급성 또는 만성 간 질환에서 위장관 증상이 있는 환자의 Essentiale® 페이스트 (EPLID)

포함 기준:

• 18세 이상 66세 미만의 남녀.
• 급성 및 만성 간에서 위장관 증상(피로, 복통/불쾌감, 조기 포만감, 식후 포만감, 오심/구토, 트림/복부 팽만, 스크리닝 방문 시 "중등도 문제" 또는 더 높은 중증도로 평가됨)이 있는 환자 근본적인 병리학에 대한 기존의 치료를 받고 있는 질병.
• 연구에 참여하기 전에 환자에게 알코올 섭취를 중단하도록 권고하고 알코올을 섭취하지 않겠다는 데 동의하고 알코올 금단 프로그램, 식이 조절 및 운동 프로그램을 받아야 합니다.
• 환자는 모든 연구 필수 절차를 수행할 수 있고 기꺼이 수행할 수 있으며 경구 약물을 복용할 수 있습니다.
• 연구자의 판단에 따라 중증 섬유증이 없는 초음파 검사로 진단된 비알코올성 지방간 질환(NAFLD) 환자.
• 황달(급성 바이러스성 간염), 어두운 색의 소변(급성 바이러스성 간염), 밝은 색의 대변(급성 바이러스성 간염), 소양증, 소양성 붉은 두드러기, 발열, 메스꺼움, 구토, 식욕 부진, 흡연에 대한 혐오감, 우측 상복부 불쾌감, 통증 또는 압박감, 비정상 알라닌 아미노전이효소(ALT)(정상 상한치[ULN]의 약 1.5배).
• 환자는 서면 동의서를 제공했습니다.
• 가임 환자는 연구 기간 동안 임신을 피하기 위해 허용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 성교의 완전한 금욕(연구 약물 투여 전 최소 1회의 완전한 월경 주기).
• 여성 피험자의 정관 수술 파트너.
• 호르몬 피임약.
• 이중 장벽 방법(콘돔 및 격막 또는 질 캡과 살정 스폰지, 젤리 또는 크림).
• 자궁 내 장치(IUD).

제외 기준:

• 18세 미만 및 66세 초과 환자.
• 음성 임신 테스트 없이 가임 가능성이 있는 여성 환자.
• 모유 수유 여성.
• 포스파티딜콜린 또는 제품의 모든 물질에 대한 과민증.
• 환자는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성인 것으로 알려져 있습니다.
• α-1 항트립신의 선천적 결핍.
• 위식도 역류 질환(GERD).
• 자가 면역 간염.
• 전격성 간염.
• 중증 지방간염: 트랜스아미나제 수치가 정상 상한 범위의 5배를 초과합니다.
• 15% 이상의 지방증을 입증한 이전의 간 생검.
• 다음 중 하나로 정의된 비대상성 간 질환의 증거: 혈청 알부민 < 3.2 g/dL, 총 빌리루빈 > 1.5 mg/dL, 또는 프로트롬빈 시간/국제 정상화 비율 > 스크리닝 시 정상의 1.3배, 또는 복수 또는 뇌병증의 병력 또는 존재 , 또는 식도 정맥류에서 출혈.
• 암 진단.
• 비경 구 영양.
• 진행성 간 질환(예: 복수, 식도 정맥류 출혈, 간성 뇌병증, 암 또는 간 전이).
• 적절한 검사로 기록된 심각한 대사 질환을 포함한 다른 심각한 만성 간 질환의 병력.
• 상복부 유기성 심각한 질병(궤양 등)의 증거.
• 혈소판 수 <130,000 세포/mm^3.
• 혈청 크레아티닌 수치가 스크리닝 시 정상 상한치의 >1.5배이거나 크레아티닌 청소율 <60cc/min이거나 현재 투석 중입니다.
• 0일 이전 1년 이내의 약물 남용 이력.
• 모든 간 보호제 약물의 현재 또는 최근 사용(선별 15일 이내).
• 와파린, 메트로니다졸의 사용 또는 하루 3g 이상의 아세트아미노펜/파라세타몰의 만성 사용.
• 스크리닝 전 30일 이내에 경구 스테로이드 사용.
• 간 기능을 방해하는 병용 약물 또는 CYP3A4 유도제의 사용.
• 본 연구 참여 1년 이내 3개월 이상 지방간 유도가 가능한 약물을 복용한 자; (즉, 아미오다론, 타목시펜, 메토트렉세이트, 테트라사이클린, 글루코코르티코이드, 호르몬 대체 요법을 위한 에스트로겐의 일반적인 용량 초과, 발프로에이트, 세인트 존스 워트 등).
• 비알코올성 지방간염 치료에 영향을 줄 수 있는 약물을 복용한 환자: 인슐린, 인슐린 증감제(즉, 메트포르민, 티아졸리딘디온, 고용량의 비타민 E, 고용량의 우르소데옥시콜산, 펜톡시필린, S-아데노실 메티오닌, 베타인, 스타틴 종류 , fibrate의 유형, orlistat 등).
• 고형 장기 또는 골수 이식의 병력.
• 염증성 바이오마커에 영향을 미칠 수 있는 병력 및 현재 면역학적 매개 질환(예: 염증성 장 질환, 특발성 혈소판감소성 자반병, 홍반성 루푸스, 자가면역 간염, 자가면역 용혈성 빈혈, 중증 건선, 류마티스 관절염, 다기관 병리).
• 병력 및 현재 갑상선 질환은 처방약으로 잘 조절되지 않습니다.
• 병력 및 현재 중요한 신장, 내분비, 심장 또는 폐 질환.
• 기타 심각한 간 질환 또는 전신 병리(악성 종양, 중추신경계). 몇 가지 예로는 중증 고혈압, 병적 비만(체질량 지수 >40), 중증 정신 질환, 제1형 당뇨병, 잘 조절되지 않는 제2형 당뇨병이 있습니다.
• 연구자의 의견으로는 등록에 부적합한 환자를 만드는 기타 상태(예: 관상동맥 질환 또는 약물 흡수를 방해할 수 있는 활동성 위장 상태).
• 환자는 현재 임의의 임상 시험(시판 제품 또는 기타)에 참여 중이거나 스크리닝 방문 전 30일 이내에 참여했습니다.

위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.