Essentiale® Paste bei Patienten mit gastrointestinalen Symptomen bei akuten oder chronischen Lebererkrankungen (EPLID)

Einschlusskriterien:

• Männer und Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren und unter 66 Jahren.
• Patienten mit gastrointestinalen Symptomen (Müdigkeit, Bauchschmerzen/-beschwerden, frühes Sättigungsgefühl, Völlegefühl nach dem Essen, Übelkeit/Erbrechen, Aufstoßen/Bauchblähungen, mindestens eines, das beim Screening-Besuch als „mäßiges Problem“ oder mit höherem Schweregrad eingestuft wurde) in akuter und chronischer Leber Krankheiten, die wegen der zugrunde liegenden Pathologie konventionell behandelt werden.
• Vor Eintritt in die Studie wird den Patienten geraten, den Alkoholkonsum einzustellen, und sie müssen zustimmen, keinen Alkohol zu konsumieren und sich einem Alkoholentzugsprogramm, einer Diätkontrolle und einem Bewegungsprogramm zu unterziehen.
• Der Patient ist in der Lage und willens, alle für die Studie erforderlichen Verfahren durchzuführen, und hat die Fähigkeit, orale Medikamente einzunehmen.
• Patienten mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung (NAFLD), diagnostiziert durch Ultraschalluntersuchung ohne schwere Fibrose gemäß Beurteilung des Prüfarztes.
• Diagnose einer akuten oder chronischen Virushepatitis, die sich durch eine Kombination der folgenden Symptome manifestiert: Gelbsucht (akute Virushepatitis), dunkler Urin (akute Virushepatitis), heller Stuhl (akute Virushepatitis), Pruritus, juckende rote Nesselsucht, Fieber, Übelkeit, Erbrechen, Anorexie, Abneigung gegen das Rauchen und Beschwerden im rechten Oberbauch, Schmerzen oder Druckgefühl mit anormaler Alaninaminotransferase (ALT) (ca. 1,5-facher oberer Grenzwert [ULN]).
• Der Patient hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.
• Fruchtbare Patientinnen müssen zustimmen, für die Dauer der Studie eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden:
• Vollständige Abstinenz vom Geschlechtsverkehr (mindestens ein vollständiger Menstruationszyklus vor der Verabreichung des Studienmedikaments).
• Vasektomieter Partner weiblicher Probanden.
• Hormonelle Verhütungsmittel.
• Doppelbarrieremethode (Kondome und Diaphragma oder Vaginalkappe plus Spermizidschwamm, Gelees oder Creme).
• Intrauterinpessar (IUP).

Ausschlusskriterien:

• Patienten < 18 Jahre und > 66 Jahre.
• Patientin im gebärfähigen Alter ohne negativen Schwangerschaftstest.
• Stillende Frau.
• Überempfindlichkeit gegen Phosphatidylcholin oder eine Substanz des Produkts.
• Der Patient ist bekanntermaßen positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV).
• Angeborener Mangel an α-1-Antitrypsin.
• Gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD).
• Autoimmunhepatitis.
• Fulminante Hepatitis.
• Schwere Steatohepatitis: Der Transaminasenspiegel liegt über dem 5-fachen des oberen Normalbereichs.
• Frühere Leberbiopsie, die eine Steatose von mindestens 15 % zeigte.
• Anzeichen einer dekompensierten Lebererkrankung, definiert als eine der folgenden: Serumalbumin < 3,2 g/dl, Gesamtbilirubin > 1,5 mg/dl oder Prothrombinzeit/international normalisiertes Verhältnis > 1,3-mal normal beim Screening oder Vorgeschichte oder Vorhandensein von Aszites oder Enzephalopathie , oder Blutungen aus Ösophagusvarizen.
• Diagnose von Krebs.
• Parenterale Ernährung.
• Fortgeschrittene Lebererkrankung (z. B. Aszites, blutende Ösophagusvarizen, hepatische Enzephalopathie, Krebs oder Lebermetastasen).
• Vorgeschichte anderer schwerer chronischer Lebererkrankungen, einschließlich schwerer Stoffwechselerkrankungen, dokumentiert durch geeignete Tests.
• Nachweis von schweren organischen Oberbaucherkrankungen (Geschwür etc.).
• Thrombozytenzahl <130.000 Zellen/mm^3.
• Serum-Kreatininspiegel > 1,5-mal die Obergrenze des Normalwerts beim Screening oder Kreatinin-Clearance < 60 cc/min oder derzeit in der Dialyse.
• Geschichte des Drogenmissbrauchs innerhalb eines Jahres vor Tag 0.
• Aktuelle oder kürzliche Anwendung (innerhalb von 15 Tagen nach dem Screening) eines Hepatoprotektor-Medikaments.
• Einnahme von Warfarin, Metronidazol oder chronische Einnahme von Acetaminophen/Paracetamol von mehr als drei Gramm pro Tag.
• Verwendung von oralen Steroiden innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
• Anwendung von gleichzeitig die Leberfunktion störenden Medikamenten oder CYP3A4-Induktoren.
• Patienten, die innerhalb von 1 Jahr nach Teilnahme an dieser Studie über 3 Monate lang Arzneimittel eingenommen haben, die eine Fettleber hervorrufen können; (dh Amiodaron, Tamoxifen, Methotrexat, Tetracycline, Glukokortikoide, Östrogenüberdosis für die Hormonersatztherapie, Valproat, Johanniskraut usw.).
• Patienten, die Medikamente eingenommen haben, die die Behandlung der nichtalkoholischen Steatohepatitis beeinträchtigen könnten: Insulin, Insulinsensibilisator (z. B. Metformin, Thiazolidindion, hochdosiertes Vitamin E, hochdosierte Ursodeoxycholsäure, Pentoxifyllin, S-Adenosylmethionin, Betain, Arten von Statinen , Fibratarten, Orlistat usw.).
• Vorgeschichte einer soliden Organ- oder Knochenmarktransplantation.
• Vorgeschichte und aktuelle immunologisch vermittelte Erkrankung (z. B. entzündliche Darmerkrankung, idiopathische thrombozytopenische Purpura, Lupus erythematodes, Autoimmunhepatitis, autoimmune hämolytische Anämie, schwere Psoriasis, rheumatoide Arthritis, polyorganische Pathologie), die entzündliche Biomarker beeinflussen könnten.
• Geschichte und aktuelle Schilddrüsenerkrankung, die mit verschriebenen Medikamenten schlecht kontrolliert wird.
• Vorgeschichte und aktuelle signifikante Nieren-, endokrine, Herz- oder Lungenerkrankung.
• Andere schwere Lebererkrankungen oder systemische Pathologien (maligne Erkrankungen, Zentralnervensystem). Einige Beispiele sind schwerer Bluthochdruck, krankhafte Fettleibigkeit (Body-Mass-Index > 40), schwere psychische Erkrankungen, Diabetes Typ 1 und schlecht eingestellter Diabetes Typ 2.
• Andere Erkrankungen, die den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes für die Aufnahme ungeeignet machen (wie z. B. koronare Herzkrankheit oder aktive Magen-Darm-Erkrankungen, die die Arzneimittelabsorption beeinträchtigen könnten).
• Der Patient nimmt derzeit an einer klinischen Studie (vermarktetes Produkt oder anderweitig) teil oder hat dies innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch getan.

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.