Ulipristal-noodanticonceptie gebruikt vóór of na de ovulatie
Observationeel onderzoek naar de klinische werkzaamheid van Ulipristal voor noodanticonceptie bij toediening vóór of na ovulatie
Dit was een prospectieve, open-label, single-drug, ongecontroleerde, observationele klinische studie.
Vrouwen die binnen 120 uur na UPSI naar de Family Planning Association of Hong Kong (FPAHK) gingen voor noodanticonceptie, werden geworven. De proefpersonen werden geworven uit zowel de Geboortenbeperkingsklinieken als de Centra voor Jeugdgezondheidszorg van de FPAHK.
Afhankelijk van de timing met betrekking tot de ovulatie in de huidige menstruatiecyclus op het moment van presentatie, werden de vrouwen in twee groepen ingedeeld:
Groep 1: pre-ovulatoir Groep 2: post-ovulatoir
Na counseling en het verkrijgen van geïnformeerde toestemming kregen de in aanmerking komende proefpersonen onder direct toezicht een enkele dosis ulipristalacetaat 30 mg (ellaOne®). Een baseline bloedtest voor hormonaal profiel (LH, oestradiol en progesteron) en echografie voor beoordeling van de ovariële follikel werden uitgevoerd door een aangewezen arts of onderzoeksverpleegkundige tijdens het bezoek aan de kliniek.
De proefpersonen kregen het advies geen coïtus meer te hebben voordat de menstruatie terugkeerde. Ze kregen een dagboekkaart om vaginale spotting en bloeding, mogelijke bijwerkingen en verdere geslachtsgemeenschap, indien van toepassing, en de gebruikte anticonceptiemethode vast te leggen. Ongeveer 1-2 weken na de verwachte volgende menstruatie wordt een vervolgafspraak gemaakt. Alle gebeurtenissen van ongeplande zwangerschap en bijwerkingen werden geregistreerd voor analyse.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrouwen van 18 jaar of ouder;
- Regelmatige menstruatiecycli (elke 21-35 dagen) in de afgelopen drie cycli;
- Noodanticonceptie aanvragen binnen 120 uur na een eenmalige onbeschermde geslachtsgemeenschap in de huidige menstruatiecyclus;
- Bereid zijn zich te onthouden van verdere handelingen van onbeschermde geslachtsgemeenschap en;
- Beschikbaar voor follow-up in de komende 6 weken
Uitsluitingscriteria:
- Post-abortus- of postpartumpatiënten bij wie de menstruatie nog niet was teruggekeerd
- Regelmatig gebruik van geneesmiddelen op recept vóór toelating tot de studie en
- Geslachtsgemeenschap tijdens de behandelingscyclus meer dan 120 uur vóór opname in het onderzoek.
- Zwanger bevonden op het moment van presentatie
- Vrouwen die borstvoeding geven
- Vrouwen die zijn gesteriliseerd (of partner die wordt gesteriliseerd) of een intra-uterien anticonceptiemiddel in situ hebben
- Onzeker over de datum van de laatste menstruatie
- Vrouwen die in de huidige of vorige cyclus een hormonaal anticonceptiemiddel hebben gebruikt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Pre-ovulatoir
Ulipristalacetaat 30 mg enkelvoudige orale dosis
|
Dit is een observationele studie bij proefpersonen die een enkele interventie ondergingen, namelijk ulipristalacetaat voor noodanticonceptie.
De interventie wordt niet gerandomiseerd of toegewezen door de onderzoeker.
Andere namen:
|
|
Post-ovulatoir
Ulipristalacetaat 30 mg enkelvoudige orale dosis
|
Dit is een observationele studie bij proefpersonen die een enkele interventie ondergingen, namelijk ulipristalacetaat voor noodanticonceptie.
De interventie wordt niet gerandomiseerd of toegewezen door de onderzoeker.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage voorkomen zwangerschappen (PPP)
Tijdsspanne: één cyclus (d.w.z. tot ongeveer 4 weken)
|
één cyclus (d.w.z. tot ongeveer 4 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mislukkingspercentage
Tijdsspanne: één cyclus (d.w.z. tot ongeveer 4 weken)
|
Aantal proefpersonen dat zwanger werd / Totaal aantal proefpersonen in de groep
|
één cyclus (d.w.z. tot ongeveer 4 weken)
|
|
Verandering in de lengte van de menstruatiecyclus van de index vanaf de basislijn
Tijdsspanne: één cyclus (d.w.z. tot ongeveer 4 weken)
|
verkorting of verlenging van de menstruatiecyclus in vergelijking met het vorige menstruatiepatroon van de patiënt
|
één cyclus (d.w.z. tot ongeveer 4 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UW10-392
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .