Essentiale® paszta gyomor-bélrendszeri tünetekkel küzdő betegeknél akut vagy krónikus májbetegségben (EPLID)

Bevételi kritériumok:

• Férfiak és nők ≥18 éves és 66 évnél fiatalabbak.
• Gyomor-bélrendszeri tünetekkel (fáradtság, hasi fájdalom/diszkomfort, korai jóllakottság, étkezés utáni teltségérzet, hányinger/hányás, böfögés/hasi puffadás, legalább egy „közepes probléma” vagy annál súlyosabb a szűrővizsgálaton) szenvedő betegek akut és krónikus májban. olyan betegségek, amelyek hagyományos kezelésben részesülnek az alapbetegség miatt.
• A vizsgálatba való belépés előtt a betegeknek azt tanácsolják, hogy hagyják abba az alkoholfogyasztást, és vállalniuk kell, hogy nem fogyasztanak alkoholt, és alkoholmegvonási programon, étrend-szabályozáson és edzésprogramon vesznek részt.
• A páciens képes és hajlandó elvégezni az összes vizsgálathoz szükséges eljárást, és képes szájon át szedni a gyógyszereket.
• Nem alkoholos zsírmájbetegségben (NAFLD) szenvedő betegek, akiket ultrahangvizsgálattal diagnosztizáltak súlyos fibrózis hiányában a vizsgáló megítélése szerint.
• Akut vagy krónikus vírusos hepatitis diagnózisa, amely a következő tünetek kombinációjával nyilvánul meg: sárgaság (akut vírusos hepatitis), sötét színű vizelet (akut vírusos hepatitis), világos színű széklet (akut vírusos hepatitis), viszketés, viszkető vörös csalánkiütés, láz, hányinger, hányás, étvágytalanság, a dohányzástól való idegenkedés és kellemetlen érzés a jobb felső hasban, fájdalom vagy nyomásérzés, abnormális alanin-aminotranszferáz (ALT)-szinttel (körülbelül 1,5-szerese a normál felső határának [ULN]).
• A beteg írásos beleegyezését adta.
• A termékeny betegeknek bele kell egyezniük egy elfogadható fogamzásgátlási módszer alkalmazásába a terhesség elkerülése érdekében a vizsgálat időtartama alatt:
• A szexuális közösüléstől való teljes tartózkodás (minimum egy teljes menstruációs ciklus a vizsgált gyógyszer beadása előtt).
• Női alanyok vazektomizált partnere.
• Hormonális fogamzásgátlók.
• Kétrétegű módszer (óvszer és rekeszizom vagy hüvelykupak plusz spermicid szivacs, zselé vagy krém).
• Méhen belüli eszköz (IUD).

Kizárási kritériumok:

• 18 év alatti és 66 év feletti betegek.
• Fogamzóképes nőbeteg negatív terhességi teszt nélkül.
• Szoptató nő.
• Foszfatidilkolinnal vagy a termék bármely anyagával szembeni túlérzékenység.
• Ismert, hogy a beteg humán immundeficiencia vírus (HIV) pozitív.
• Az α-1 antitripszin veleszületett hiánya.
• Gastrooesophagealis reflux betegség (GERD).
• Autoimmun hepatitis.
• Fulmináns hepatitis.
• Súlyos steatohepatitis: a transzaminázok szintje meghaladja a normál tartomány 5-szörösét.
• Korábbi májbiopszia, amely 15%-nál nagyobb vagy egyenlő steatosist mutatott.
• A dekompenzált májbetegség bizonyítéka a következők bármelyikeként definiálva: szérumalbumin <3,2 g/dl, összbilirubin >1,5 mg/dl, vagy protrombin idő/nemzetközi normalizált arány >1,3-szorosa a szűréskor normálisnak, vagy a kórtörténetben vagy jelenléte ascites vagy encephalopathia , vagy a nyelőcső visszérből származó vérzés.
• A rák diagnózisa.
• Parenterális táplálás.
• Előrehaladott májbetegség (pl. ascites, vérző nyelőcsővarix, hepatikus encephalopathia, rák vagy májmetasztázis).
• Egyéb súlyos krónikus májbetegség anamnézisében, beleértve a súlyos anyagcsere-betegségeket is, megfelelő teszt(ek)kel dokumentálva.
• A felső has szervi súlyos betegségeinek bizonyítéka (fekély stb.).
• Thrombocytaszám <130 000 sejt/mm^3.
• A szérum kreatininszint a normál felső határának 1,5-szerese a szűréskor, vagy a kreatinin-clearance <60 cm3/perc, vagy éppen dialízis alatt áll.
• A kábítószerrel való visszaélés története a 0. napot megelőző egy éven belül.
• Bármely hepatoprotektor gyógyszer jelenlegi vagy közelmúltbeli (a szűrést követő 15 napon belüli) alkalmazása.
• Warfarin, metronidazol vagy napi három grammnál nagyobb acetaminofen/paracetamol krónikus alkalmazása.
• Orális szteroidok alkalmazása a szűrést megelőző 30 napon belül.
• A májműködést zavaró gyógyszerek vagy CYP3A4 induktorok egyidejű alkalmazása.
• Azok a betegek, akik a vizsgálatban való részvételt követő 1 éven belül több mint 3 hónapon keresztül szedtek olyan gyógyszereket, amelyek képesek elzsírosodást okozni; (azaz amiodaron, tamoxifen, metotrexát, tetraciklinek, glükokortikoidok, a szokásosnál nagyobb adag ösztrogén hormonpótló terápiához, valproát, orbáncfű stb.).
• Azok a betegek, akik olyan gyógyszert szedtek, amely befolyásolhatja a nem alkoholos steatohepatitis kezelését: inzulin, inzulinérzékenyítő (pl. metformin, tiazolidindion, nagy dózisú E-vitamin, nagy dózisú urzodezoxikólsav, pentoxifillin, S-adenozil-metionin, betain, sztatinok). , fibrát típusai, orlisztát stb.).
• Szilárd szerv- vagy csontvelő-transzplantáció anamnézisében.
• Története és jelenlegi immunológiailag közvetített betegség (pl. gyulladásos bélbetegség, idiopátiás thrombocytopeniás purpura, lupus erythematosus, autoimmun hepatitis, autoimmun hemolitikus anémia, súlyos pikkelysömör, rheumatoid arthritis, poliorganikus patológia), amelyek befolyásolhatják a gyulladásos biomarkereket.
• A kórtörténet és a jelenlegi pajzsmirigybetegség rosszul kontrollált az előírt gyógyszerekkel.
• A kórtörténet és jelenlegi jelentős vese-, endokrin-, szív- vagy tüdőbetegség.
• Egyéb súlyos májbetegségek vagy szisztémás patológiák (rosszindulatú daganatok, központi idegrendszer). Néhány példa a súlyos magas vérnyomás, a kóros elhízás (testtömegindex >40), a súlyos mentális betegség, az 1-es típusú cukorbetegség és a rosszul kontrollált 2-es típusú cukorbetegség.
• Egyéb olyan állapotok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszik a beteget a felvételre (például koszorúér-betegség vagy aktív gyomor-bélrendszeri állapotok, amelyek megzavarhatják a gyógyszer felszívódását).
• A beteg jelenleg is részt vesz bármely klinikai vizsgálatban (forgalmazott termék vagy más módon), vagy a szűrővizsgálatot megelőző 30 napon belül részt vett.

A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns a páciens klinikai vizsgálatban való potenciális részvételével kapcsolatban.