdominale supérieure droite, douleur ou sensation de pression, avec alanine aminotransférase (ALT) anormale (environ 1,5 x la limite supérieure de la normale [LSN]).
• Le patient a donné son consentement éclairé par écrit.
• Les patientes fertiles doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception acceptable pour éviter une grossesse pendant la durée de l'étude :
• Abstinence totale de rapports sexuels (minimum un cycle menstruel complet avant l'administration du médicament à l'étude).
• Partenaire vasectomisé de sujets féminins.
• Contraceptifs hormonaux.
• Méthode à double barrière (préservatifs et diaphragme ou cape vaginale plus éponge, gelée ou crème spermicide).
• Dispositif intra-utérin (DIU).

Critère d'exclusion:

• Patients <18 ans et >66 ans.
• Patiente en âge de procréer sans test de grossesse négatif.
• Femme qui allaite.
• Hypersensibilité à la phosphatidylcholine ou à toute substance du produit.
• Le patient est connu pour être positif au virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
• Manque congénital d'α-1 antitrypsine.
• Reflux gastro-oesophagien (RGO).
• Hépatite auto-immune.
• Hépatite fulminante.
• Stéatohépatite sévère : le taux de transaminases est supérieur à 5 fois la limite supérieure de la normale.
• Biopsie hépatique antérieure ayant démontré une stéatose supérieure ou égale à 15 %.
• Preuve d'une maladie hépatique décompensée définie comme l'un des éléments suivants : albumine sérique < 3,2 g/dL, bilirubine totale > 1,5 mg/dL ou taux de prothrombine/rapport normalisé international > 1,3 fois la normale au moment du dépistage, ou antécédents ou présence d'ascite ou d'encéphalopathie , ou des saignements de varices oesophagiennes.
• Diagnostic du cancer.
• Nutrition parentérale.
• Maladie hépatique avancée (p. ex., ascite, varices œsophagiennes hémorragiques, encéphalopathie hépatique, cancer ou métastase hépatique).
• Antécédents d'autres maladies hépatiques chroniques graves, y compris des maladies métaboliques graves, documentés par des tests appropriés.
• Preuve de maladies graves organiques de l'abdomen supérieur (ulcère, etc.).
• Numération plaquettaire <130 000 cellules/mm^3.
• Taux de créatinine sérique> 1,5 fois la limite supérieure de la normale lors du dépistage, ou clairance de la créatinine <60 cc / min, ou actuellement sous dialyse.
• Antécédents d'abus de drogues dans l'année précédant le jour 0.
• Utilisation actuelle ou récente (dans les 15 jours suivant le dépistage) de tout médicament hépatoprotecteur.
• Utilisation de warfarine, métronidazole ou utilisation chronique d'acétaminophène/paracétamol supérieure à trois grammes par jour.
• Utilisation de stéroïdes oraux dans les 30 jours précédant le dépistage.
• Utilisation concomitante de médicaments perturbant la fonction hépatique ou d'inducteurs du CYP3A4.
• Patients ayant pris des médicaments capables d'induire une stéatose hépatique pendant plus de 3 mois dans l'année suivant leur participation à cette étude ; (c'est-à-dire amiodarone, tamoxifène, méthotrexate, tétracyclines, glucocorticoïdes, sur la dose habituelle d'œstrogènes pour l'hormonothérapie substitutive, valproate, millepertuis, etc.).
• Patients ayant pris des médicaments susceptibles d'affecter le traitement de la stéatohépatite non alcoolique : insuline, sensibilisant à l'insuline (c'est-à-dire metformine, thiazolidinedione, forte dose de vitamine E, forte dose d'acide ursodésoxycholique, pentoxifylline, S-adénosyl méthionine, bétaïne, types de statine , types de fibrate, orlistat, etc.).
• Antécédents de greffe d'organe solide ou de moelle osseuse.
• Antécédents et maladie actuelle à médiation immunologique (p. ex., maladie intestinale inflammatoire, purpura thrombocytopénique idiopathique, lupus érythémateux, hépatite auto-immune, anémie hémolytique auto-immune, psoriasis sévère, polyarthrite rhumatoïde, pathologie polyorganique) qui pourrait affecter les biomarqueurs inflammatoires.
• Antécédents et maladie thyroïdienne actuelle mal contrôlée par les médicaments prescrits.
• Antécédents et maladie rénale, endocrinienne, cardiaque ou pulmonaire importante actuelle.
• Autres maladies graves du foie ou pathologies systémiques (tumeurs malignes, système nerveux central). Quelques exemples sont l'hypertension sévère, l'obésité morbide (indice de masse corporelle > 40), les maladies mentales sévères, le diabète de type 1 et le diabète de type 2 mal contrôlé.
• Autres affections qui, de l'avis de l'investigateur, rendent le patient inapte à l'inscription (telles qu'une maladie coronarienne ou des affections gastro-intestinales actives susceptibles d'interférer avec l'absorption du médicament).
• Le patient participe actuellement à un essai clinique (produit commercialisé ou autre) ou l'a fait dans les 30 jours précédant la visite de dépistage.

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.