Pasta Essentiale® en pacientes con síntomas gastrointestinales en enfermedades hepáticas agudas o crónicas (EPLID)

Criterios de inclusión:

• Hombres y mujeres ≥18 años y menores de 66 años.
• Pacientes con síntomas gastrointestinales (fatiga, dolor/malestar abdominal, saciedad temprana, incomodidad de plenitud después de las comidas, náuseas/vómitos, eructos/distensión abdominal, al menos uno calificado como "Problema moderado" o mayor gravedad en la visita de selección) en hígado agudo y crónico enfermedades que reciben tratamiento convencional para la patología subyacente.
• Antes de ingresar al estudio, se recomendará a los pacientes que dejen de tomar alcohol y deben aceptar no consumir alcohol y someterse a un programa de abstinencia de alcohol, control de la dieta y programa de ejercicios.
• El paciente es capaz y está dispuesto a realizar todos los procedimientos requeridos por el estudio y tiene la capacidad de tomar medicamentos orales.
• Pacientes con enfermedad del hígado graso no alcohólico (EHGNA) diagnosticada por ecografía en ausencia de fibrosis grave según el criterio del investigador.
• Diagnóstico de hepatitis viral aguda o crónica que se manifiesta por una combinación de los siguientes síntomas: ictericia (hepatitis viral aguda), orina de color oscuro (hepatitis viral aguda), heces de color claro (hepatitis viral aguda), prurito, urticaria roja pruriginosa, fiebre, náuseas, vómitos, anorexia, aversión a fumar y malestar abdominal superior derecho, dolor o sensación de presión, con alanina aminotransferasa (ALT) anormal (aproximadamente 1,5 veces el límite superior de lo normal [LSN]).
• El paciente ha dado su consentimiento informado por escrito.
• Las pacientes fértiles deben aceptar usar un método anticonceptivo aceptable para evitar el embarazo durante la duración del estudio:
• Abstinencia total de las relaciones sexuales (mínimo un ciclo menstrual completo antes de la administración del fármaco del estudio).
• Pareja vasectomizada de sujetos femeninos.
• Anticonceptivos hormonales.
• Método de doble barrera (condones y diafragma o capuchón vaginal más esponja, jalea o crema espermicida).
• Dispositivo intrauterino (DIU).

Criterio de exclusión:

• Pacientes <18 años y >66 años.
• Paciente mujer en edad fértil sin test de embarazo negativo.
• Mujer lactante.
• Hipersensibilidad a la fosfatidilcolina o cualquier sustancia del producto.
• Se sabe que el paciente es positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
• Falta congénita de α-1 antitripsina.
• Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE).
• Hepatitis autoinmune.
• Hepatitis fulminante.
• Esteatohepatitis severa: el nivel de transaminasas está más allá de 5 veces el rango normal superior.
• Biopsia hepática previa que demostró esteatosis mayor o igual al 15%.
• Evidencia de enfermedad hepática descompensada definida como cualquiera de los siguientes: albúmina sérica <3,2 g/dl, bilirrubina total >1,5 mg/dl, o tiempo de protrombina/relación internacional normalizada >1,3 veces lo normal en la selección, o antecedentes o presencia de ascitis o encefalopatía , o sangrado de várices esofágicas.
• Diagnóstico de cáncer.
• Nutrición parenteral.
• Enfermedad hepática avanzada (p. ej., ascitis, varices esofágicas sangrantes, encefalopatía hepática, cáncer o metástasis hepática).
• Antecedentes de otras enfermedades hepáticas crónicas graves, incluidas enfermedades metabólicas graves, documentadas mediante las pruebas adecuadas.
• Evidencia de enfermedades orgánicas graves del abdomen superior (úlcera, etc.).
• Recuento de plaquetas <130 000 células/mm^3.
• Nivel de creatinina sérica >1,5 veces el límite superior de lo normal en la selección, o aclaramiento de creatinina <60 cc/min, o actualmente en diálisis.
• Historial de abuso de drogas en el año anterior al día 0.
• Uso actual o reciente (dentro de los 15 días previos a la selección) de cualquier fármaco hepatoprotector.
• Uso de warfarina, metronidazol o uso crónico de acetaminofén/paracetamol en más de tres gramos por día.
• Uso de esteroides orales dentro de los 30 días previos a la selección.
• Uso de medicación concomitante que altere la función hepática o inductores de CYP3A4.
• Pacientes que hayan tomado medicamentos capaces de inducir hígado graso durante más de 3 meses dentro del año de participación en este estudio; (es decir, amiodarona, tamoxifeno, metotrexato, tetraciclinas, glucocorticoides, sobre la dosis habitual de estrógeno para la terapia de reemplazo hormonal, valproato, hierba de San Juan, etc.).
• Pacientes que hayan tomado algún medicamento que pueda afectar el tratamiento de la esteatohepatitis no alcohólica: insulina, sensibilizador de la insulina (es decir, metformina, tiazolidinediona, dosis altas de vitamina E, dosis altas de ácido ursodesoxicólico, pentoxifilina, S-adenosil metionina, betaína, tipos de estatina , tipos de fibratos, orlistat, etc.).
• Antecedentes de trasplante de órgano sólido o médula ósea.
• Antecedentes y enfermedad actual inmunológicamente mediada (p. ej., enfermedad inflamatoria intestinal, púrpura trombocitopénica idiopática, lupus eritematoso, hepatitis autoinmune, anemia hemolítica autoinmune, psoriasis grave, artritis reumatoide, patología poliorgánica) que podría afectar los biomarcadores inflamatorios.
• Antecedentes y enfermedad tiroidea actual mal controlada con medicamentos prescritos.
• Antecedentes y enfermedad renal, endocrina, cardíaca o pulmonar significativa actual.
• Otras enfermedades hepáticas graves o patologías sistémicas (neoplasias malignas, sistema nervioso central). Algunos ejemplos son hipertensión grave, obesidad mórbida (índice de masa corporal >40), enfermedad mental grave, diabetes tipo 1 y diabetes tipo 2 mal controlada.
• Otras condiciones que, en opinión del investigador, hagan que el paciente no sea apto para la inscripción (como enfermedad de las arterias coronarias o condiciones gastrointestinales activas que puedan interferir con la absorción del fármaco).
• El paciente participa actualmente en cualquier ensayo clínico (producto comercializado o de otro tipo) o lo ha hecho dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección.

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.