Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ulipristal nødprævention brugt før eller efter ægløsning

24. oktober 2017 opdateret af: Dr. Hang Wun Raymond Li, The University of Hong Kong

Observationsundersøgelse af den kliniske effekt af Ulipristal til nødprævention, når det administreres før eller efter ægløsning

Dette var et prospektivt, åbent, enkeltlægemiddel, ukontrolleret, observationelt klinisk studie.

Kvinder, der deltager i Family Planning Association of Hong Kong (FPAHK) til nødprævention inden for 120 timer efter UPSI, blev rekrutteret. Forsøgspersoner blev rekrutteret fra både fødselskontrolklinikker og ungdomssundhedscentre i FPAHK.

Afhængigt af tidspunktet i forhold til ægløsning i den aktuelle menstruationscyklus på præsentationstidspunktet, blev kvinderne klassificeret i to grupper:

Gruppe 1: præ-ovulatorisk Gruppe 2: post-ovulatorisk

Efter rådgivning og indhentning af informeret samtykke modtog kvalificerede forsøgspersoner en enkelt dosis ulipristalacetat 30 mg (ellaOne®) under direkte opsyn. En baseline-blodprøve for hormonprofil (LH, østradiol og progesteron) og ultralydsskanning til ovariefollikelvurdering blev udført af en udpeget læge eller forskningssygeplejerske ved klinikbesøget.

Forsøgspersonerne blev rådet til ikke at have yderligere samlagshandlinger, før menstruationen vendte tilbage. De fik en dagbog til at registrere vaginale pletblødninger og blødninger, mulige bivirkninger og yderligere samleje, hvis nogen, og den anvendte præventionsmetode. Der blev aftalt en opfølgende tid omkring 1-2 uger efter den forventede næste menstruation. Eventuelle hændelser med uplanlagt graviditet og bivirkninger blev registreret til analyse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

700

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I alt 700 kvinder, der deltager i Family Planning Association of Hong Kong for nødprævention, som opfyldte inklusionskriterierne og ikke opfyldte eksklusionskriterierne, blev rekrutteret.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sunde kvinder i alderen 18 år eller derover;
  2. Regelmæssige menstruationscyklusser (hver 21.-35. dag) inden for de seneste tre cyklusser;
  3. Anmodning om nødprævention inden for 120 timer efter en enkelt handling af ubeskyttet samleje i den aktuelle menstruationscyklus;
  4. Villig til at afholde sig fra yderligere handlinger med ubeskyttet samleje og;
  5. Tilgængelig til opfølgning i løbet af de næste 6 uger

Ekskluderingskriterier:

  1. Post-abort eller postpartum patienter, hvis menstruation endnu ikke var vendt tilbage
  2. Regelmæssig brug af receptpligtig medicin inden optagelse på studiet og
  3. Samleje under behandlingscyklussen mere end 120 timer før optagelse i undersøgelsen.
  4. Fundet gravid på præsentationstidspunktet
  5. Ammende kvinder
  6. Kvinder, der er blevet steriliseret (eller partneren bliver steriliseret) eller har intrauterin svangerskabsforebyggende anordning in-situ
  7. Usikker på datoen for sidste menstruation
  8. Kvinder, der havde brugt hormonelle præventionsmidler i den nuværende eller sidste cyklus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Præ-ægløsning
Ulipristalacetat 30 mg enkelt oral dosis
Medicin: Ulipristalacetat
Dette er en observationsundersøgelse af forsøgspersoner, der tager en enkelt intervention, dvs. ulipristalacetat til nødprævention. Interventionen er ikke randomiseret eller tildelt af investigator.
Andre navne:
  • Ella
Post-ægløsning
Ulipristalacetat 30 mg enkelt oral dosis
Medicin: Ulipristalacetat
Dette er en observationsundersøgelse af forsøgspersoner, der tager en enkelt intervention, dvs. ulipristalacetat til nødprævention. Interventionen er ikke randomiseret eller tildelt af investigator.
Andre navne:
  • Ella

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af forebyggede graviditeter (PPP)
Tidsramme: én cyklus (dvs. op til ca. 4 uger)
én cyklus (dvs. op til ca. 4 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fejlrate
Tidsramme: én cyklus (dvs. op til ca. 4 uger)
Antal forsøgspersoner, der blev gravide / Samlet antal forsøgspersoner i gruppen
én cyklus (dvs. op til ca. 4 uger)
Ændring i længden af ​​indeksmenstruationscyklussen fra baseline
Tidsramme: én cyklus (dvs. op til ca. 4 uger)
afkortning eller forlængelse af indeksmenstruationscyklussen sammenlignet med forsøgspersonens tidligere menstruationsmønster
én cyklus (dvs. op til ca. 4 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Hong Kong

Samarbejdspartnere

The Family Planning Association of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2015

Først opslået (Skøn)

7. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UW10-392

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ulipristalacetat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner