Contracepção de emergência ulipristal usada antes ou depois da ovulação
Estudo observacional sobre a eficácia clínica do ulipristal para contracepção de emergência quando administrado antes ou depois da ovulação
Este foi um estudo clínico observacional prospectivo, aberto, de medicamento único, não controlado.
Foram recrutadas mulheres que frequentavam a Associação de Planejamento Familiar de Hong Kong (FPAHK) para contracepção de emergência dentro de 120 horas após a UPSI. Os indivíduos foram recrutados nas Clínicas de Controlo de Natalidade e nos Centros de Saúde Juvenil da FPAHK.
Dependendo do momento em relação à ovulação no ciclo menstrual atual no momento da apresentação, as mulheres foram classificadas em dois grupos:
Grupo 1: pré-ovulatório Grupo 2: pós-ovulatório
Após aconselhamento e obtenção do consentimento informado, os indivíduos elegíveis receberam uma dose única de acetato de ulipristal 30 mg (ellaOne®) sob supervisão direta. Um exame de sangue inicial para perfil hormonal (LH, estradiol e progesterona) e ultrassonografia para avaliação do folículo ovariano foram realizados por um médico designado ou enfermeira pesquisadora na visita clínica.
Os sujeitos foram aconselhados a não ter mais atos de coito antes do retorno da menstruação. Eles receberam um gráfico diário para registrar manchas e sangramentos vaginais, possíveis efeitos colaterais e outras relações sexuais, se houver, e o método contraceptivo usado. Uma consulta de acompanhamento foi marcada cerca de 1-2 semanas após a próxima menstruação esperada. Quaisquer eventos de gravidez não planejada e efeitos adversos foram registrados para análise.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres saudáveis com idade igual ou superior a 18 anos;
- Ciclos menstruais regulares (a cada 21-35 dias) nos últimos três ciclos;
- Solicitar contracepção de emergência em até 120 horas após uma única relação sexual desprotegida no ciclo menstrual atual;
- Disposto a abster-se de outros atos de relações sexuais desprotegidas e;
- Disponível para acompanhamento nas próximas 6 semanas
Critério de exclusão:
- Pacientes pós-aborto ou pós-parto cuja menstruação ainda não retornou
- Uso regular de medicamentos prescritos antes da admissão no estudo e
- Relações sexuais durante o ciclo de tratamento mais de 120 h antes da admissão no estudo.
- Encontrada grávida no momento da apresentação
- mulheres que amamentam
- Mulheres esterilizadas (ou esterilizadas pelo parceiro) ou com dispositivo anticoncepcional intrauterino in situ
- Incerteza sobre a data do último período menstrual
- Mulheres que usaram anticoncepcional hormonal no ciclo atual ou anterior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pré-ovulatório
Acetato de ulipristal 30 mg dose oral única
|
Este é um estudo observacional em indivíduos submetidos a uma única intervenção, ou seja, acetato de ulipristal para contracepção de emergência.
A intervenção não é randomizada nem designada pelo investigador.
Outros nomes:
|
|
Pós-ovulatório
Acetato de ulipristal 30 mg dose oral única
|
Este é um estudo observacional em indivíduos submetidos a uma única intervenção, ou seja, acetato de ulipristal para contracepção de emergência.
A intervenção não é randomizada nem designada pelo investigador.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Porcentagem de Gravidezes Evitadas (PPP)
Prazo: um ciclo (ou seja, até cerca de 4 semanas)
|
um ciclo (ou seja, até cerca de 4 semanas)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de Falha
Prazo: um ciclo (ou seja, até cerca de 4 semanas)
|
Número de sujeitos que engravidaram / Número total de sujeitos do grupo
|
um ciclo (ou seja, até cerca de 4 semanas)
|
|
Alteração na duração do ciclo menstrual do índice desde a linha de base
Prazo: um ciclo (ou seja, até cerca de 4 semanas)
|
encurtamento ou alongamento do ciclo menstrual índice em comparação com o padrão menstrual anterior do sujeito
|
um ciclo (ou seja, até cerca de 4 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UW10-392
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