Essentiale® Paste hos pasienter med gastrointestinale symptomer ved akutte eller kroniske leversykdommer (EPLID)

Inklusjonskriterier:

• Menn og kvinner ≥18 år og under 66 år.
• Pasienter med gastrointestinale symptomer (tretthet, magesmerter/ubehag, tidlig metthetsfølelse, metthetsfølelse etter måltid, kvalme/oppkast, raping/abdominal distensjon, minst ett vurdert som "moderat problem" eller høyere alvorlighetsgrad ved screeningbesøk) i akutt og kronisk lever sykdommer som får konvensjonell behandling for den underliggende patologien.
• Før de går inn i studien, vil pasienter bli bedt om å stoppe alkoholinntaket og må samtykke i å ikke konsumere alkohol og gjennomgå et alkoholabstinensprogram, diettkontroll og treningsprogram.
• Pasienten er i stand til og villig til å gjennomføre alle prosedyrer som kreves for studier og har evnen til å ta orale medisiner.
• Pasienter med ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) diagnostisert ved ultralydundersøkelse i fravær av alvorlig fibrose i henhold til etterforskerens vurdering.
• Diagnose av akutt eller kronisk viral hepatitt som manifestert av en kombinasjon av følgende symptomer: gulsott (akutt viral hepatitt), mørkfarget urin (akutt viral hepatitt), lys avføring (akutt viral hepatitt), kløe, kløende røde elveblest, feber, kvalme, oppkast, anoreksi, aversjon mot røyking og ubehag i høyre øvre del av magen, smerte eller trykkfølelse, med unormal alaninaminotransferase (ALT) (omtrent 1,5 x øvre normalgrense [ULN]).
• Pasienten har gitt skriftlig informert samtykke.
• Fertile pasienter må godta å bruke en akseptabel prevensjonsmetode for å unngå graviditet under studiens varighet:
• Total avholdenhet fra samleie (minimum én fullstendig menstruasjonssyklus før studiemedisinadministrasjon).
• Vasektomisert partner av kvinnelige forsøkspersoner.
• Hormonelle prevensjonsmidler.
• Dobbelbarrieremetode (kondomer og mellomgulv eller vaginalhette pluss sæddrepende svamp, gelé eller krem).
• Intrauterin enhet (IUD).

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter <18 år og >66 år.
• Kvinnelig pasient i fertil alder uten negativ graviditetstest.
• Ammende kvinne.
• Overfølsomhet overfor fosfatidylkolin eller andre stoffer i produktet.
• Pasienten er kjent for å være positiv med humant immunsviktvirus (HIV).
• Medfødt mangel på α-1 antitrypsin.
• Gastroøsofageal reflukssykdom (GERD).
• Autoimmun hepatitt.
• Fulminant hepatitt.
• Alvorlig steatohepatitt: transaminasenivået er over 5 ganger øvre normalområde.
• Tidligere leverbiopsi som viste mer enn eller lik 15 % steatose.
• Bevis for dekompensert leversykdom definert som en av følgende: serumalbumin <3,2 g/dL, total bilirubin >1,5 mg/dL, eller protrombintid/internasjonalt normalisert forhold >1,3 ganger normalt ved screening, eller historie eller tilstedeværelse av ascites eller encefalopati , eller blødning fra esophageal varicer.
• Diagnose av kreft.
• Parenteral ernæring.
• Avansert leversykdom (f.eks. ascites, blødende esophageal varices, hepatisk encefalopati, kreft eller levermetastaser).
• Anamnese med annen alvorlig kronisk leversykdom, inkludert alvorlige metabolske sykdommer, dokumentert ved passende test(er).
• Bevis for organiske alvorlige sykdommer i øvre del av magen (sår, etc.).
• Blodplateantall <130 000 celler/mm^3.
• Serumkreatininnivå >1,5 ganger øvre normalgrense ved screening, eller kreatininclearance <60 cc/min, eller i dialyse.
• Historie om narkotikamisbruk innen et år før dag 0.
• Nåværende eller nylig bruk (innen 15 dager etter screening) av ethvert hepatobeskyttende legemiddel.
• Bruk av warfarin, metronidazol eller kronisk bruk av acetaminophen/paracetamol mer enn tre gram per dag.
• Bruk av orale steroider innen 30 dager før screening.
• Bruk av samtidig medisinering som forstyrrer leverfunksjonen eller CYP3A4-induktorer.
• Pasienter som har tatt medikamenter som kan indusere fettlever i over 3 måneder innen 1 år etter deltagelse i denne studien; (dvs. amiodaron, tamoxifen, metotreksat, tetracykliner, glukokortikoider, over vanlig dose østrogen for hormonbehandling, valproat, johannesurt, etc.).
• Pasienter som har tatt medisiner som kan påvirke behandlingen for alkoholfri steatohepatitt: insulin, insulinsensibilisator (dvs. metformin, tiazolidindion, høy dose vitamin E, høy dose ursodeoksykolsyre, pentoksifyllin, S-adenosylmetionin, betain, typer statiner , typer fibrat, orlistat, etc.).
• Historie med solid organ- eller benmargstransplantasjon.
• Anamnese og nåværende immunologisk mediert sykdom (f.eks. inflammatorisk tarmsykdom, idiopatisk trombocytopenisk purpura, lupus erythematosus, autoimmun hepatitt, autoimmun hemolytisk anemi, alvorlig psoriasis, revmatoid artritt, polyorganisk patologi) som kan påvirke inflammatoriske biomarkører.
• Historie og nåværende skjoldbruskkjertelsykdom dårlig kontrollert på foreskrevne medisiner.
• Anamnese og nåværende betydelig nyre-, endokrin-, hjerte- eller lungesykdom.
• Andre alvorlige leversykdommer eller systemiske patologier (maligniteter, sentralnervesystemet). Noen eksempler er alvorlig hypertensjon, sykelig overvekt (kroppsmasseindeks >40), alvorlig psykisk lidelse, diabetes type 1 og dårlig kontrollert diabetes type 2.
• Andre tilstander som etter etterforskerens mening gjør pasienten uegnet for innrullering (som koronararteriesykdom eller aktive gastrointestinale tilstander som kan forstyrre legemiddelabsorpsjonen).
• Pasienten deltar for tiden i en hvilken som helst klinisk studie (markedsført produkt eller på annen måte) eller har gjort det innen 30 dager før screeningbesøket.

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.