Ulipristal sürgősségi fogamzásgátlás ovuláció előtt vagy után
Megfigyelési tanulmány az uliprisztál klinikai hatékonyságáról a sürgősségi fogamzásgátlásban, ha ovuláció előtt vagy után alkalmazzák
Ez egy prospektív, nyílt, egyetlen gyógyszeres, nem kontrollált, megfigyeléses klinikai vizsgálat volt.
A hongkongi Családtervezési Szövetséghez (FPAHK) sürgősségi fogamzásgátlás céljából az UPSI után 120 órán belül részt vevő nőket toboroztak. Az alanyokat az FPAHK születésszabályozási klinikáiról és ifjúsági egészségügyi központjairól is toborozták.
Az ovuláció időpontjától függően a jelenlegi menstruációs ciklusban a bemutatás időpontjában a nőket két csoportba sorolták:
1. csoport: pre-ovulációs 2. csoport: posztovulációs
Tanácsadás és tájékozott beleegyezés megszerzése után a jogosult alanyok egyszeri adag 30 mg uliprisztál-acetátot (ellaOne®) kaptak közvetlen felügyelet mellett. A hormonprofil (LH, ösztradiol és progeszteron) kiindulási vérvizsgálatát és a petefészektüszők vizsgálatára szolgáló ultrahangos vizsgálatot a klinika látogatásán kijelölt orvos vagy kutatónővér végezte.
Az alanyoknak azt tanácsolták, hogy a menstruáció visszatérése előtt ne végezzenek további közösülést. Kaptak egy naplót, amelyen feljegyezték a hüvelyi pecsételést és vérzést, a lehetséges mellékhatásokat és a további közösülést, ha vannak ilyenek, valamint az alkalmazott fogamzásgátló módszert. A következő menstruáció után kb. 1-2 héttel egyeztettünk időpontot. A nem tervezett terhesség és a káros hatások minden eseményét feljegyeztük elemzés céljából.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb egészséges nők;
- Rendszeres menstruációs ciklusok (21-35 naponként) az elmúlt három ciklusban;
- Sürgősségi fogamzásgátlás kérése az aktuális menstruációs ciklus egyetlen védekezés nélküli közös aktusától számított 120 órán belül;
- Hajlandó tartózkodni a további védekezés nélküli közösüléstől és;
- A következő 6 hétben követhető
Kizárási kritériumok:
- Abortusz vagy szülés utáni betegek, akiknek a menstruációja még nem tért vissza
- A vényköteles gyógyszerek rendszeres használata a vizsgálatba való felvétel előtt és
- Közlekedés a kezelési ciklus alatt több mint 120 órával a vizsgálatba való felvétel előtt.
- A bemutatáskor terhesnek találtuk
- Szoptató nők
- Nők, akiket sterilizáltak (vagy partnert sterilizálnak), vagy in situ méhen belüli fogamzásgátló eszközzel rendelkeznek
- Bizonytalan az utolsó menstruáció dátumát illetően
- Nők, akik hormonális fogamzásgátlót használtak a jelenlegi vagy az elmúlt egy ciklusban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Pre-ovulációs
Ulipristál-acetát 30 mg egyszeri orális adag
|
Ez egy megfigyeléses vizsgálat olyan alanyokon, akik egyetlen beavatkozást, azaz uliprisztál-acetátot szednek sürgősségi fogamzásgátlás céljából.
A beavatkozást nem véletlenszerűen és nem a vizsgáló jelöli ki.
Más nevek:
|
|
Ovuláció utáni
Ulipristál-acetát 30 mg egyszeri orális adag
|
Ez egy megfigyeléses vizsgálat olyan alanyokon, akik egyetlen beavatkozást, azaz uliprisztál-acetátot szednek sürgősségi fogamzásgátlás céljából.
A beavatkozást nem véletlenszerűen és nem a vizsgáló jelöli ki.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Megelőzött terhességek százalékos aránya (PPP)
Időkeret: egy ciklus (azaz körülbelül 4 hétig)
|
egy ciklus (azaz körülbelül 4 hétig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hibázási ráta
Időkeret: egy ciklus (azaz körülbelül 4 hétig)
|
Teherbe esett alanyok száma / Az alanyok teljes száma a csoportban
|
egy ciklus (azaz körülbelül 4 hétig)
|
|
A menstruációs ciklus indexének hosszának változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: egy ciklus (azaz körülbelül 4 hétig)
|
a menstruációs ciklus indexének lerövidülése vagy meghosszabbítása az alany korábbi menstruációs mintázatához képest
|
egy ciklus (azaz körülbelül 4 hétig)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UW10-392
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .