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Ulipristal Contraccezione d'emergenza usata prima o dopo l'ovulazione

24 ottobre 2017 aggiornato da: Dr. Hang Wun Raymond Li, The University of Hong Kong

Studio osservazionale sull'efficacia clinica di Ulipristal per la contraccezione d'emergenza quando somministrato prima o dopo l'ovulazione

Si trattava di uno studio clinico osservazionale prospettico, in aperto, a singolo farmaco, non controllato.

Sono state reclutate donne che frequentavano la Family Planning Association di Hong Kong (FPAHK) per la contraccezione d'emergenza entro 120 ore dall'UPSI. I soggetti sono stati reclutati sia dalle cliniche per il controllo delle nascite che dai centri di assistenza sanitaria per i giovani dell'FPAHK.

A seconda dei tempi in relazione all'ovulazione nell'attuale ciclo mestruale al momento della presentazione, le donne sono state classificate in due gruppi:

Gruppo 1: pre-ovulatoria Gruppo 2: post-ovulatoria

Dopo la consulenza e l'ottenimento del consenso informato, i soggetti idonei hanno ricevuto una singola dose di ulipristal acetato 30 mg (ellaOne®) sotto diretta supervisione. Un esame del sangue di base per il profilo ormonale (LH, estradiolo e progesterone) e un'ecografia per la valutazione del follicolo ovarico sono stati eseguiti da un medico designato o da un infermiere ricercatore durante la visita clinica.

Ai soggetti veniva consigliato di non avere ulteriori atti di coito prima del ritorno delle mestruazioni. È stato dato loro un diario per registrare spotting vaginale e sanguinamento, possibili effetti collaterali e ulteriori atti di rapporti, se del caso, e il metodo contraccettivo utilizzato. È stato fissato un appuntamento di follow-up circa 1-2 settimane dopo la prossima mestruazione prevista. Tutti gli eventi di gravidanza non pianificata e gli effetti avversi sono stati registrati per l'analisi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

700

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Sono state reclutate un totale di 700 donne che frequentavano la Family Planning Association di Hong Kong per la contraccezione d'emergenza che soddisfacevano i criteri di inclusione e non soddisfacevano i criteri di esclusione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne sane di età pari o superiore a 18 anni;
  2. Cicli mestruali regolari (ogni 21-35 giorni) negli ultimi tre cicli;
  3. Richiesta di contraccezione d'emergenza entro 120 ore da un singolo atto di rapporto non protetto nel ciclo mestruale in corso;
  4. Disponibilità ad astenersi da ulteriori atti di rapporti non protetti e;
  5. Disponibile per il follow-up nelle prossime 6 settimane

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti post-aborto o postpartum il cui periodo non era ancora tornato
  2. Uso regolare di farmaci da prescrizione prima dell'ammissione allo studio e
  3. Rapporti sessuali durante il ciclo di trattamento più di 120 ore prima dell'ammissione nello studio.
  4. Trovato incinta al momento della presentazione
  5. Donne che allattano
  6. Donne che sono state sterilizzate (o il partner viene sterilizzato) o hanno un dispositivo contraccettivo intrauterino in situ
  7. Incerta sulla data dell'ultima mestruazione
  8. Donne che avevano usato contraccettivi ormonali nel ciclo attuale o precedente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pre-ovulatoria
Ulipristal acetato 30 mg in singola dose orale
Droga: Ulipristal acetato
Questo è uno studio osservazionale su soggetti che assumono un singolo intervento, ovvero ulipristal acetato per la contraccezione d'emergenza. L'intervento non è randomizzato né assegnato dallo sperimentatore.
Altri nomi:
  • Ella
Post-ovulatoria
Ulipristal acetato 30 mg in singola dose orale
Droga: Ulipristal acetato
Questo è uno studio osservazionale su soggetti che assumono un singolo intervento, ovvero ulipristal acetato per la contraccezione d'emergenza. L'intervento non è randomizzato né assegnato dallo sperimentatore.
Altri nomi:
  • Ella

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di gravidanze prevenute (PPP)
Lasso di tempo: un ciclo (cioè fino a circa 4 settimane)
un ciclo (cioè fino a circa 4 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di fallimento
Lasso di tempo: un ciclo (cioè fino a circa 4 settimane)
Numero di soggetti che sono rimasti incinti / Numero totale di soggetti nel gruppo
un ciclo (cioè fino a circa 4 settimane)
Modifica della lunghezza del ciclo mestruale dell'indice rispetto al basale
Lasso di tempo: un ciclo (cioè fino a circa 4 settimane)
accorciamento o allungamento dell'indice ciclo mestruale rispetto al precedente pattern mestruale del soggetto
un ciclo (cioè fino a circa 4 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Hong Kong

Collaboratori

The Family Planning Association of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

7 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UW10-392

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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