Essentialle® 糊剂用于具有急性或慢性肝病胃肠道症状的患者 (EPLID)

纳入标准：

• 年龄≥18周岁且未满66周岁的男女。
• 有胃肠道症状（疲劳、腹痛/不适、早饱、饭后饱胀不适、恶心/呕吐、嗳气/腹胀，至少一项在筛查时被评为“中度问题”或更严重）的急性和慢性肝病患者接受针对潜在病理的常规治疗的疾病。
• 在进入研究之前，将建议患者停止饮酒，并且必须同意不饮酒并接受戒酒计划、饮食控制和锻炼计划。
• 患者能够并愿意进行所有研究所需的程序，并有能力服用口服药物。
• 根据研究者的判断，在没有严重纤维化的情况下通过超声检查诊断为非酒精性脂肪肝病 (NAFLD) 的患者。
• 急性或慢性病毒性肝炎的诊断表现为以下症状的组合：黄疸（急性病毒性肝炎）、深色尿液（急性病毒性肝炎）、浅色粪便（急性病毒性肝炎）、瘙痒、瘙痒性红色荨麻疹、发烧、恶心、呕吐、厌食、厌恶吸烟和右上腹部不适、疼痛或压迫感，伴有丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 异常（约 1.5 x 正常上限 [ULN]）。
• 患者已给出书面知情同意书。
• 可生育患者必须同意在研究期间使用可接受的避孕方法以避免怀孕：
• 完全戒除性交（研究药物给药前至少有一个完整的月经周期）。
• 女性受试者的输精管结扎伴侣。
• 荷尔蒙避孕药。
• 双屏障方法（避孕套和隔膜或阴道帽加上杀精子海绵、果冻或乳膏）。
• 宫内节育器 (IUD)。

排除标准：

• 年龄<18 岁和>66 岁的患者。
• 有生育潜力的女性患者，妊娠试验未呈阴性。
• 哺乳期妇女。
• 对磷脂酰胆碱或产品的任何物质过敏。
• 已知患者为人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性。
• 先天性缺乏α-1抗胰蛋白酶。
• 胃食管反流病 (GERD)。
• 自身免疫性肝炎。
• 暴发性肝炎。
• 重度脂肪性肝炎：转氨酶水平超过正常值上限的5倍。
• 先前的肝活检显示大于或等于 15% 的脂肪变性。
• 失代偿性肝病的证据定义为以下任何一项：血清白蛋白 <3.2 g/dL，总胆红素 >1.5 mg/dL，或凝血酶原时间/国际标准化比率 > 筛选时正常值的 1.3 倍，或有腹水或脑病病史或存在, 或食管静脉曲张出血。
• 癌症的诊断。
• 肠外营养。
• 晚期肝病（如腹水、食管静脉曲张出血、肝性脑病、癌症或肝转移）。
• 通过适当的测试记录的其他严重慢性肝病史，包括严重的代谢疾病。
• 上腹部器质性严重疾病（溃疡等）的证据。
• 血小板计数 <130 000 个细胞/mm^3。
• 筛选时血清肌酐水平 >1.5 倍正常上限，或肌酐清除率 <60 cc/min，或目前正在透析。
• 第 0 天前一年内的药物滥用史。
• 当前或近期（筛选后 15 天内）使用任何保肝药物。
• 使用华法林、甲硝唑，或长期使用每天超过 3 克的对乙酰氨基酚/扑热息痛。
• 筛选前 30 天内使用口服类固醇。
• 使用干扰肝功能的伴随药物或 CYP3A4 诱导剂。
• 参加本研究后1年内服用可诱发脂肪肝药物3个月以上的患者； （即胺碘酮、他莫昔芬、甲氨蝶呤、四环素、糖皮质激素、用于激素替代疗法的超过常规剂量的雌激素、丙戊酸盐、圣约翰草等）。
• 服用过任何可能影响非酒精性脂肪性肝炎治疗药物的患者：胰岛素、胰岛素增敏剂（即二甲双胍、噻唑烷二酮、高剂量维生素 E、高剂量熊去氧胆酸、己酮可可碱、S-腺苷甲硫氨酸、甜菜碱、各类他汀类药物） 、贝特类、奥利司他等）。
• 实体器官或骨髓移植史。
• 可能影响炎症生物标志物的病史和当前免疫介导疾病（例如，炎症性肠病、特发性血小板减少性紫癜、红斑狼疮、自身免疫性肝炎、自身免疫性溶血性贫血、严重银屑病、类风湿性关节炎、多器官病理学）。
• 既往史和目前的甲状腺疾病使用处方药控制不佳。
• 病史和目前有重大肾脏、内分泌、心脏或肺部疾病。
• 其他严重的肝脏疾病或全身性病变（恶性肿瘤、中枢神经系统）。 一些例子是严重的高血压、病态肥胖（体重指数 >40）、严重的精神疾病、1 型糖尿病和控制不佳的 2 型糖尿病。
• 研究者认为使患者不适合入组的其他情况（例如冠状动脉疾病或可能干扰药物吸收的活动性胃肠道疾病）。
• 患者目前正在参加任何临床试验（上市产品或其他）或在筛选访视前 30 天内参加过。

上述信息并非旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。