Ulipristal-hätäehkäisy, jota käytetään ennen ovulaatiota tai sen jälkeen
Havaintotutkimus ulipristalin kliinisestä tehokkuudesta hätäehkäisyssä ennen tai jälkeen ovulaation annettuna
Tämä oli prospektiivinen, avoin, yhden lääkkeen, kontrolloimaton, havainnollinen kliininen tutkimus.
Naisia, jotka osallistuivat Hongkongin perhesuunnitteluyhdistykseen (FPAHK) hakemaan hätäehkäisyä 120 tunnin sisällä UPSI:stä, värvättiin. Koehenkilöt rekrytoitiin sekä FPAHK:n syntyvyyden valvontaklinikoista että nuorten terveyskeskuksista.
Riippuen ovulaation ajoituksesta nykyisessä kuukautiskierrossa esityshetkellä, naiset luokiteltiin kahteen ryhmään:
Ryhmä 1: pre-ovulaatio Ryhmä 2: post-ovulaatio
Neuvonnan ja tietoisen suostumuksen saamisen jälkeen kelpoiset koehenkilöt saivat kerta-annoksen ulipristaaliasetaattia 30 mg (ellaOne®) suorassa valvonnassa. Klinikalla käynnillä nimetty lääkäri tai tutkimussairaanhoitaja teki hormonaalisen profiilin (LH, estradioli ja progesteroni) perustason verikokeen ja munasarjojen follikkelien arvioinnin ultraäänitutkimuksen.
Koehenkilöitä kehotettiin olemaan tekemättä muita yhdyntää ennen kuukautisten palautumista. Heille annettiin päiväkirja, johon kirjattiin emättimen tiputtelu ja verenvuoto, mahdolliset sivuvaikutukset ja mahdolliset muut yhdynnän toimet sekä käytetty ehkäisymenetelmä. Seuranta-aika sovittiin noin 1-2 viikkoa odotettujen seuraavien kuukautisten jälkeen. Kaikki odottamattomat raskaudet ja haittavaikutukset kirjattiin analyysiä varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet, vähintään 18-vuotiaat naiset;
- Säännölliset kuukautiskierrot (21-35 päivän välein) viimeisen kolmen syklin aikana;
- hätäehkäisyn pyytäminen 120 tunnin sisällä yhdestä suojaamattomasta yhdynnästä nykyisen kuukautiskierron aikana;
- Halukas pidättäytymään muista suojaamattomista yhdynnöistä ja;
- Saatavilla seurantaan seuraavan 6 viikon aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Abortin tai synnytyksen jälkeiset potilaat, joiden kuukautiset eivät ole vielä palanneet
- Säännöllinen reseptilääkkeiden käyttö ennen tutkimukseen pääsyä ja
- Yhdyntä hoitojakson aikana yli 120 tuntia ennen tutkimukseen ottamista.
- Löytyi raskaana esittelyhetkellä
- Imettävät naiset
- Naiset, jotka on steriloitu (tai kumppani steriloidaan) tai joilla on kohdunsisäinen ehkäisylaite in situ
- Epävarma viimeisten kuukautisten päivämäärästä
- Naiset, jotka ovat käyttäneet hormonaalista ehkäisyä nykyisen tai yhden syklin aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ovulaatiota edeltävä
Ulipristaaliasetaatti 30 mg kerta-annos suun kautta
|
Tämä on havainnointitutkimus henkilöillä, jotka ottavat yhtä toimenpidettä, eli ulipristaaliasetaattia hätäehkäisynä.
Interventio ei ole satunnaistettu eikä tutkijan määräämä.
Muut nimet:
|
|
Post-ovulaation
Ulipristaaliasetaatti 30 mg kerta-annos suun kautta
|
Tämä on havainnointitutkimus henkilöillä, jotka ottavat yhtä toimenpidettä, eli ulipristaaliasetaattia hätäehkäisynä.
Interventio ei ole satunnaistettu eikä tutkijan määräämä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Estettyjen raskauksien prosenttiosuus (PPP)
Aikaikkuna: yksi sykli (eli enintään noin 4 viikkoa)
|
yksi sykli (eli enintään noin 4 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epäonnistumisprosentti
Aikaikkuna: yksi sykli (eli enintään noin 4 viikkoa)
|
Koehenkilöiden määrä, jotka tulivat raskaaksi / Koehenkilöiden kokonaismäärä ryhmässä
|
yksi sykli (eli enintään noin 4 viikkoa)
|
|
Muutos kuukautiskierron indeksin pituudessa lähtötasosta
Aikaikkuna: yksi sykli (eli enintään noin 4 viikkoa)
|
indeksikuukautiskierron lyhentäminen tai pidentäminen verrattuna kohteen edelliseen kuukautiskiertoon
|
yksi sykli (eli enintään noin 4 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UW10-392
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .