Nouzová antikoncepce Ulipristal používaná před nebo po ovulaci
Observační studie klinické účinnosti Ulipristalu pro nouzovou antikoncepci při podávání před nebo po ovulaci
Jednalo se o prospektivní, otevřenou, jednolékovou, nekontrolovanou, observační klinickou studii.
Byly přijaty ženy navštěvující Asociace pro plánování rodičovství v Hongkongu (FPAHK) kvůli nouzové antikoncepci do 120 hodin od UPSI. Subjekty byly rekrutovány jak z klinik pro kontrolu porodnosti, tak z center zdravotní péče o mládež FPAHK.
V závislosti na načasování ve vztahu k ovulaci v aktuálním menstruačním cyklu v době prezentace byly ženy rozděleny do dvou skupin:
Skupina 1: předovulační Skupina 2: poovulační
Po konzultaci a získání informovaného souhlasu dostaly způsobilé subjekty pod přímým dohledem jednu dávku ulipristal acetátu 30 mg (ellaOne®). Základní krevní test na hormonální profil (LH, estradiol a progesteron) a ultrazvukové vyšetření pro hodnocení ovariálních folikulů byly provedeny určeným lékařem nebo výzkumnou sestrou při návštěvě kliniky.
Subjektům bylo doporučeno, aby neměly další akty koitu před návratem menstruace. Dostali záznam do deníku, který zaznamenával vaginální špinění a krvácení, možné vedlejší účinky a další pohlavní styky, pokud nějaké byly, a použitou metodu antikoncepce. Následná schůzka byla domluvena asi 1-2 týdny po očekávané další menstruaci. Jakékoli události neplánovaného těhotenství a nežádoucí účinky byly zaznamenány pro analýzu.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé ženy ve věku 18 let nebo starší;
- pravidelné menstruační cykly (každých 21-35 dní) během posledních tří cyklů;
- Vyžádání nouzové antikoncepce do 120 hodin od jednoho nechráněného pohlavního styku v aktuálním menstruačním cyklu;
- ochoten zdržet se dalších nechráněných pohlavních styků a;
- K dispozici pro sledování během následujících 6 týdnů
Kritéria vyloučení:
- Pacientky po potratu nebo po porodu, kterým se ještě nevrátila menstruace
- Pravidelné užívání léků na předpis před přijetím do studia a
- Styk během léčebného cyklu více než 120 h před přijetím do studie.
- Zjištěna březí v době prezentace
- Kojící ženy
- Ženy, které byly sterilizovány (nebo partner byl sterilizován) nebo mají nitroděložní antikoncepční tělísko in-situ
- Nejste si jisti datem poslední menstruace
- Ženy, které užívaly hormonální antikoncepci v současném nebo minulém cyklu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Předovulační
Ulipristal acetát 30 mg jednorázová perorální dávka
|
Jedná se o observační studii na subjektech užívajících jediný zásah, tj. ulipristal acetát pro nouzovou antikoncepci.
Intervence není randomizována ani přidělena zkoušejícím.
Ostatní jména:
|
|
Postovulační
Ulipristal acetát 30 mg jednorázová perorální dávka
|
Jedná se o observační studii na subjektech užívajících jediný zásah, tj. ulipristal acetát pro nouzovou antikoncepci.
Intervence není randomizována ani přidělena zkoušejícím.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento zabráněných těhotenství (PPP)
Časové okno: jeden cyklus (tj. až asi 4 týdny)
|
jeden cyklus (tj. až asi 4 týdny)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poruchovost
Časové okno: jeden cyklus (tj. až asi 4 týdny)
|
Počet subjektů, které otěhotněly / Celkový počet subjektů ve skupině
|
jeden cyklus (tj. až asi 4 týdny)
|
|
Změna délky indexového menstruačního cyklu od výchozí hodnoty
Časové okno: jeden cyklus (tj. až asi 4 týdny)
|
zkrácení nebo prodloužení indexového menstruačního cyklu ve srovnání s předchozím menstruačním vzorem subjektu
|
jeden cyklus (tj. až asi 4 týdny)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UW10-392
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ulipristal acetát
-
Karolinska InstitutetDokončenoZměna teploty, tělo | HypovolemieŠvédsko
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...HRA PharmaDokončenoLeiomyomSpojené státy
-
Population CouncilNeznámý
-
Manchester University NHS Foundation TrustUniversity of ManchesterDokončeno
-
BayerUkončeno
-
Northwestern UniversityNeznámý
-
Mỹ Đức HospitalUkončenoDěložní fibroid | Silné menstruační krváceníVietnam
-
PregLem SADokončenoDěložní myomyRakousko, Belgie, Polsko, Španělsko
-
HRA PharmaDokončenoNouzová antikoncepceSpojené státy
-
AllerganDokončenoDěložní krvácení | LeiomyomSpojené státy, Kanada